Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Разрушение гематоэнцефалического барьера ExAblate (BBB) ​​для лечения болезни Альцгеймера

8 января 2026 г. обновлено: InSightec

Оценка безопасности и эффективности ExAblate нарушения гематоэнцефалического барьера для лечения пациентов с вероятной болезнью Альцгеймера

Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности системы ExAblate Model 4000 Type 2.0 в качестве инструмента для нарушения гематоэнцефалического барьера (ГЭБ) у пациентов с вероятной болезнью Альцгеймера (БА).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это проспективное, многоцентровое, одногрупповое исследование для оценки безопасности и эффективности нарушения ГЭБ с использованием системы ExAblate Model 4000 Type 2.0 (220 кГц). Пациенты с диагнозом «вероятная болезнь Альцгеймера» могут участвовать в клиническом испытании с тремя последовательными процедурами разрушения ГЭБ ExAblate в определенных областях головного мозга. Это исследование будет проводиться в 8 центрах в Соединенных Штатах и ​​включать до 30 пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33484
        • Рекрутинг
        • Delray Medical Center & Florida Atlantic University
        • Главный следователь:
          • Lloyd Zucker, MD, FAANS
        • Контакт:
          • Jenny Zucker, MS
          • Номер телефона: 561-825-1505
          • Электронная почта: JennyZucker712@gmail.com
      • Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33316
        • Рекрутинг
        • Broward Health Medical Center & The University of Florida
        • Главный следователь:
          • Shaye Moskowitz, MD PhD
        • Контакт:
        • Контакт:
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32608
        • Рекрутинг
        • University of Florida Health Shands
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Justin Hilliard, MD
        • Контакт:
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33176
        • Рекрутинг
        • Baptist Health South Florida & Florida International University
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Michael W. McDermott, MD
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 34747
        • Рекрутинг
        • Advent Health
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Valeria Baldivieso, MD
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
        • Рекрутинг
        • Tampa General Hospital
        • Главный следователь:
          • Yarema Bezchlibnyk, MD
        • Контакт:
          • Shalini Raj Nampally
          • Номер телефона: 8138218513
          • Электронная почта: snampally@tgh.org
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Активный, не рекрутирующий
        • Weill Cornell Medicine
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • Активный, не рекрутирующий
        • The Ohio State University -Wexner Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • Активный, не рекрутирующий
        • University of Texas Southwestern Medical Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Соединенные Штаты, 26506
        • Активный, не рекрутирующий
        • West Virginia University Rockefeller Neuroscience Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 50 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчина или женщина от 50 до 85 лет
  2. Вероятная болезнь Альцгеймера (AD)
  3. Если вы одновременно принимаете лекарства от болезни Альцгеймера, принимаете лекарства не менее 2 месяцев со стабильной дозой не менее 3 месяцев.
  4. Способность передавать ощущения во время процедуры ExAblate MRgFUS
  5. Амбулаторный

Критерий исключения:

  1. Результаты МРТ
  2. Наличие неизвестных или небезопасных для МРТ устройств в любом месте тела
  3. Серьезное заболевание сердца или нестабильный гемодинамический статус
  4. Относительные противопоказания к ультразвуковому контрастному веществу или амилоидному индикатору ПЭТ
  5. История нарушения свертываемости крови
  6. История болезни печени
  7. Известная церебральная или системная васкулопатия
  8. Значительная депрессия и потенциальный риск самоубийства
  9. Любые противопоказания к МРТ сканированию
  10. Любые противопоказания к люмбальной пункции для забора спинномозговой жидкости
  11. Нелеченое, неконтролируемое апноэ во сне
  12. История судорожного расстройства или эпилепсии
  13. Тяжелые нарушения функции почек
  14. В настоящее время проходит клиническое испытание, связанное с исследуемым продуктом или несанкционированным использованием лекарства или устройства, или в любом другом виде медицинских исследований.
  15. Хронические легочные заболевания
  16. Положительный вирус иммунодефицита человека (ВИЧ)
  17. Известная гомозиготность аллеля аполипопротеина Е (ApoE4)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Возможности устройства
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Нарушение гематоэнцефалического барьера (ГЭБ)
Система ExAblate Модель 4000 Тип 2.0
Устройство: Нарушение гематоэнцефалического барьера (ГЭБ)
Фокальное ультразвуковое исследование (ФУЗ) включает применение акустической энергии на низких частотах от более чем 1000 отдельных преобразователей к отдельным мишеням, чтобы вызвать нарушение ГЭБ.
Другие имена:
  • ExAblate Нейро

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Нежелательные явления, связанные с устройством и процедурой
Временное ограничение: 5 лет
Частота нежелательных явлений после каждого лечения до конца исследования
5 лет

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разрушение и закрытие BBB
Временное ограничение: Сразу после окончания каждой процедуры ExAblate и через 24 часа после процедуры
МР-изображения после процедуры, чтобы убедиться, что ГЭБ был нарушен и впоследствии закрыт в течение 24 часов.
Сразу после окончания каждой процедуры ExAblate и через 24 часа после процедуры

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

InSightec

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 сентября 2018 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 января 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 августа 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 сентября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 сентября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

9 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AL002

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться