비만의 보상 메커니즘 (LIRAOB)
2021년 4월 29일 업데이트: Zoltan Pataky
음식 중독과 관련하여 당뇨병이 없는 비만 환자의 보상 메커니즘에 대한 Liraglutide® 3.0mg의 중추신경계 효과. 무작위, 단일 센터, 이중 맹검, 위약 대조 임상 시험.
이 연구의 목표는 리라글루타이드 3.0mg이 인간 비만의 보상 뇌 회로에 미치는 영향을 조사하고 체중 감소에 미치는 영향(당뇨병이 없는 환자의 경우)을 더 잘 이해하는 것입니다.
연구 프로토콜에 따르면, 70명의 비만 환자가 베이스라인과 16주(연구 종료 시점)에 펜 인젝터로 Saxenda®(리라글루타이드 3.0mg) 또는 위약을 매일 피하 주사한 후 평가됩니다.
모든 참가자는 먼저 미각 자극을 제공받는 동안 기능적 자기 공명 영상(fMRI) 세션을 받게 됩니다. 둘째, 참가자는 음식 섭취와 관련된 보상 메커니즘과 감정적 기술(예: 감정 조절 능력)을 따로 괴롭히는 것을 목표로 하는 행동 작업(예: 스캐너에서 좋아하는 것과 원하는 것) 및 설문지를 완료합니다. 셋째, fMRI와 관련하여 식욕 조절에 관여하는 대사 매개변수와 호르몬을 평가하고 연구합니다.
이러한 측정은 비만 개체에서 16주 후에 반복됩니다. 정상 체중 개인의 대조군은 기준선에서 한 번 평가됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
70
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Geneva, 스위스, 1206
- University Hospitals of Geneva
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- BMI ≥ 30kg/m2 및 < 40kg/m2
- 오른 손잡이
- 현재 비흡연자
- 안정적인 체중(
제외 기준:
- 정신과, 신경계, 심혈관, 신장 또는 간 질환, 악성종양, 제1형 및 제2형 진성 당뇨병의 병력
- 중추적으로 작용하는 약물, 글루코코르티코이드, 인슐린, 오를리스타트 사용
- 모든 약물 남용
- 음식 알레르기
- 후각과 미각의 결핍
- 췌장염의 역사
- 다발성 내분비선 종양 유형 2 또는 가족성 갑상선 수질 암종의 가족력 또는 개인력
- 임신
- fMRI에 대한 금기 사항
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 리라글루타이드 3.0mg
35명의 비만 환자는 Saxenda®(리라글루타이드 3.0mg)를 매일 피하 주사한 후 기준선 및 16주(연구 종료) 시점에 평가됩니다.
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펜 주입기로 Saxenda®(liraglutide 3.0mg) 또는 위약을 매일 피하 주사한 후 기준선 및 16주(연구 종료)에 환자를 평가합니다.
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위약 비교기: 위약
35명의 비만 환자는 펜 인젝터에 의한 위약의 매일 피하 주사 후 베이스라인 및 16주(연구 종료)에 평가될 것이다.
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펜 주입기로 Saxenda®(liraglutide 3.0mg) 또는 위약을 매일 피하 주사한 후 기준선 및 16주(연구 종료)에 환자를 평가합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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보상 시스템과 관련된 뇌 영역의 Bold Oxygenation Level Dependent(BOLD) 신호(%) 변화
기간: 16주
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기준선에서 16주 추적 관찰에서 fMRI로 감지된 선조체, 편도체, 인슐라, 안와전두복합체의 대담한 변화
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16주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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체중의 변화
기간: 16주
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무게 측정(kg)
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16주
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허리둘레의 변화
기간: 16주
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허리둘레 측정(cm)
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16주
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공복 혈당의 변화
기간: 16주
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공복 혈당 측정(mmol/l)
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16주
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글루카곤의 변화
기간: 16주
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글루카곤 측정(pmol/l)
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16주
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그렐린의 변화
기간: 16주
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그렐린 측정(mg/dl)
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16주
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렙틴의 변화
기간: 16주
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렙틴 측정(ng/ml)
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16주
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오베스타틴의 변화
기간: 16주
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오베스타틴 측정(ng/ml)
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16주
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릴린의 변화
기간: 16주
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릴린 측정(ng/microL)
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16주
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체내칸나비노이드의 변화
기간: 16주
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아난다미드(AEA), 2-아라키도노일글리세롤(2-AG), N-팔미토일에탄올아미드(PEA), N-올레오일에탄올아미드(OEA)의 측정; 모두 ng/ml
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16주
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인슐린의 변화
기간: 16주
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공복 인슐린혈증 측정(mUI/l)
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16주
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음식 중독 점수의 변화
기간: 16주
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YFAS V.2 설문지, 25문항에 의한 평가, 총점 보고
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16주
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취향의 변화
기간: 16주
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FMRI 스캐닝 중 Pavlovian-Instrumental Transfer(PIT) 테스트에 의한 평가.
참가자는 밀크쉐이크와 무미한 용액을 맛보고 시각적 아날로그 척도(1 "전혀 아님"에서 100 "매우" 범위)에서 자극을 얼마나 좋아하는지에 따라 평가하도록 요청합니다.
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16주
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원하는 변화
기간: 16주
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FMRI 스캐닝 중 Pavlovian-Instrumental Transfer(PIT) 테스트에 의한 평가.
참가자들이 밀크셰이크와 함께 전달하기 위해 동원한 동원된 노력(손잡이 사용)을 측정합니다.
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16주
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감정 조절 능력의 변화
기간: 16주
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감정 조절 작업으로 평가합니다.
피험자에게 중립적, 긍정적, 부정적 및 복합적인 감정의 필름 클립을 제시하고 자연스럽게 참석하거나 감정적 반응을 줄이도록 요청합니다.
클립은 6점 척도의 오락 및 반발 척도로 평가됩니다.
이러한 등급을 기반으로 혼합 감정 계수를 계산합니다.
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16주
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보상 시스템과 관련된 뇌 영역의 BOLD
기간: 기준선 비교
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정상 체중 대조군과 비교하여 베이스라인에서 비만 그룹의 fMRI에 의해 검출된 선조체, 편도체, 뇌섬엽, 안와전두복합체의 BOLD(%)
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기준선 비교
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Zoltan Pataky, MD, University Hospital, Geneva
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 3월 5일
기본 완료 (실제)
2020년 3월 18일
연구 완료 (실제)
2020년 3월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 11월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 11월 15일
처음 게시됨 (실제)
2017년 11월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 4월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 4월 29일
마지막으로 확인됨
2021년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2017-01085
- U1111-1194-9675 (레지스트리 식별자: Universal Trial Number)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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Liraglutide (Saxenda) 6Mg/Ml 주사 펜 3Ml 또는 위약에 대한 임상 시험
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Nicolai Jacob Wewer AlbrechtsenRigshospitalet, Denmark; Hvidovre University Hospital완전한
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St Vincent's University Hospital, IrelandUniversity College Dublin; Health Research Board, Ireland완전한