Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zakłócenie bariery krew-mózg (BBB) ​​ExAblate w leczeniu choroby Alzheimera

8 stycznia 2026 zaktualizowane przez: InSightec

Ocena bezpieczeństwa i skuteczności przerwania bariery krew-mózg ExAblate w leczeniu pacjentów z prawdopodobną chorobą Alzheimera

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności systemu ExAblate Model 4000 typu 2.0 jako narzędzia do przerwania bariery krew-mózg (BBB) ​​u pacjentów z prawdopodobną chorobą Alzheimera (AD).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, wieloośrodkowe, jednoramienne badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności przerwania BBB przy użyciu systemu ExAblate Model 4000 Typ 2.0 (220 kHz). Pacjenci z rozpoznaniem prawdopodobnej choroby Alzheimera mogą zostać zakwalifikowani do badania klinicznego w celu przeprowadzenia trzech serii zabiegów przerwania BBB ExAblate w określonych obszarach mózgu. To badanie zostanie przeprowadzone w maksymalnie 8 ośrodkach w Stanach Zjednoczonych i obejmie do 30 pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33484
        • Rekrutacyjny
        • Delray Medical Center & Florida Atlantic University
        • Główny śledczy:
          • Lloyd Zucker, MD, FAANS
        • Kontakt:
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33316
        • Rekrutacyjny
        • Broward Health Medical Center & The University of Florida
        • Główny śledczy:
          • Shaye Moskowitz, MD PhD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32608
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
        • Rekrutacyjny
        • Baptist Health South Florida & Florida International University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Michael W. McDermott, MD
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 34747
        • Rekrutacyjny
        • Advent Health
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Valeria Baldivieso, MD
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • Rekrutacyjny
        • Tampa General Hospital
        • Główny śledczy:
          • Yarema Bezchlibnyk, MD
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Weill Cornell Medicine
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • The Ohio State University -Wexner Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • University of Texas Southwestern Medical Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26506
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • West Virginia University Rockefeller Neuroscience Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyzna lub kobieta w wieku 50-85 lat
  2. Prawdopodobna choroba Alzheimera (AD)
  3. Jeśli jednocześnie przyjmujesz leki na chorobę Alzheimera, przyjmujesz lek od co najmniej 2 miesięcy ze stabilną dawką przez co najmniej 3 miesiące
  4. Potrafi komunikować odczucia podczas zabiegu ExAblate MRgFUS
  5. Ambulatoryjny

Kryteria wyłączenia:

  1. Wyniki MRI
  2. Obecność nieznanych lub niebezpiecznych dla rezonansu magnetycznego urządzeń w dowolnym miejscu ciała
  3. Poważna choroba serca lub niestabilny stan hemodynamiczny
  4. Względne przeciwwskazania do ultrasonograficznego środka kontrastowego lub znacznika amyloidowego PET
  5. Historia skazy krwotocznej
  6. Historia chorób wątroby
  7. Znana mózgowa lub układowa waskulopatia
  8. Znaczna depresja i potencjalne ryzyko samobójstwa
  9. Wszelkie przeciwwskazania do badania MRI
  10. Wszelkie przeciwwskazania do nakłucia lędźwiowego w celu pobrania płynu mózgowo-rdzeniowego
  11. Nieleczony, niekontrolowany bezdech senny
  12. Historia zaburzeń napadowych lub padaczki
  13. Ciężkie zaburzenia czynności nerek
  14. Obecnie w badaniu klinicznym obejmującym badany produkt lub niezatwierdzone użycie leku lub urządzenia lub w jakimkolwiek innym rodzaju badań medycznych
  15. Przewlekłe choroby płuc
  16. Pozytywny ludzki wirus niedoboru odporności (HIV)
  17. Znana homozygotyczność allelu apolipoproteiny E (ApoE4).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Wykonalność urządzenia
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zakłócenie bariery krew-mózg (BBB).
System ExAblate Model 4000 Typ 2.0
Urządzenie: Zakłócenie bariery krew-mózg (BBB).
Focal Ultrasound (FUS) obejmuje zastosowanie energii akustycznej o niskich częstotliwościach z ponad 1000 pojedynczych przetworników do różnych celów w celu wywołania zakłóceń BBB.
Inne nazwy:
  • ExAblate Neuro

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane związane z urządzeniem i procedurą
Ramy czasowe: 5 lat
Częstość zdarzeń niepożądanych po każdym leczeniu do końca badania
5 lat

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zakłócenia i zamknięcie BBB
Ramy czasowe: Natychmiast po zakończeniu każdego zabiegu ExAblate i 24 godziny po zabiegu
Obrazy MR po zabiegu w celu sprawdzenia, czy BBB zostało przerwane, a następnie zamknięte w ciągu 24 godzin.
Natychmiast po zakończeniu każdego zabiegu ExAblate i 24 godziny po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

InSightec

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 września 2018

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 września 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

9 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AL002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Alzheimera

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ecuador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj