ExAblate Störung der Blut-Hirn-Schranke (BBB) zur Behandlung der Alzheimer-Krankheit
4. März 2024 aktualisiert von: InSightec
Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von ExAblate Blut-Hirn-Schrankenstörung zur Behandlung von Patienten mit wahrscheinlicher Alzheimer-Krankheit
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des ExAblate Model 4000 Type 2.0 Systems als Instrument zur Unterbrechung der Blut-Hirn-Schranke (BBB) bei Patienten mit wahrscheinlicher Alzheimer-Krankheit (AD).
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine prospektive, multizentrische, einarmige Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit einer BBB-Unterbrechung unter Verwendung des ExAblate-Systems Modell 4000 Typ 2.0 (220 kHz).
Patienten mit der Diagnose einer wahrscheinlichen Alzheimer-Krankheit können sich für eine klinische Studie qualifizieren, um drei serielle ExAblate BBB-Unterbrechungsverfahren in bestimmten Bereichen des Gehirns durchzuführen.
Diese Studie wird an bis zu 8 Zentren in den Vereinigten Staaten durchgeführt und wird bis zu 30 Patienten aufnehmen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
150
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Florida
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Delray Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33484
- Rekrutierung
- Delray Medical Center & Florida Atlantic University
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Hauptermittler:
- Lloyd Zucker, MD, FAANS
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Kontakt:
- Jenny Zucker, MS
- Telefonnummer: 561-825-1505
- E-Mail: JennyZucker712@gmail.com
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Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33316
- Rekrutierung
- Broward Health Medical Center & The University of Florida
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Hauptermittler:
- Shaye Moskowitz, MD PhD
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Kontakt:
- Joan Osborne, EdD
- Telefonnummer: 954-355-5563
- E-Mail: BHResearch@browardhealth.org
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Kontakt:
- Celena Bodie
- Telefonnummer: 654-786-6736
- E-Mail: Cbodie@browardhealth.org/
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Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32608
- Rekrutierung
- University of Florida Health Shands
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Hauptermittler:
- Justin Hilliard, MD
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Kontakt:
- Phuong Deleyrolle
- Telefonnummer: 352-273-5529
- E-Mail: phuong.deleyrolle@neurosurgery.ufl.edu
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Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
- Rekrutierung
- Baptist Health South Florida & Florida International University
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Kontakt:
- Margarita Mederos
- Telefonnummer: 786-596-1845
- E-Mail: Margarita.mederos@BaptistHealth.net
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Hauptermittler:
- Michael W. McDermott, MD
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Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
- Rekrutierung
- Tampa General Hospital
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Hauptermittler:
- Yarema Bezchlibnyk, MD
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Kontakt:
- Carlos Rodriguez-Cosme
- Telefonnummer: 813-259-0633
- E-Mail: crodriguezcosme@tgh.org
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
- Aktiv, nicht rekrutierend
- Weill Cornell Medicine
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Ohio
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Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
- Aktiv, nicht rekrutierend
- The Ohio State University -Wexner Medical Center
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Texas
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Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
- Aktiv, nicht rekrutierend
- University of Texas Southwestern Medical Center
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26506
- Aktiv, nicht rekrutierend
- West Virginia University Rockefeller Neuroscience Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
50 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mann oder Frau zwischen 50 und 85 Jahren
- Wahrscheinliche Alzheimer-Krankheit (AD)
- Bei gleichzeitiger Einnahme von Alzheimer-Medikamenten muss das Medikament seit mindestens 2 Monaten mit einer stabilen Dosis seit mindestens 3 Monaten eingenommen werden
- Kann Empfindungen während des ExAblate MRgFUS-Verfahrens kommunizieren
- Ambulant
Ausschlusskriterien:
- MRT-Befunde
- Vorhandensein unbekannter oder MR-unsicherer Geräte irgendwo im Körper
- Signifikante Herzerkrankung oder instabiler hämodynamischer Status
- Relative Kontraindikationen für Ultraschallkontrastmittel oder PET-Amyloid-Tracer
- Vorgeschichte einer Blutgerinnungsstörung
- Geschichte der Lebererkrankung
- Bekannte zerebrale oder systemische Vaskulopathie
- Erhebliche Depression und potenzielles Suizidrisiko
- Irgendwelche Kontraindikationen für die MRT-Untersuchung
- Jede Kontraindikation für eine Lumbalpunktion zur Entnahme von Liquor cerebri spinal
- Unbehandelte, unkontrollierte Schlafapnoe
- Vorgeschichte von Anfallsleiden oder Epilepsie
- Schwer eingeschränkte Nierenfunktion
- Derzeit in einer klinischen Studie mit einem Prüfprodukt oder einer nicht genehmigten Verwendung eines Arzneimittels oder Geräts oder in einer anderen Art von medizinischer Forschung
- Chronische Lungenerkrankungen
- Positiver Humaner Immunschwächevirus (HIV)
- Bekannte Homozygotie des Apolipoprotein-E-Allels (ApoE4).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Störung der Blut-Hirn-Schranke (BBB).
ExAblate Modell 4000 Typ 2.0 System
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Fokaler Ultraschall (FUS) beinhaltet die Anwendung von akustischer Energie bei niedrigen Frequenzen von über 1000 einzelnen Schallköpfen auf bestimmte Ziele, um eine Störung der BHS zu induzieren.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Geräte- und verfahrensbedingte unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 5 Jahre
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Rate der unerwünschten Ereignisse nach jeder Behandlung bis zum Ende der Studie
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5 Jahre
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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BBB Unterbrechung und Schließung
Zeitfenster: Unmittelbar nach Ende jeder ExAblate-Behandlung und 24 Stunden nach der Behandlung
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MRT-Bilder nach dem Eingriff, um zu bestätigen, dass die BBB unterbrochen und anschließend innerhalb von 24 Stunden geschlossen wurde.
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Unmittelbar nach Ende jeder ExAblate-Behandlung und 24 Stunden nach der Behandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Mathew AS, Gorick CM, Price RJ. Multiple regression analysis of a comprehensive transcriptomic data assembly elucidates mechanically- and biochemically-driven responses to focused ultrasound blood-brain barrier disruption. Theranostics. 2021 Oct 11;11(20):9847-9858. doi: 10.7150/thno.65064. eCollection 2021.
- Mehta RI, Carpenter JS, Mehta RI, Haut MW, Ranjan M, Najib U, Lockman P, Wang P, D'haese PF, Rezai AR. Blood-Brain Barrier Opening with MRI-guided Focused Ultrasound Elicits Meningeal Venous Permeability in Humans with Early Alzheimer Disease. Radiology. 2021 Mar;298(3):654-662. doi: 10.1148/radiol.2021200643. Epub 2021 Jan 5.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
28. September 2018
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. August 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. September 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
14. September 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
5. März 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. März 2024
Zuletzt verifiziert
1. März 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AL002
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
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