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Interrupción de la barrera hematoencefálica (BBB) ​​ExAblate para el tratamiento de la enfermedad de Alzheimer

8 de enero de 2026 actualizado por: InSightec

Evaluación de la seguridad y la eficacia de la interrupción de la barrera hematoencefálica ExAblate para el tratamiento de pacientes con enfermedad de Alzheimer probable

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y la eficacia del sistema ExAblate modelo 4000 tipo 2.0 como herramienta para romper la barrera hematoencefálica (BBB) ​​en pacientes con probable enfermedad de Alzheimer (EA).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio prospectivo, multicéntrico y de un solo brazo para evaluar la seguridad y la eficacia de la interrupción de la BHE mediante el sistema ExAblate Modelo 4000 Tipo 2.0 (220 kHz). Los pacientes con diagnóstico de probable enfermedad de Alzheimer pueden calificar para un ensayo clínico para someterse a tres procedimientos de interrupción de ExAblate BBB en serie en áreas específicas del cerebro. Este estudio se llevará a cabo en hasta 8 sitios en los Estados Unidos e inscribirá hasta 30 pacientes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Estados Unidos, 33484
        • Reclutamiento
        • Delray Medical Center & Florida Atlantic University
        • Investigador principal:
          • Lloyd Zucker, MD, FAANS
        • Contacto:
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33316
        • Reclutamiento
        • Broward Health Medical Center & The University of Florida
        • Investigador principal:
          • Shaye Moskowitz, MD PhD
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32608
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
        • Reclutamiento
        • Baptist Health South Florida & Florida International University
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Michael W. McDermott, MD
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 34747
        • Reclutamiento
        • Advent Health
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Valeria Baldivieso, MD
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Reclutamiento
        • Tampa General Hospital
        • Investigador principal:
          • Yarema Bezchlibnyk, MD
        • Contacto:
          • Shalini Raj Nampally
          • Número de teléfono: 8138218513
          • Correo electrónico: snampally@tgh.org
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Activo, no reclutando
        • Weill Cornell Medicine
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Activo, no reclutando
        • The Ohio State University -Wexner Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • Activo, no reclutando
        • University of Texas Southwestern Medical Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
        • Activo, no reclutando
        • West Virginia University Rockefeller Neuroscience Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Hombre o Mujer entre 50-85 años de edad
  2. Probable enfermedad de Alzheimer (EA)
  3. Si toma medicamentos para la enfermedad de Alzheimer al mismo tiempo, ha estado tomando el medicamento durante al menos 2 meses con una dosis estable durante al menos 3 meses
  4. Capaz de comunicar sensaciones durante el procedimiento ExAblate MRgFUS
  5. Ambulatorio

Criterio de exclusión:

  1. Hallazgos de resonancia magnética
  2. Presencia de dispositivos desconocidos o no seguros para RM en cualquier parte del cuerpo
  3. Enfermedad cardíaca significativa o estado hemodinámico inestable
  4. Contraindicaciones relativas al agente de contraste ecográfico o al trazador de amiloide PET
  5. Antecedentes de un trastorno hemorrágico
  6. Historia de enfermedad hepática
  7. Vasculopatía cerebral o sistémica conocida
  8. Depresión significativa y riesgo potencial de suicidio
  9. Cualquier contraindicación para la resonancia magnética
  10. Cualquier contraindicación a la punción lumbar para la recolección de líquido cefalorraquídeo
  11. Apnea del sueño no controlada y no tratada
  12. Antecedentes de trastorno convulsivo o epilepsia
  13. Función renal severamente deteriorada
  14. Actualmente en un ensayo clínico que involucre un producto en investigación o el uso no aprobado de un fármaco o dispositivo o en cualquier otro tipo de investigación médica
  15. Trastornos pulmonares crónicos
  16. Virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) positivo
  17. Homocigosidad conocida del alelo de la apolipoproteína E (ApoE4)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Interrupción de la barrera hematoencefálica (BBB)
Sistema ExAblate Modelo 4000 Tipo 2.0
Dispositivo: Interrupción de la barrera hematoencefálica (BBB)
El ultrasonido focal (FUS) implica la aplicación de energía acústica a bajas frecuencias desde más de 1000 transductores individuales en objetivos distintos para inducir la interrupción de BBB.
Otros nombres:
  • ExAblate Neuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos adversos relacionados con el dispositivo y el procedimiento
Periodo de tiempo: 5 años
Tasa de eventos adversos después de cada tratamiento hasta el final del estudio
5 años

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Interrupción y cierre de BBB
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del final de cada tratamiento ExAblate y 24 horas después del tratamiento
Imágenes de RM posteriores al procedimiento para verificar que la BBB se interrumpió y posteriormente se cerró dentro de las 24 horas.
Inmediatamente después del final de cada tratamiento ExAblate y 24 horas después del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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InSightec

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de septiembre de 2018

Finalización primaria (Estimado)

1 de enero de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de enero de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de agosto de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de septiembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

14 de septiembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

9 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de enero de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AL002

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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