Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

ExAblate Blood-Brain Barrier (BBB) ​​störning för behandling av Alzheimers sjukdom

4 mars 2024 uppdaterad av: InSightec

Bedömning av säkerhet och effekt av ExAblate blod-hjärnbarriäravbrott för behandling av patienter med trolig Alzheimers sjukdom

Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och effekten av ExAblate Model 4000 Type 2.0-systemet som ett verktyg för att störa blod-hjärnbarriären (BBB) ​​hos patienter med trolig Alzheimers sjukdom (AD).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv, multicenter, enarmsstudie för att utvärdera säkerheten och effekten av BBB-avbrott med hjälp av ExAblate Model 4000 Type 2.0 (220 kHz)-systemet. Patienter med diagnosen sannolik Alzheimers sjukdom kan kvalificera sig för en klinisk prövning för att ha tre seriella ExAblate BBB-avbrottsprocedurer i specifika områden i hjärnan. Denna studie kommer att genomföras på upp till 8 platser i USA och kommer att registrera upp till 30 patienter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

150

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Förenta staterna, 33484
        • Rekrytering
        • Delray Medical Center & Florida Atlantic University
        • Huvudutredare:
          • Lloyd Zucker, MD, FAANS
        • Kontakt:
      • Fort Lauderdale, Florida, Förenta staterna, 33316
        • Rekrytering
        • Broward Health Medical Center & The University of Florida
        • Huvudutredare:
          • Shaye Moskowitz, MD PhD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32608
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33176
        • Rekrytering
        • Baptist Health South Florida & Florida International University
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Michael W. McDermott, MD
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
        • Rekrytering
        • Tampa General Hospital
        • Huvudutredare:
          • Yarema Bezchlibnyk, MD
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Weill Cornell Medicine
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • Aktiv, inte rekryterande
        • The Ohio State University -Wexner Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
        • Aktiv, inte rekryterande
        • University of Texas Southwestern Medical Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Förenta staterna, 26506
        • Aktiv, inte rekryterande
        • West Virginia University Rockefeller Neuroscience Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Man eller kvinna mellan 50-85 år
  2. Trolig Alzheimers sjukdom (AD)
  3. Om du samtidigt tar Alzheimers medicin, har tagit medicinen i minst 2 månader med en stabil dos i minst 3 månader
  4. Kan kommunicera förnimmelser under ExAblate MRgFUS-proceduren
  5. Ambulatorisk

Exklusions kriterier:

  1. MRI-fynd
  2. Förekomst av okända eller MR-osäkra enheter var som helst i kroppen
  3. Signifikant hjärtsjukdom eller instabil hemodynamisk status
  4. Relativa kontraindikationer för ultraljudskontrastmedel eller PET-amyloidspårämne
  5. Historik om en blödningsrubbning
  6. Historik av leversjukdom
  7. Känd cerebral eller systemisk vaskulopati
  8. Betydande depression och risk för självmord
  9. Eventuella kontraindikationer för MRT-skanning
  10. Eventuella kontraindikationer för lumbalpunktion för uppsamling av cerebral spinalvätska
  11. Obehandlad, okontrollerad sömnapné
  12. Historik med anfallsstörning eller epilepsi
  13. Allvarligt nedsatt njurfunktion
  14. För närvarande i en klinisk prövning som involverar en prövningsprodukt eller icke-godkänd användning av ett läkemedel eller en enhet eller i någon annan typ av medicinsk forskning
  15. Kroniska lungsjukdomar
  16. Positivt humant immunbristvirus (HIV)
  17. Känd apolipoprotein E allel (ApoE4) homozygositet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Enhetens genomförbarhet
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Blood Brain Barriär (BBB) ​​Störning
ExAblate Model 4000 Type 2.0 System
Enhet: Blood Brain Barriär (BBB) ​​Störning
Fokalt ultraljud (FUS) involverar applicering av akustisk energi vid låga frekvenser från över 1000 individuella givare till distinkta mål för att inducera BBB-avbrott.
Andra namn:
  • ExAblate Neuro

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Enhets- och procedurrelaterade biverkningar
Tidsram: 5 år
Frekvens av biverkningar efter varje behandling fram till slutet av studien
5 år

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
BBB Avbrott och stängning
Tidsram: Omedelbart efter slutet av varje ExAblate-behandling och 24 timmar efter behandlingen
MR-bilder efter proceduren för att verifiera att BBB stördes och därefter stängdes inom 24 timmar.
Omedelbart efter slutet av varje ExAblate-behandling och 24 timmar efter behandlingen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

InSightec

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 september 2018

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 augusti 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 september 2018

Första postat (Faktisk)

14 september 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

5 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AL002

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Blood Brain Barriär (BBB) ​​Störning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera