Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ExAblate Blood-Brain Barrier (BBB) ​​forstyrrelse for behandling av Alzheimers sykdom

8. januar 2026 oppdatert av: InSightec

Vurdering av sikkerhet og effekt av ExAblate blod-hjernebarriereforstyrrelser for behandling av pasienter med sannsynlig Alzheimers sykdom

Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten og effekten av ExAblate Model 4000 Type 2.0-systemet som et verktøy for å forstyrre blod-hjerne-barrieren (BBB) ​​hos pasienter med sannsynlig Alzheimers sykdom (AD).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, multisenter, enarmsstudie for å evaluere sikkerheten og effekten av BBB-avbrudd ved bruk av ExAblate Model 4000 Type 2.0 (220 kHz)-systemet. Pasienter med diagnosen sannsynlig Alzheimers sykdom kan kvalifisere for en klinisk studie for å ha tre serielle ExAblate BBB-avbruddsprosedyrer i spesifikke områder i hjernen. Denne studien vil bli utført på opptil 8 steder i USA og vil registrere opptil 30 pasienter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Forente stater, 33484
        • Rekruttering
        • Delray Medical Center & Florida Atlantic University
        • Hovedetterforsker:
          • Lloyd Zucker, MD, FAANS
        • Ta kontakt med:
      • Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33316
        • Rekruttering
        • Broward Health Medical Center & The University of Florida
        • Hovedetterforsker:
          • Shaye Moskowitz, MD PhD
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32608
      • Miami, Florida, Forente stater, 33176
        • Rekruttering
        • Baptist Health South Florida & Florida International University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Michael W. McDermott, MD
      • Orlando, Florida, Forente stater, 34747
        • Rekruttering
        • Advent Health
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Valeria Baldivieso, MD
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • Rekruttering
        • Tampa General Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Yarema Bezchlibnyk, MD
        • Ta kontakt med:
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Weill Cornell Medicine
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • The Ohio State University -Wexner Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • University of Texas Southwestern Medical Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forente stater, 26506
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • West Virginia University Rockefeller Neuroscience Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mann eller kvinne mellom 50-85 år
  2. Sannsynlig Alzheimers sykdom (AD)
  3. Hvis du tar samtidig Alzheimers medisin, har vært på medisinen i minst 2 måneder med en stabil dose i minst 3 måneder
  4. I stand til å kommunisere sensasjoner under ExAblate MRgFUS-prosedyren
  5. Ambulerende

Ekskluderingskriterier:

  1. MR-funn
  2. Tilstedeværelse av ukjente eller MR-usikre enheter hvor som helst i kroppen
  3. Betydelig hjertesykdom eller ustabil hemodynamisk status
  4. Relative kontraindikasjoner for ultralydkontrastmiddel eller PET-amyloidsporer
  5. Historie om en blødningsforstyrrelse
  6. Historie med leversykdom
  7. Kjent cerebral eller systemisk vaskulopati
  8. Betydelig depresjon og potensiell risiko for selvmord
  9. Eventuelle kontraindikasjoner for MR-skanning
  10. Enhver kontraindikasjon for lumbalpunksjon for oppsamling av cerebral spinalvæske
  11. Ubehandlet, ukontrollert søvnapné
  12. Anamnese med anfallsforstyrrelse eller epilepsi
  13. Alvorlig nedsatt nyrefunksjon
  14. For tiden i en klinisk utprøving som involverer et undersøkelsesprodukt eller ikke-godkjent bruk av et medikament eller en enhet eller i noen annen type medisinsk forskning
  15. Kroniske lungesykdommer
  16. Positivt humant immunsviktvirus (HIV)
  17. Kjent apolipoprotein E allel (ApoE4) homozygositet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Blood Brain Barrier (BBB) ​​forstyrrelse
ExAblate Model 4000 Type 2.0 System
Enhet: Blood Brain Barrier (BBB) ​​forstyrrelse
Fokal ultralyd (FUS) innebærer bruk av akustisk energi ved lave frekvenser fra over 1000 individuelle transdusere til distinkte mål for å indusere BBB-forstyrrelser.
Andre navn:
  • ExAblate Neuro

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utstyrs- og prosedyrerelaterte uønskede hendelser
Tidsramme: 5 år
Frekvens av uønskede hendelser etter hver behandling til slutten av studien
5 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
BBB-avbrudd og stenging
Tidsramme: Umiddelbart etter slutten av hver ExAblate-behandling og 24 timer etter behandling
MR-bilder etter prosedyre for å bekrefte at BBB ble forstyrret og deretter stengt innen 24 timer.
Umiddelbart etter slutten av hver ExAblate-behandling og 24 timer etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

InSightec

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. september 2018

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. august 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. september 2018

Først lagt ut (Faktiske)

14. september 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

9. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AL002

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Blood Brain Barrier (BBB) ​​forstyrrelse

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Iran

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere