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알츠하이머병 치료를 위한 ExAblate 혈액뇌장벽(BBB) ​​교란

2026년 1월 8일 업데이트: InSightec

알츠하이머병 가능성이 있는 환자 치료를 위한 ExAblate BBB 파괴의 안전성 및 유효성 평가

이 연구의 목적은 알츠하이머병(AD) 가능성이 있는 환자의 혈액-뇌 장벽(BBB)을 방해하는 도구로서 ExAblate Model 4000 Type 2.0 시스템의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 ExAblate Model 4000 Type 2.0(220kHz) 시스템을 사용하여 BBB 중단의 안전성과 효능을 평가하기 위한 전향적 다중 센터 단일 암 연구입니다. 추정 알츠하이머병 진단을 받은 환자는 뇌의 특정 영역에서 3개의 일련의 ExAblate BBB 중단 절차를 수행하는 임상 시험 자격이 될 수 있습니다. 이 연구는 미국의 최대 8개 사이트에서 수행되며 최대 30명의 환자가 등록됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

50

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, 미국, 33484
        • 모병
        • Delray Medical Center & Florida Atlantic University
        • 수석 연구원:
          • Lloyd Zucker, MD, FAANS
        • 연락하다:
      • Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33316
        • 모병
        • Broward Health Medical Center & The University of Florida
        • 수석 연구원:
          • Shaye Moskowitz, MD PhD
        • 연락하다:
        • 연락하다:
      • Gainesville, Florida, 미국, 32608
      • Miami, Florida, 미국, 33176
        • 모병
        • Baptist Health South Florida & Florida International University
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Michael W. McDermott, MD
      • Orlando, Florida, 미국, 34747
        • 모병
        • Advent Health
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Valeria Baldivieso, MD
      • Tampa, Florida, 미국, 33612
        • 모병
        • Tampa General Hospital
        • 수석 연구원:
          • Yarema Bezchlibnyk, MD
        • 연락하다:
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10065
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Weill Cornell Medicine
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • The Ohio State University -Wexner Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75390
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • University of Texas Southwestern Medical Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, 미국, 26506
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • West Virginia University Rockefeller Neuroscience Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

50년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 50-85세 사이의 남성 또는 여성
  2. 가능한 알츠하이머병(AD)
  3. 동시 알츠하이머 약물을 복용하는 경우 최소 3개월 동안 안정적인 용량으로 최소 2개월 동안 약물을 복용했습니다.
  4. ExAblate MRgFUS 시술 중 감각 전달 가능
  5. 걸을 수 있는

제외 기준:

  1. MRI 소견
  2. 신체 어느 곳에서나 알 수 없거나 MR 안전하지 않은 장치의 존재
  3. 중대한 심장 질환 또는 불안정한 혈역학적 상태
  4. 초음파 조영제 또는 PET 아밀로이드 추적자에 대한 상대적 금기
  5. 출혈 장애의 병력
  6. 간 질환의 역사
  7. 알려진 뇌 또는 전신 혈관병증
  8. 심각한 우울증과 잠재적인 자살 위험
  9. MRI 스캔에 대한 모든 금기 사항
  10. 뇌척수액 채취를 위한 요추 천자에 대한 모든 금기 사항
  11. 치료되지 않고 조절되지 않는 수면 무호흡증
  12. 발작 장애 또는 간질 병력
  13. 심하게 손상된 신장 기능
  14. 현재 조사 제품과 관련된 임상 시험, 약물 또는 장치의 승인되지 않은 사용 또는 기타 유형의 의학 연구
  15. 만성 폐 질환
  16. 양성 인체 면역결핍 바이러스(HIV)
  17. 알려진 아포지단백 E 대립유전자(ApoE4) 동형접합성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 장치 타당성
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: BBB(Blood Brain Barrier) 중단
ExAblate 모델 4000 유형 2.0 시스템
장치: BBB(Blood Brain Barrier) 중단
초점 초음파(FUS)는 1000개 이상의 개별 트랜스듀서에서 저주파의 음향 에너지를 개별 대상에 적용하여 BBB 중단을 유도합니다.
다른 이름들:
  • ExAblate 신경

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
장치 및 절차 관련 부작용
기간: 5 년
연구가 끝날 때까지 각 치료 후 부작용 비율
5 년

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
BBB 중단 및 폐쇄
기간: 각 ExAblate 치료 종료 직후 및 치료 24시간 후
절차 후 MR 이미지는 BBB가 중단되었고 이후 24시간 이내에 닫혔는지 확인합니다.
각 ExAblate 치료 종료 직후 및 치료 24시간 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

InSightec

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 9월 28일

기본 완료 (추정된)

2028년 1월 1일

연구 완료 (추정된)

2030년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 8월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 9월 12일

처음 게시됨 (실제)

2018년 9월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2026년 1월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 8일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AL002

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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