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Perturbation de la barrière hémato-encéphalique (BBB) ​​ExAblate pour le traitement de la maladie d'Alzheimer

8 janvier 2026 mis à jour par: InSightec

Évaluation de l'innocuité et de l'efficacité de la perturbation de la barrière hémato-encéphalique ExAblate pour le traitement des patients atteints de la maladie d'Alzheimer probable

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité du système ExAblate modèle 4000 de type 2.0 en tant qu'outil pour perturber la barrière hémato-encéphalique (BHE) chez les patients atteints de la maladie d'Alzheimer (MA) probable.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude prospective, multicentrique et à un seul bras pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de la perturbation de la BHE à l'aide du système ExAblate Modèle 4000 Type 2.0 (220 kHz). Les patients ayant reçu un diagnostic de maladie d'Alzheimer probable peuvent être admissibles à un essai clinique pour avoir trois procédures de perturbation en série ExAblate BBB dans des zones spécifiques du cerveau. Cette étude sera menée dans jusqu'à 8 sites aux États-Unis et recrutera jusqu'à 30 patients.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, États-Unis, 33484
        • Recrutement
        • Delray Medical Center & Florida Atlantic University
        • Chercheur principal:
          • Lloyd Zucker, MD, FAANS
        • Contact:
      • Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33316
        • Recrutement
        • Broward Health Medical Center & The University of Florida
        • Chercheur principal:
          • Shaye Moskowitz, MD PhD
        • Contact:
        • Contact:
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32608
      • Miami, Florida, États-Unis, 33176
        • Recrutement
        • Baptist Health South Florida & Florida International University
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Michael W. McDermott, MD
      • Orlando, Florida, États-Unis, 34747
        • Recrutement
        • Advent Health
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Valeria Baldivieso, MD
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612
        • Recrutement
        • Tampa General Hospital
        • Chercheur principal:
          • Yarema Bezchlibnyk, MD
        • Contact:
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Actif, ne recrute pas
        • Weill Cornell Medicine
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • Actif, ne recrute pas
        • The Ohio State University -Wexner Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
        • Actif, ne recrute pas
        • University of Texas Southwestern Medical Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, États-Unis, 26506
        • Actif, ne recrute pas
        • West Virginia University Rockefeller Neuroscience Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Homme ou femme entre 50 et 85 ans
  2. Probable maladie d'Alzheimer (MA)
  3. Si vous prenez simultanément des médicaments contre la maladie d'Alzheimer, prenez le médicament depuis au moins 2 mois avec une dose stable depuis au moins 3 mois
  4. Capable de communiquer des sensations pendant la procédure ExAblate MRgFUS
  5. Ambulatoire

Critère d'exclusion:

  1. Résultats IRM
  2. Présence d'appareils inconnus ou dangereux pour la RM n'importe où dans le corps
  3. Maladie cardiaque importante ou état hémodynamique instable
  4. Contre-indications relatives au produit de contraste échographique ou au traceur amyloïde TEP
  5. Antécédents d'un trouble de la coagulation
  6. Antécédents de maladie du foie
  7. Vasculopathie cérébrale ou systémique connue
  8. Dépression importante et risque potentiel de suicide
  9. Toute contre-indication à l'IRM
  10. Toute contre-indication à la ponction lombaire pour le prélèvement de liquide céphalo-rachidien
  11. Apnée du sommeil non traitée et non contrôlée
  12. Antécédents de troubles convulsifs ou d'épilepsie
  13. Fonction rénale gravement altérée
  14. Actuellement dans un essai clinique impliquant un produit expérimental ou l'utilisation non approuvée d'un médicament ou d'un dispositif ou dans tout autre type de recherche médicale
  15. Affections pulmonaires chroniques
  16. Virus de l'immunodéficience humaine (VIH) positif
  17. Homozygotie connue de l'allèle de l'apolipoprotéine E (ApoE4)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Faisabilité de l'appareil
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Perturbation de la barrière hémato-encéphalique (BBB)
Système ExAblate Modèle 4000 Type 2.0
Dispositif: Perturbation de la barrière hémato-encéphalique (BBB)
L'échographie focale (FUS) implique l'application d'énergie acoustique à basses fréquences à partir de plus de 1000 transducteurs individuels dans des cibles distinctes pour induire une perturbation de la BHE.
Autres noms:
  • ExAblate Neuro

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables liés au dispositif et à la procédure
Délai: 5 années
Taux d'événements indésirables après chaque traitement jusqu'à la fin de l'étude
5 années

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Perturbation et fermeture de BBB
Délai: Immédiatement après la fin de chaque traitement ExAblate et 24 heures après le traitement
Images IRM post-procédure pour vérifier que la BHE a été interrompue puis fermée dans les 24 heures.
Immédiatement après la fin de chaque traitement ExAblate et 24 heures après le traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

InSightec

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 septembre 2018

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 août 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 septembre 2018

Première publication (Réel)

14 septembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

9 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AL002

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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