ExAblate Blood-Brain Barrier (BBB) zavar az Alzheimer-kór kezelésére
2026. január 8. frissítette: InSightec
Az exablált vér-agy gát zavar biztonságosságának és hatékonyságának értékelése valószínűleg Alzheimer-kórban szenvedő betegek kezelésében
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje az ExAblate Model 4000 Type 2.0 rendszer biztonságosságát és hatékonyságát, mint a vér-agy gát (BBB) megzavarását valószínűsíthető Alzheimer-kórban (AD) szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy prospektív, többközpontú, egykarú vizsgálat a BBB-megszakítás biztonságának és hatékonyságának értékelésére az ExAblate Model 4000 Type 2.0 (220 kHz) rendszerrel.
Azok a betegek, akiknél valószínűleg Alzheimer-kórt diagnosztizáltak, jogosultak lehetnek egy klinikai vizsgálatra, amelyben három sorozatos ExAblate BBB-megszakítási eljárást végeznek az agy bizonyos területein.
Ezt a vizsgálatot az Egyesült Államokban legfeljebb 8 helyszínen végzik el, és legfeljebb 30 beteget vonnak be.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
50
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Delray Beach, Florida, Egyesült Államok, 33484
- Toborzás
- Delray Medical Center & Florida Atlantic University
-
Kutatásvezető:
- Lloyd Zucker, MD, FAANS
-
Kapcsolatba lépni:
- Jenny Zucker, MS
- Telefonszám: 561-825-1505
- E-mail: JennyZucker712@gmail.com
-
Fort Lauderdale, Florida, Egyesült Államok, 33316
- Toborzás
- Broward Health Medical Center & The University of Florida
-
Kutatásvezető:
- Shaye Moskowitz, MD PhD
-
Kapcsolatba lépni:
- Joan Osborne, EdD
- Telefonszám: 954-355-5563
- E-mail: BHResearch@browardhealth.org
-
Kapcsolatba lépni:
- Celena Bodie
- Telefonszám: 654-786-6736
- E-mail: Cbodie@browardhealth.org/
-
Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32608
- Toborzás
- University of Florida Health Shands
-
Kapcsolatba lépni:
- Victoria Hope
- Telefonszám: 352-273-9000
- E-mail: Victoria.Hope@neurosurgery.ufl.edu
-
Kutatásvezető:
- Justin Hilliard, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Phuong Deleyrolle
- Telefonszám: 352-273-5529
- E-mail: phuong.deleyrolle@neurosurgery.ufl.edu
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33176
- Toborzás
- Baptist Health South Florida & Florida International University
-
Kapcsolatba lépni:
- Margarita Mederos
- Telefonszám: 786-596-1845
- E-mail: Margarita.mederos@BaptistHealth.net
-
Kutatásvezető:
- Michael W. McDermott, MD
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 34747
- Toborzás
- Advent Health
-
Kapcsolatba lépni:
- Bhumi Patel
- Telefonszám: 407-609-4598
- E-mail: Bhumi.patel4@AdventHealth.com
-
Kutatásvezető:
- Valeria Baldivieso, MD
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
- Toborzás
- Tampa General Hospital
-
Kutatásvezető:
- Yarema Bezchlibnyk, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Shalini Raj Nampally
- Telefonszám: 8138218513
- E-mail: snampally@tgh.org
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10065
- Aktív, nem toborzó
- Weill Cornell Medicine
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
- Aktív, nem toborzó
- The Ohio State University -Wexner Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
- Aktív, nem toborzó
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Egyesült Államok, 26506
- Aktív, nem toborzó
- West Virginia University Rockefeller Neuroscience Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
50 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 50-85 év közötti férfi vagy nő
- Valószínű Alzheimer-kór (AD)
- Ha egyidejűleg Alzheimer-gyógyszert szed, legalább 2 hónapja szedte a gyógyszert stabil dózis mellett legalább 3 hónapja
- Képes érzéseket kommunikálni az ExAblate MRgFUS eljárás során
- Ambuláns
Kizárási kritériumok:
- MRI leletek
- Ismeretlen vagy MR nem biztonságos eszközök jelenléte bárhol a testben
- Jelentős szívbetegség vagy instabil hemodinamikai állapot
- Relatív ellenjavallatok az ultrahangos kontrasztanyaghoz vagy a PET amiloid nyomjelzőhöz
- Vérzési rendellenesség anamnézisében
- Májbetegség anamnézisében
- Ismert agyi vagy szisztémás vasculopathia
- Jelentős depresszió és potenciális öngyilkossági kockázat
- Bármilyen ellenjavallat az MRI-vizsgálathoz
- Bármilyen ellenjavallat a lumbálpunkcióhoz az agyi gerincfolyadék gyűjtése céljából
- Kezeletlen, ellenőrizetlen alvási apnoe
- A kórtörténetben előfordult görcsroham vagy epilepszia
- Súlyosan károsodott veseműködés
- Jelenleg egy vizsgálati készítményt vagy egy gyógyszer vagy eszköz nem engedélyezett felhasználását magában foglaló klinikai vizsgálatban, vagy bármely más típusú orvosi kutatásban.
- Krónikus tüdőbetegségek
- Pozitív humán immunhiány vírus (HIV)
- Ismert apolipoprotein E allél (ApoE4) homozigóta
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Az eszköz megvalósíthatósága
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Blood Brain Barrier (BBB) zavar
ExAblate Model 4000 Type 2.0 System
|
A fokális ultrahang (FUS) magában foglalja az akusztikus energia alacsony frekvenciájú alkalmazását több mint 1000 egyedi jelátalakítóból különböző célpontokba a BBB megszakítása érdekében.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az eszközzel és az eljárással kapcsolatos nemkívánatos események
Időkeret: 5 év
|
A nemkívánatos események aránya az egyes kezeléseket követően a vizsgálat végéig
|
5 év
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
BBB megszakítása és bezárása
Időkeret: Közvetlenül minden ExAblate kezelés befejezése után és 24 órával a kezelés után
|
Az eljárást követően MR-felvételek készíthetők annak ellenőrzésére, hogy a BBB megszakadt, majd 24 órán belül bezárult.
|
Közvetlenül minden ExAblate kezelés befejezése után és 24 órával a kezelés után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Mathew AS, Gorick CM, Price RJ. Multiple regression analysis of a comprehensive transcriptomic data assembly elucidates mechanically- and biochemically-driven responses to focused ultrasound blood-brain barrier disruption. Theranostics. 2021 Oct 11;11(20):9847-9858. doi: 10.7150/thno.65064. eCollection 2021.
- Mehta RI, Carpenter JS, Mehta RI, Haut MW, Ranjan M, Najib U, Lockman P, Wang P, D'haese PF, Rezai AR. Blood-Brain Barrier Opening with MRI-guided Focused Ultrasound Elicits Meningeal Venous Permeability in Humans with Early Alzheimer Disease. Radiology. 2021 Mar;298(3):654-662. doi: 10.1148/radiol.2021200643. Epub 2021 Jan 5.
- Mehta RI, Carpenter JS, Mehta RI, Haut MW, Wang P, Ranjan M, Najib U, D'Haese PF, Rezai AR. Ultrasound-mediated blood-brain barrier opening uncovers an intracerebral perivenous fluid network in persons with Alzheimer's disease. Fluids Barriers CNS. 2023 Jun 16;20(1):46. doi: 10.1186/s12987-023-00447-y.
- Rezai AR, Ranjan M, Haut MW, Carpenter J, D'Haese PF, Mehta RI, Najib U, Wang P, Claassen DO, Chazen JL, Krishna V, Deib G, Zibly Z, Hodder SL, Wilhelmsen KC, Finomore V, Konrad PE, Kaplitt M; Alzheimer's Disease Neuroimaging Initiative. Focused ultrasound-mediated blood-brain barrier opening in Alzheimer's disease: long-term safety, imaging, and cognitive outcomes. J Neurosurg. 2022 Nov 4;139(1):275-283. doi: 10.3171/2022.9.JNS221565. Print 2023 Jul 1.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. szeptember 28.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2028. január 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2030. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. augusztus 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. szeptember 12.
Első közzététel (Tényleges)
2018. szeptember 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2026. január 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. január 8.
Utolsó ellenőrzés
2026. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AL002
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .