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Interrupção da barreira hematoencefálica ExAblate (BBB) ​​para o tratamento da doença de Alzheimer

8 de janeiro de 2026 atualizado por: InSightec

Avaliação da segurança e eficácia do rompimento da barreira hematoencefálica ExAblate para o tratamento de pacientes com provável doença de Alzheimer

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a eficácia do Sistema ExAblate Modelo 4000 Tipo 2.0 como uma ferramenta para interromper a barreira hematoencefálica (BHE) em pacientes com provável Doença de Alzheimer (DA).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo prospectivo, multicêntrico e de braço único para avaliar a segurança e a eficácia da interrupção da BBB usando o sistema ExAblate Modelo 4000 Tipo 2.0 (220 kHz). Pacientes com diagnóstico de Doença de Alzheimer Provável podem se qualificar para um ensaio clínico para ter três procedimentos seriados de interrupção ExAblate BBB em áreas específicas do cérebro. Este estudo será conduzido em até 8 locais nos Estados Unidos e incluirá até 30 pacientes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Estados Unidos, 33484
        • Recrutamento
        • Delray Medical Center & Florida Atlantic University
        • Investigador principal:
          • Lloyd Zucker, MD, FAANS
        • Contato:
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33316
        • Recrutamento
        • Broward Health Medical Center & The University of Florida
        • Investigador principal:
          • Shaye Moskowitz, MD PhD
        • Contato:
        • Contato:
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32608
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
        • Recrutamento
        • Baptist Health South Florida & Florida International University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Michael W. McDermott, MD
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 34747
        • Recrutamento
        • Advent Health
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Valeria Baldivieso, MD
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Recrutamento
        • Tampa General Hospital
        • Investigador principal:
          • Yarema Bezchlibnyk, MD
        • Contato:
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Ativo, não recrutando
        • Weill Cornell Medicine
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ativo, não recrutando
        • The Ohio State University -Wexner Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • Ativo, não recrutando
        • University of Texas Southwestern Medical Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
        • Ativo, não recrutando
        • West Virginia University Rockefeller Neuroscience Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Masculino ou Feminino entre 50-85 anos de idade
  2. Provável Doença de Alzheimer (DA)
  3. Se estiver tomando medicação concomitante para Alzheimer, está tomando a medicação por pelo menos 2 meses com uma dose estável por pelo menos 3 meses
  4. Capaz de comunicar sensações durante o procedimento ExAblate MRgFUS
  5. Ambulatorial

Critério de exclusão:

  1. Achados de ressonância magnética
  2. Presença de dispositivos desconhecidos ou inseguros para RM em qualquer parte do corpo
  3. Doença cardíaca significativa ou estado hemodinâmico instável
  4. Contra-indicações relativas ao agente de contraste de ultrassom ou PET traçador de amiloide
  5. História de um distúrbio hemorrágico
  6. Histórico de doença hepática
  7. Vasculopatia cerebral ou sistêmica conhecida
  8. Depressão significativa e risco potencial de suicídio
  9. Quaisquer contra-indicações para ressonância magnética
  10. Qualquer contra-indicação para punção lombar para coleta de líquido cefalorraquidiano
  11. Apneia do sono não tratada e não controlada
  12. História de transtorno convulsivo ou epilepsia
  13. Função renal gravemente prejudicada
  14. Atualmente em um ensaio clínico envolvendo um produto experimental ou uso não aprovado de um medicamento ou dispositivo ou em qualquer outro tipo de pesquisa médica
  15. Distúrbios pulmonares crônicos
  16. Vírus da imunodeficiência humana (HIV) positivo
  17. Homozigose conhecida do alelo E da apolipoproteína (ApoE4)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Disrupção da barreira hematoencefálica (BBB)
Sistema ExAblate Modelo 4000 Tipo 2.0
Dispositivo: Disrupção da barreira hematoencefálica (BBB)
Focal Ultrasound (FUS) envolve a aplicação de energia acústica em baixas frequências de mais de 1000 transdutores individuais em alvos distintos para induzir a interrupção do BBB.
Outros nomes:
  • ExAblate Neuro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos adversos relacionados a dispositivos e procedimentos
Prazo: 5 anos
Taxa de eventos adversos após cada tratamento até o final do estudo
5 anos

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Interrupção e fechamento do BBB
Prazo: Imediatamente após o término de cada tratamento com ExAblate e 24 horas após o tratamento
Imagens de ressonância magnética pós-procedimento para verificar se o BBB foi interrompido e subsequentemente fechado em 24 horas.
Imediatamente após o término de cada tratamento com ExAblate e 24 horas após o tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

InSightec

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de setembro de 2018

Conclusão Primária (Estimado)

1 de janeiro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de agosto de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de setembro de 2018

Primeira postagem (Real)

14 de setembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

9 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AL002

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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