Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ExAblate narušení hematoencefalické bariéry (BBB) ​​pro léčbu Alzheimerovy choroby

8. ledna 2026 aktualizováno: InSightec

Posouzení bezpečnosti a účinnosti narušení hematoencefalické bariéry exablate pro léčbu pacientů s pravděpodobnou Alzheimerovou chorobou

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost systému ExAblate Model 4000 typu 2.0 jako nástroje k narušení hematoencefalické bariéry (BBB) ​​u pacientů s pravděpodobnou Alzheimerovou chorobou (AD).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je prospektivní, multicentrická, jednoramenná studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti narušení BBB pomocí systému ExAblate Model 4000 Type 2.0 (220 kHz). Pacienti s diagnózou Pravděpodobné Alzheimerovy choroby se mohou kvalifikovat pro klinickou studii, která bude mít tři sériové procedury narušení BBB ExAblate ve specifických oblastech mozku. Tato studie bude provedena až na 8 místech ve Spojených státech a bude do ní zařazeno až 30 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Spojené státy, 33484
        • Nábor
        • Delray Medical Center & Florida Atlantic University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lloyd Zucker, MD, FAANS
        • Kontakt:
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33316
        • Nábor
        • Broward Health Medical Center & The University of Florida
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Shaye Moskowitz, MD PhD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32608
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33176
        • Nábor
        • Baptist Health South Florida & Florida International University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michael W. McDermott, MD
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 34747
        • Nábor
        • Advent Health
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Valeria Baldivieso, MD
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • Nábor
        • Tampa General Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yarema Bezchlibnyk, MD
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Aktivní, ne nábor
        • Weill Cornell Medicine
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Aktivní, ne nábor
        • The Ohio State University -Wexner Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • Aktivní, ne nábor
        • University of Texas Southwestern Medical Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26506
        • Aktivní, ne nábor
        • West Virginia University Rockefeller Neuroscience Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena ve věku 50-85 let
  2. Pravděpodobná Alzheimerova choroba (AD)
  3. Pokud současně užíváte léky na Alzheimerovu chorobu, užíváte léky po dobu alespoň 2 měsíců se stabilní dávkou po dobu alespoň 3 měsíců
  4. Schopnost komunikovat vjemy během procedury ExAblate MRgFUS
  5. Ambulantní

Kritéria vyloučení:

  1. Nálezy MRI
  2. Přítomnost neznámých nebo MR nebezpečných zařízení kdekoli v těle
  3. Významné srdeční onemocnění nebo nestabilní hemodynamický stav
  4. Relativní kontraindikace k ultrazvukové kontrastní látce nebo PET indikátoru amyloidu
  5. Poruchy krvácení v anamnéze
  6. Historie onemocnění jater
  7. Známá cerebrální nebo systémová vaskulopatie
  8. Výrazná deprese a potenciální riziko sebevraždy
  9. Jakékoli kontraindikace vyšetření MRI
  10. Jakákoli kontraindikace lumbální punkce pro odběr mozkomíšního moku
  11. Neléčená, nekontrolovaná spánková apnoe
  12. Anamnéza záchvatové poruchy nebo epilepsie
  13. Těžce narušená funkce ledvin
  14. V současné době v klinické studii zahrnující hodnocený produkt nebo neschválené použití léku nebo zařízení nebo v jakémkoli jiném typu lékařského výzkumu
  15. Chronické plicní poruchy
  16. Pozitivní virus lidské imunodeficience (HIV)
  17. Známá homozygotnost alely apolipoproteinu E (ApoE4).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Proveditelnost zařízení
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Narušení hematoencefalické bariéry (BBB).
Systém ExAblate Model 4000 Typ 2.0
Přístroj: Narušení hematoencefalické bariéry (BBB).
Fokální ultrazvuk (FUS) zahrnuje aplikaci akustické energie o nízkých frekvencích z více než 1000 jednotlivých měničů na různé cíle, aby se vyvolalo narušení BBB.
Ostatní jména:
  • ExAblate Neuro

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí příhody související se zařízením a postupem
Časové okno: 5 let
Míra nežádoucích účinků po každé léčbě až do konce studie
5 let

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přerušení a uzavření BBB
Časové okno: Ihned po ukončení každého ošetření ExAblate a 24 hodin po ošetření
MR snímky post-procedura k ověření, že BBB byla narušena a následně uzavřena do 24 hodin.
Ihned po ukončení každého ošetření ExAblate a 24 hodin po ošetření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

InSightec

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. září 2018

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. září 2018

První zveřejněno (Aktuální)

14. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

9. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AL002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Narušení hematoencefalické bariéry (BBB).

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Austria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit