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ExAblate 血脑屏障 (BBB) 破坏治疗阿尔茨海默病

2026年1月8日 更新者：InSightec

ExAblate 血脑屏障破坏治疗疑似阿尔茨海默病患者的安全性和有效性评估

本研究的目的是评估 ExAblate 4000 型 2.0 型系统作为破坏疑似阿尔茨海默病 (AD) 患者血脑屏障 (BBB) 的工具的安全性和有效性。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项前瞻性、多中心、单组研究，旨在使用 ExAblate Model 4000 Type 2.0 (220 kHz) 系统评估血脑屏障破坏的安全性和有效性。 诊断为疑似阿尔茨海默氏病的患者可能有资格参加一项临床试验，在大脑的特定区域进行三个连续的 ExAblate BBB 破坏程序。 这项研究将在美国多达 8 个地点进行，并将招募多达 30 名患者。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

50

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Florida
      • Delray Beach、Florida、美国、33484
        • 招聘中
        • Delray Medical Center & Florida Atlantic University
        • 首席研究员：
          • Lloyd Zucker, MD, FAANS
        • 接触：
      • Fort Lauderdale、Florida、美国、33316
        • 招聘中
        • Broward Health Medical Center & The University of Florida
        • 首席研究员：
          • Shaye Moskowitz, MD PhD
        • 接触：
        • 接触：
      • Gainesville、Florida、美国、32608
      • Miami、Florida、美国、33176
        • 招聘中
        • Baptist Health South Florida & Florida International University
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Michael W. McDermott, MD
      • Orlando、Florida、美国、34747
        • 招聘中
        • Advent Health
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Valeria Baldivieso, MD
      • Tampa、Florida、美国、33612
        • 招聘中
        • Tampa General Hospital
        • 首席研究员：
          • Yarema Bezchlibnyk, MD
        • 接触：
    • New York
      • New York、New York、美国、10065
        • 主动，不招人
        • Weill Cornell Medicine
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、美国、43210
        • 主动，不招人
        • The Ohio State University -Wexner Medical Center
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75390
        • 主动，不招人
        • University of Texas Southwestern Medical Center
    • West Virginia
      • Morgantown、West Virginia、美国、26506
        • 主动，不招人
        • West Virginia University Rockefeller Neuroscience Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

50年 至 85年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 50-85岁之间的男性或女性
  2. 疑似阿尔茨海默病 (AD)
  3. 如果同时服用阿尔茨海默氏症药物，已服药至少 2 个月且剂量稳定至少 3 个月
  4. 能够在 ExAblate MRgFUS 手术过程中传达感觉
  5. 门诊

排除标准：

  1. 核磁共振检查结果
  2. 身体任何部位存在未知或 MR 不安全设备
  3. 重大心脏病或不稳定的血流动力学状态
  4. 超声造影剂或 PET 淀粉样蛋白示踪剂的相对禁忌症
  5. 出血性疾病史
  6. 肝病史
  7. 已知的脑或全身血管病
  8. 严重的抑郁症和潜在的自杀风险
  9. MRI扫描的任何禁忌症
  10. 有无腰椎穿刺采集脑脊液的禁忌症
  11. 未经治疗、不受控制的睡眠呼吸暂停
  12. 癫痫症或癫痫病史
  13. 肾功能严重受损
  14. 目前正在进行涉及研究产品或未经批准使用药物或设备的临床试验或任何其他类型的医学研究
  15. 慢性肺部疾病
  16. 人类免疫缺陷病毒 (HIV) 阳性
  17. 已知载脂蛋白 E 等位基因 (ApoE4) 纯合性

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：设备可行性
  • 分配：不适用
  • 介入模型：顺序分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：血脑屏障 (BBB) 破坏
ExAblate 4000 型 2.0 型系统
设备：血脑屏障 (BBB) 破坏
聚焦超声 (FUS) 涉及将来自 1000 多个单独换能器的低频声能应用于不同的目标，以诱导 BBB 破坏。
其他名称：
  • ExAblate 神经

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
设备和程序相关的不良事件
大体时间：5年
每次治疗后到研究结束时的不良事件发生率
5年

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
BBB 中断和关闭
大体时间：每次 ExAblate 治疗结束后立即和治疗后 24 小时
MR 图像用于验证 BBB 是否已中断并随后在 24 小时内关闭。
每次 ExAblate 治疗结束后立即和治疗后 24 小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

InSightec

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年9月28日

初级完成 (估计的)

2028年1月1日

研究完成 (估计的)

2030年1月1日

研究注册日期

首次提交

2018年8月3日

首先提交符合 QC 标准的

2018年9月12日

首次发布 (实际的)

2018年9月14日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2026年1月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年1月8日

最后验证

2026年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • AL002

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

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