건강한 중국인을 대상으로 리라글루타이드 주사(RD12014)와 Victoza®를 비교한 약동학 연구

포함 기준:

• 1. 실험에 참여할 의향이 있고, 정보에 입각한 동의서를 완전히 이해하고 서명하며, 실험 프로토콜의 요구 사항에 따라 실험을 완전히 이해하고 완료할 수 있어야 합니다.
• 2. 18세 이상 45세 이하의 건강한 남성 대상자;
• 3. 체중 ≥50kg, 체질량 지수(BMI)= 19.0-26.0 kg/m2 ;
• 4. 호흡계, 심혈관계, 소화계, 비뇨계, 혈액계, 내분비계, 신경계 또는 대사 이상의 병력이 없음;
• 5. 정상 또는 비정상 활력 징후, 신체 검사, 실험실 검사, 심전도, 복부 초음파 검사 및 흉부 X선 검사는 임상적 의미가 없습니다.

제외 기준:

• 1. 실신 바늘, 실신 혈액의 병력이 있습니다.
• 2. 스크리닝 시 간염(B형 및 C형 간염 포함), HIV 또는 매독에 대해 양성인 경우;
• 3. 연구 약물을 사용하기 전 2주 이내에 처방전, 일반의약품, 생약 또는 건강 관리 제품(일반 비타민 제품 제외)을 복용한 적이 있는 경우
• 4. 시험 전에 Liraglutide 또는 기타 인간 글루카곤 유사 펩티드-1 유사체를 복용한 이력이 있습니다.
• 5. 스크리닝 시 약물에 대해 양성으로 스크리닝된 자
• 6. 연구 약물을 복용하기 전 3개월 이내에 기증된 혈액(>400 ml);
• 7. 심한 흡연자 또는 연구 약물을 복용하기 전에 하루에 10 개비 이상의 흡연자.
• 8. 알코올 남용(주당 21단위의 알코올 섭취: 1단위 = 맥주 360ml 또는 40% 알코올 45ml 또는 와인 150ml) 또는 호흡 알코올 검사 양성;
• 9. 약물에 대해 양성 판정을 받았거나 약물 남용 전력이 있는 자
• 10. Liraglutide 또는 제형의 부형제에 대한 알려진 알레르기;
• 11. 갑상선 수질암(조부모, 부모 및 형제자매)의 병력 또는 가족력이 있거나, 갑상선 수질암에 걸리기 쉬운 유전병이 있는 자, 또는 다발성 내분비샘종증의 병력 또는 가족력이 있는 자,
• 12. 약물임상시험에 참여하고 시험약을 복용하기 전 3개월 이내에 시험약을 복용한 자
• 13. 시험기간 중 및 최종 투여 후 3개월 이내 여성 파트너의 임신을 원하거나 신뢰할 수 있는 피임법을 사용하기를 꺼리는 자
• 14. 기타 연구자가 선정에 부적합하다고 판단한 경우