Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ExAblate Blood-Brain Barrier (BBB) ​​-häiriö Alzheimerin taudin hoidossa

torstai 8. tammikuuta 2026 päivittänyt: InSightec

Veri-aivoesteen häiriön turvallisuuden ja tehon arviointi potilaiden hoidossa, joilla on todennäköinen Alzheimerin tauti

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ExAblate Model 4000 Type 2.0 -järjestelmän turvallisuutta ja tehoa veri-aivoesteen (BBB) ​​katkaisemiseen potilailla, joilla on todennäköinen Alzheimerin tauti (AD).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on prospektiivinen, usean keskuksen yksihaarainen tutkimus, jossa arvioidaan BBB-häiriön turvallisuutta ja tehokkuutta ExAblate Model 4000 Type 2.0 (220 kHz) -järjestelmän avulla. Potilaat, joilla on diagnosoitu todennäköinen Alzheimerin tauti, voivat olla oikeutettuja kliiniseen tutkimukseen, jossa suoritetaan kolme sarjaa ExAblate BBB:n katkaisumenettelyä tietyillä aivojen alueilla. Tämä tutkimus suoritetaan jopa kahdeksassa paikassa Yhdysvalloissa, ja siihen otetaan mukaan jopa 30 potilasta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Yhdysvallat, 33484
        • Rekrytointi
        • Delray Medical Center & Florida Atlantic University
        • Päätutkija:
          • Lloyd Zucker, MD, FAANS
        • Ottaa yhteyttä:
      • Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33316
        • Rekrytointi
        • Broward Health Medical Center & The University of Florida
        • Päätutkija:
          • Shaye Moskowitz, MD PhD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32608
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33176
        • Rekrytointi
        • Baptist Health South Florida & Florida International University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Michael W. McDermott, MD
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 34747
        • Rekrytointi
        • Advent Health
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Valeria Baldivieso, MD
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
        • Rekrytointi
        • Tampa General Hospital
        • Päätutkija:
          • Yarema Bezchlibnyk, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Weill Cornell Medicine
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • The Ohio State University -Wexner Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • University of Texas Southwestern Medical Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat, 26506
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • West Virginia University Rockefeller Neuroscience Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies tai nainen 50-85 vuoden iässä
  2. Todennäköinen Alzheimerin tauti (AD)
  3. Jos käytät samanaikaisesti Alzheimer-lääkitystä, olet käyttänyt lääkettä vähintään 2 kuukautta vakaalla annoksella vähintään 3 kuukautta
  4. Pystyy kommunikoimaan tuntemuksistaan ​​ExAblate MRgFUS -toimenpiteen aikana
  5. Ambulatorinen

Poissulkemiskriteerit:

  1. MRI löydökset
  2. Tuntemattomien tai vaarallisten MR-laitteiden läsnäolo kaikkialla kehossa
  3. Merkittävä sydänsairaus tai epävakaa hemodynaaminen tila
  4. Suhteelliset vasta-aiheet ultraäänivarjoaineelle tai PET-amyloidimerkkiaineelle
  5. Verenvuotohäiriön historia
  6. Maksasairaushistoria
  7. Tunnettu aivo- tai systeeminen vaskulopatia
  8. Merkittävä masennus ja mahdollinen itsemurhariski
  9. Mahdolliset magneettikuvauksen vasta-aiheet
  10. Kaikki vasta-aiheet lannepunktiolle aivo-selkäydinnesteen keräämiseksi
  11. Hoitamaton, hallitsematon uniapnea
  12. Aiempi kohtaushäiriö tai epilepsia
  13. Vaikeasti heikentynyt munuaisten toiminta
  14. Parhaillaan kliinisessä tutkimuksessa, johon liittyy tutkimustuote tai lääkkeen tai laitteen ei-hyväksytty käyttö, tai missä tahansa muussa lääketieteellisessä tutkimuksessa
  15. Krooniset keuhkosairaudet
  16. Positiivinen ihmisen immuunikatovirus (HIV)
  17. Tunnettu apolipoproteiini E -alleeli (ApoE4) homotsygoottisuus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Veri-aivoesteen (BBB) ​​häiriö
ExAblate Model 4000 Type 2.0 System
Laite: Veri-aivoesteen (BBB) ​​häiriö
Focal Ultrasound (FUS) sisältää akustisen energian käyttämisen matalilla taajuuksilla yli 1000 yksittäisestä muuntimesta erillisiin kohteisiin BBB-häiriön aiheuttamiseksi.
Muut nimet:
  • ExAblate Neuro

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Laitteeseen ja menettelyyn liittyvät haittatapahtumat
Aikaikkuna: 5 vuotta
Haittavaikutusten määrä kunkin hoidon jälkeen tutkimuksen loppuun asti
5 vuotta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
BBB:n häiriöt ja sulkeminen
Aikaikkuna: Välittömästi jokaisen ExAblate-hoidon päätyttyä ja 24 tuntia hoidon jälkeen
MR-kuvat toimenpiteen jälkeen sen varmistamiseksi, että BBB on häiriintynyt ja sulkeutunut 24 tunnin kuluessa.
Välittömästi jokaisen ExAblate-hoidon päätyttyä ja 24 tuntia hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

InSightec

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 28. syyskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. tammikuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. tammikuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 3. elokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. syyskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 14. syyskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 9. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AL002

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Alzheimerin tauti

Kliiniset tutkimukset Veri-aivoesteen (BBB) ​​häiriö

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Burundi

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa