요추 전방 유합술과 요추 추간판 전치환술의 결과 비교 연구
2020년 12월 12일 업데이트: Svante Berg
전체 요추 디스크 교체는 이전에 요추의 후방 유합과 비교되어 전체 디스크 교체에 어느 정도 유리한 것으로 나타났습니다.
이 연구의 목적은 전체 추간판 치환술을 전방 유합술과 비교하여 등 근육을 보존하고 동일한 외과적 접근 방식을 사용하는 두 가지 다른 방법을 비교하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
총 170명의 환자가 연구에 등록할 계획입니다. 환자가 포함 기준을 충족하고 참여를 수락하면 전방 요추 융합 또는 전체 추간판 교체에 무작위 배정됩니다. 선택한 방법은 2년 추적 조사가 완료될 때까지 환자에 대해 눈이 멀게 됩니다.
후속 조치: 1년 및 2년 후. 설문지: ODI, VAS, EuroQol 및 GA Flexion-Extension X-ray 1년 및 2년 후 합병증은 환자 저널에서 검색됩니다.
연구 유형
중재적
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Gothenburg, 스웨덴, SE-42130
- Spine Center Göteborg
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Göteborg, 스웨덴, SE-42130
- Spine Center Göteborg
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- L4-S1 요추의 한두 분절에서 임상적 및 방사선학적 퇴행성 디스크 질환(DDD)으로 인한 장애 통증이 있는 환자는 장기간의 보존적 치료에 실패했습니다.
- 환자는 스웨덴어를 읽고 쓸 수 있어야 합니다.
- 환자는 18-65세 사이여야 합니다. 환자는 연구 참여를 수락해야 합니다.
제외 기준:
- 두 개 이상의 퇴화 세그먼트.
- L4 세그먼트 위의 변성.
- 연구 참여에 동의하지 않았습니다.
- 종양, 척추 골절, 감염, 요추 유합 및 우세한 다리 통증의 이전 병력.
- 후방 감압술 필요
- 임신
- 정신 질환 또는 약물 남용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 전방 요추 체간 융합
외과적 치료 전방 요추 체간 유합술
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요추전방유합술(ALIF)
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활성 비교기: 전체 디스크 교체
요추의 외과 적 치료 총 디스크 교체
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전체 디스크 교체
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ODI, Oswestry 장애 지수
기간: 이년
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ODI 설문지.
ODI(Oswestry 장애 지수, 자체 작성 설문지에는 통증 강도, 들기, 자기 관리 능력, 보행 능력, 앉는 능력, 성기능, 서 있는 능력, 사회 생활, 수면의 질, 여행, 0-5 0은 최소 장애 정도를 나타내고 5는 가장 심각한 장애를 나타냅니다.)
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이년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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VAS, 비주얼 아날로그 스케일
기간: 이년
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등 및 다리의 VAS 척도, VAS(Visual Analogue Scale, 0 통증 없음, 100 최악의 통증), 설문지에서 수집
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이년
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세그먼트 이동성
기간: 이년
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굴곡 확장 엑스레이
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이년
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환자는 Swespine 국가 등록에서 2년 후 허리 통증을 보고했습니다.
기간: 이년
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GA(허리 통증의 전반적인 평가, 수술 전과 비교하여 다리 및 허리 통증의 환자 기반 평가,1-5, 1은 사라졌고 5는 악화됨), 설문지에서 수집
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이년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 9월 4일
기본 완료 (예상)
2020년 10월 1일
연구 완료 (예상)
2022년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 9월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 9월 13일
처음 게시됨 (실제)
2018년 9월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 12월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 12월 12일
마지막으로 확인됨
2020년 12월 1일
추가 정보
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