ExAblate Blood-Brain Barrier (BBB) Verstoring voor de behandeling van de ziekte van Alzheimer
8 januari 2026 bijgewerkt door: InSightec
Beoordeling van veiligheid en werkzaamheid van ExAblate-verstoring van de bloed-hersenbarrière voor de behandeling van patiënten met waarschijnlijk de ziekte van Alzheimer
Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van het ExAblate Model 4000 Type 2.0-systeem als hulpmiddel om de bloed-hersenbarrière (BBB) te verstoren bij patiënten met waarschijnlijk de ziekte van Alzheimer (AD).
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectieve, multicenter, eenarmige studie om de veiligheid en werkzaamheid van BBB-verstoring te evalueren met behulp van het ExAblate Model 4000 Type 2.0 (220 kHz)-systeem.
Patiënten met de diagnose waarschijnlijke ziekte van Alzheimer kunnen in aanmerking komen voor een klinische proef om drie seriële ExAblate BBB-verstoringsprocedures te ondergaan in specifieke gebieden in de hersenen.
Deze studie zal worden uitgevoerd op maximaal 8 locaties in de Verenigde Staten en zal maximaal 30 patiënten inschrijven.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
50
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Delray Beach, Florida, Verenigde Staten, 33484
- Werving
- Delray Medical Center & Florida Atlantic University
-
Hoofdonderzoeker:
- Lloyd Zucker, MD, FAANS
-
Contact:
- Jenny Zucker, MS
- Telefoonnummer: 561-825-1505
- E-mail: JennyZucker712@gmail.com
-
Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33316
- Werving
- Broward Health Medical Center & The University of Florida
-
Hoofdonderzoeker:
- Shaye Moskowitz, MD PhD
-
Contact:
- Joan Osborne, EdD
- Telefoonnummer: 954-355-5563
- E-mail: BHResearch@browardhealth.org
-
Contact:
- Celena Bodie
- Telefoonnummer: 654-786-6736
- E-mail: Cbodie@browardhealth.org/
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32608
- Werving
- University of Florida Health Shands
-
Contact:
- Victoria Hope
- Telefoonnummer: 352-273-9000
- E-mail: Victoria.Hope@neurosurgery.ufl.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Justin Hilliard, MD
-
Contact:
- Phuong Deleyrolle
- Telefoonnummer: 352-273-5529
- E-mail: phuong.deleyrolle@neurosurgery.ufl.edu
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33176
- Werving
- Baptist Health South Florida & Florida International University
-
Contact:
- Margarita Mederos
- Telefoonnummer: 786-596-1845
- E-mail: Margarita.mederos@BaptistHealth.net
-
Hoofdonderzoeker:
- Michael W. McDermott, MD
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 34747
- Werving
- Advent Health
-
Contact:
- Bhumi Patel
- Telefoonnummer: 407-609-4598
- E-mail: Bhumi.patel4@AdventHealth.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Valeria Baldivieso, MD
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
- Werving
- Tampa General Hospital
-
Hoofdonderzoeker:
- Yarema Bezchlibnyk, MD
-
Contact:
- Shalini Raj Nampally
- Telefoonnummer: 8138218513
- E-mail: snampally@tgh.org
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10065
- Actief, niet wervend
- Weill Cornell Medicine
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
- Actief, niet wervend
- The Ohio State University -Wexner Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
- Actief, niet wervend
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Verenigde Staten, 26506
- Actief, niet wervend
- West Virginia University Rockefeller Neuroscience Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
50 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw tussen 50-85 jaar
- Waarschijnlijk de ziekte van Alzheimer (AD)
- Als u tegelijkertijd alzheimermedicatie gebruikt, de medicatie gedurende ten minste 2 maanden gebruikt met een stabiele dosis gedurende ten minste 3 maanden
- In staat om sensaties over te brengen tijdens de ExAblate MRgFUS-procedure
- ambulant
Uitsluitingscriteria:
- MRI-bevindingen
- Aanwezigheid van onbekende of MR-onveilige apparaten overal in het lichaam
- Aanzienlijke hartziekte of onstabiele hemodynamische status
- Relatieve contra-indicaties voor ultrasoon contrastmiddel of PET-amyloïde tracer
- Geschiedenis van een bloedingsaandoening
- Geschiedenis van leverziekte
- Bekende cerebrale of systemische vasculopathie
- Aanzienlijke depressie en mogelijk risico op zelfmoord
- Eventuele contra-indicaties voor MRI-scanning
- Elke contra-indicatie voor lumbaalpunctie voor het opvangen van hersenvocht
- Onbehandelde, ongecontroleerde slaapapneu
- Geschiedenis van convulsies of epilepsie
- Ernstig verminderde nierfunctie
- Momenteel in een klinische proef met een onderzoeksproduct of niet-goedgekeurd gebruik van een medicijn of apparaat of in enig ander type medisch onderzoek
- Chronische longaandoeningen
- Positief humaan immunodeficiëntievirus (hiv)
- Bekende apolipoproteïne E allel (ApoE4) homozygositeit
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Toestel Haalbaarheid
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Verstoring van de bloed-hersenbarrière (BBB).
ExAblate Model 4000 Type 2.0-systeem
|
Focal Ultrasound (FUS) omvat de toepassing van akoestische energie bij lage frequenties van meer dan 1000 individuele transducers in verschillende doelen om BBB-verstoring te veroorzaken.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hulpmiddel- en proceduregerelateerde ongewenste voorvallen
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Percentage bijwerkingen na elke behandeling tot het einde van de studie
|
5 jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
BBB Verstoring en Sluiting
Tijdsspanne: Onmiddellijk na het einde van elke ExAblate-behandeling en 24 uur na de behandeling
|
MR-beelden na de procedure om te verifiëren dat de BBB werd verstoord en vervolgens binnen 24 uur werd gesloten.
|
Onmiddellijk na het einde van elke ExAblate-behandeling en 24 uur na de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Mathew AS, Gorick CM, Price RJ. Multiple regression analysis of a comprehensive transcriptomic data assembly elucidates mechanically- and biochemically-driven responses to focused ultrasound blood-brain barrier disruption. Theranostics. 2021 Oct 11;11(20):9847-9858. doi: 10.7150/thno.65064. eCollection 2021.
- Mehta RI, Carpenter JS, Mehta RI, Haut MW, Ranjan M, Najib U, Lockman P, Wang P, D'haese PF, Rezai AR. Blood-Brain Barrier Opening with MRI-guided Focused Ultrasound Elicits Meningeal Venous Permeability in Humans with Early Alzheimer Disease. Radiology. 2021 Mar;298(3):654-662. doi: 10.1148/radiol.2021200643. Epub 2021 Jan 5.
- Mehta RI, Carpenter JS, Mehta RI, Haut MW, Wang P, Ranjan M, Najib U, D'Haese PF, Rezai AR. Ultrasound-mediated blood-brain barrier opening uncovers an intracerebral perivenous fluid network in persons with Alzheimer's disease. Fluids Barriers CNS. 2023 Jun 16;20(1):46. doi: 10.1186/s12987-023-00447-y.
- Rezai AR, Ranjan M, Haut MW, Carpenter J, D'Haese PF, Mehta RI, Najib U, Wang P, Claassen DO, Chazen JL, Krishna V, Deib G, Zibly Z, Hodder SL, Wilhelmsen KC, Finomore V, Konrad PE, Kaplitt M; Alzheimer's Disease Neuroimaging Initiative. Focused ultrasound-mediated blood-brain barrier opening in Alzheimer's disease: long-term safety, imaging, and cognitive outcomes. J Neurosurg. 2022 Nov 4;139(1):275-283. doi: 10.3171/2022.9.JNS221565. Print 2023 Jul 1.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
28 september 2018
Primaire voltooiing (Geschat)
1 januari 2028
Studie voltooiing (Geschat)
1 januari 2030
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 augustus 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 september 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 september 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
9 januari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 januari 2026
Laatst geverifieerd
1 januari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AL002
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .