ExAblate Blood-Brain Barrier (BBB) forstyrrelse til behandling af Alzheimers sygdom
8. januar 2026 opdateret af: InSightec
Vurdering af sikkerhed og effektivitet af ExAblate blod-hjernebarriereforstyrrelse til behandling af patienter med sandsynlig Alzheimers sygdom
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ExAblate Model 4000 Type 2.0 System som et værktøj til at forstyrre blod-hjerne-barrieren (BBB) hos patienter med sandsynlig Alzheimers sygdom (AD).
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et prospektivt, multicenter, enkeltarmsstudie for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af BBB-afbrydelse ved brug af ExAblate Model 4000 Type 2.0 (220 kHz) systemet.
Patienter med diagnosen Sandsynlig Alzheimers sygdom kan kvalificere sig til et klinisk forsøg med tre serielle ExAblate BBB-afbrydelsesprocedurer i specifikke områder i hjernen.
Denne undersøgelse vil blive udført på op til 8 steder i USA og vil indskrive op til 30 patienter.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
50
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Delray Beach, Florida, Forenede Stater, 33484
- Rekruttering
- Delray Medical Center & Florida Atlantic University
-
Ledende efterforsker:
- Lloyd Zucker, MD, FAANS
-
Kontakt:
- Jenny Zucker, MS
- Telefonnummer: 561-825-1505
- E-mail: JennyZucker712@gmail.com
-
Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33316
- Rekruttering
- Broward Health Medical Center & The University of Florida
-
Ledende efterforsker:
- Shaye Moskowitz, MD PhD
-
Kontakt:
- Joan Osborne, EdD
- Telefonnummer: 954-355-5563
- E-mail: BHResearch@browardhealth.org
-
Kontakt:
- Celena Bodie
- Telefonnummer: 654-786-6736
- E-mail: Cbodie@browardhealth.org/
-
Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32608
- Rekruttering
- University of Florida Health Shands
-
Kontakt:
- Victoria Hope
- Telefonnummer: 352-273-9000
- E-mail: Victoria.Hope@neurosurgery.ufl.edu
-
Ledende efterforsker:
- Justin Hilliard, MD
-
Kontakt:
- Phuong Deleyrolle
- Telefonnummer: 352-273-5529
- E-mail: phuong.deleyrolle@neurosurgery.ufl.edu
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
- Rekruttering
- Baptist Health South Florida & Florida International University
-
Kontakt:
- Margarita Mederos
- Telefonnummer: 786-596-1845
- E-mail: Margarita.mederos@BaptistHealth.net
-
Ledende efterforsker:
- Michael W. McDermott, MD
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 34747
- Rekruttering
- Advent Health
-
Kontakt:
- Bhumi Patel
- Telefonnummer: 407-609-4598
- E-mail: Bhumi.patel4@AdventHealth.com
-
Ledende efterforsker:
- Valeria Baldivieso, MD
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
- Rekruttering
- Tampa General Hospital
-
Ledende efterforsker:
- Yarema Bezchlibnyk, MD
-
Kontakt:
- Shalini Raj Nampally
- Telefonnummer: 8138218513
- E-mail: snampally@tgh.org
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10065
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Weill Cornell Medicine
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
- Aktiv, ikke rekrutterende
- The Ohio State University -Wexner Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
- Aktiv, ikke rekrutterende
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26506
- Aktiv, ikke rekrutterende
- West Virginia University Rockefeller Neuroscience Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
50 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde mellem 50-85 år
- Sandsynlig Alzheimers sygdom (AD)
- Hvis du samtidig tager Alzheimers medicin, har været på medicinen i mindst 2 måneder med en stabil dosis i mindst 3 måneder
- I stand til at kommunikere fornemmelser under ExAblate MRgFUS-proceduren
- Ambulant
Ekskluderingskriterier:
- MR-fund
- Tilstedeværelse af ukendte eller MR-usikre enheder overalt i kroppen
- Betydelig hjertesygdom eller ustabil hæmodynamisk status
- Relative kontraindikationer til ultralydskontrastmiddel eller PET-amyloidsporer
- Anamnese med en blødningsforstyrrelse
- Historie om leversygdom
- Kendt cerebral eller systemisk vaskulopati
- Betydelig depression og potentiel risiko for selvmord
- Eventuelle kontraindikationer til MR-scanning
- Enhver kontraindikation for lumbalpunktur til opsamling af cerebral spinalvæske
- Ubehandlet, ukontrolleret søvnapnø
- Anamnese med anfaldslidelse eller epilepsi
- Alvorligt nedsat nyrefunktion
- I øjeblikket i et klinisk forsøg, der involverer et forsøgsprodukt eller ikke-godkendt brug af et lægemiddel eller udstyr eller i enhver anden form for medicinsk forskning
- Kroniske lungelidelser
- Positivt humant immundefektvirus (HIV)
- Kendt apolipoprotein E allel (ApoE4) homozygositet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Enhedens gennemførlighed
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Blod-hjernebarriere (BBB) forstyrrelse
ExAblate Model 4000 Type 2.0 System
|
Focal Ultrasound (FUS) involverer anvendelsen af akustisk energi ved lave frekvenser fra over 1000 individuelle transducere til forskellige mål for at inducere BBB-forstyrrelser.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Udstyrs- og procedurerelaterede bivirkninger
Tidsramme: 5 år
|
Hyppighed af uønskede hændelser efter hver behandling til afslutning af undersøgelsen
|
5 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
BBB Afbrydelse og lukning
Tidsramme: Umiddelbart efter afslutningen af hver ExAblate-behandling og 24 timer efter behandlingen
|
MR-billeder efter proceduren for at bekræfte, at BBB blev afbrudt og efterfølgende lukket inden for 24 timer.
|
Umiddelbart efter afslutningen af hver ExAblate-behandling og 24 timer efter behandlingen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Mathew AS, Gorick CM, Price RJ. Multiple regression analysis of a comprehensive transcriptomic data assembly elucidates mechanically- and biochemically-driven responses to focused ultrasound blood-brain barrier disruption. Theranostics. 2021 Oct 11;11(20):9847-9858. doi: 10.7150/thno.65064. eCollection 2021.
- Mehta RI, Carpenter JS, Mehta RI, Haut MW, Ranjan M, Najib U, Lockman P, Wang P, D'haese PF, Rezai AR. Blood-Brain Barrier Opening with MRI-guided Focused Ultrasound Elicits Meningeal Venous Permeability in Humans with Early Alzheimer Disease. Radiology. 2021 Mar;298(3):654-662. doi: 10.1148/radiol.2021200643. Epub 2021 Jan 5.
- Mehta RI, Carpenter JS, Mehta RI, Haut MW, Wang P, Ranjan M, Najib U, D'Haese PF, Rezai AR. Ultrasound-mediated blood-brain barrier opening uncovers an intracerebral perivenous fluid network in persons with Alzheimer's disease. Fluids Barriers CNS. 2023 Jun 16;20(1):46. doi: 10.1186/s12987-023-00447-y.
- Rezai AR, Ranjan M, Haut MW, Carpenter J, D'Haese PF, Mehta RI, Najib U, Wang P, Claassen DO, Chazen JL, Krishna V, Deib G, Zibly Z, Hodder SL, Wilhelmsen KC, Finomore V, Konrad PE, Kaplitt M; Alzheimer's Disease Neuroimaging Initiative. Focused ultrasound-mediated blood-brain barrier opening in Alzheimer's disease: long-term safety, imaging, and cognitive outcomes. J Neurosurg. 2022 Nov 4;139(1):275-283. doi: 10.3171/2022.9.JNS221565. Print 2023 Jul 1.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
28. september 2018
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. januar 2028
Studieafslutning (Anslået)
1. januar 2030
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. august 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. september 2018
Først opslået (Faktiske)
14. september 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
9. januar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. januar 2026
Sidst verificeret
1. januar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AL002
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .