Um estudo comparando o resultado da fusão lombar anterior e substituição total do disco lombar
12 de dezembro de 2020 atualizado por: Svante Berg
A substituição total do disco lombar já foi comparada à fusão posterior da coluna lombar, mostrando algum favor à substituição total do disco.
O estudo visa comparar a substituição total do disco com a fusão anterior, poupando os músculos das costas e, assim, comparando os dois métodos diferentes usando a mesma abordagem cirúrgica.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um total de 170 pacientes está planejado para ser incluído no estudo. Se os pacientes atenderem aos critérios de inclusão e aceitarem participar, eles serão randomizados para fusão lombar anterior ou substituição total do disco. O método de escolha será cego para os pacientes até que o acompanhamento de dois anos seja concluído.
Follow-up: após um e dois anos. Questionários: ODI, VAS, EuroQol e GA Flexão-Extensão Radiografia após um e dois anos As complicações serão recuperadas dos diários do paciente.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Gothenburg, Suécia, SE-42130
- Spine Center Göteborg
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Göteborg, Suécia, SE-42130
- Spine Center Göteborg
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com dor incapacitante por doença degenerativa do disco (DDD), tanto clínica quanto radiológica, em um ou dois segmentos da coluna lombar de L4-S1, em que o tratamento conservador prolongado falhou.
- O paciente deve ser capaz de compreender sueco escrito e falado.
- O paciente deve ter entre 18 e 65 anos. O paciente deve aceitar participar do estudo
Critério de exclusão:
- Mais de dois segmentos degenerados.
- Degeneração acima do segmento L4.
- Não concordou em participar do estudo
- História prévia de tumor, fratura vertebral, infecção, fusão lombar e dor na perna dominante.
- Necessidade de descompressão posterior
- Gravidez
- Doença psiquiátrica ou abuso de drogas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Fusão Intersomática Lombar Anterior
Tratamento Cirúrgico Fusão Intersomática Lombar Anterior
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Fusão Lombar Anterior (ALIF)
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Comparador Ativo: Substituição total do disco
Tratamento cirúrgico substituição total do disco na coluna lombar
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Substituição total do disco
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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ODI, Índice de Incapacidade de Oswestry
Prazo: Dois anos
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Questionário ODI.
ODI (Índice de incapacidade de Oswestry, questionário auto-preenchido contém dez tópicos relativos à intensidade da dor, levantamento de peso, capacidade de cuidar de si mesmo, capacidade de andar, capacidade de sentar, função sexual, capacidade de ficar em pé, vida social, qualidade do sono e capacidade de viagem, 0-5 zero indicando a menor quantidade de incapacidade e 5 indicando a incapacidade mais grave)
|
Dois anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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VAS, Escala Visual Analógica
Prazo: Dois anos
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Escala VAS, VAS (Escala Visual Analógica, 0 sem dor, 100 pior dor possível) de costas e perna, coletada de questionários
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Dois anos
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Mobilidade do Segmento
Prazo: Dois anos
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Flexão Extensão Radiografia
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Dois anos
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Paciente relatou dor nas costas após dois anos no registro nacional de Swespine
Prazo: Dois anos
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GA (Avaliação global da dor nas costas, avaliação baseada no paciente da dor nas pernas e nas costas em comparação com o pré-operatório, 1-5, 1 desapareceu e 5 piorou), coletada de questionários
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Dois anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Svante Berg, MD, PhD, Karolinska Institutet
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de setembro de 2018
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de outubro de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de outubro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de setembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de setembro de 2018
Primeira postagem (Real)
17 de setembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de dezembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de dezembro de 2020
Última verificação
1 de dezembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MollyMoa
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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