Исследование, сравнивающее результаты переднего поясничного спондилодеза и полной замены диска поясничного отдела позвоночника
12 декабря 2020 г. обновлено: Svante Berg
Тотальную замену поясничного диска ранее сравнивали с задним спондилодезом поясничного отдела позвоночника, что показало некоторое преимущество перед полной заменой диска.
Целью исследования является сравнение тотальной замены диска с передним спондилодезом с сохранением мышц спины и, таким образом, сравнение двух разных методов с использованием одного и того же хирургического подхода.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Всего в исследование планируется включить 170 пациентов. Если пациенты соответствуют критериям включения и соглашаются на участие, они будут рандомизированы либо для переднего поясничного спондилодеза, либо для полной замены диска. Метод выбора будет ослеплен для пациентов, пока не будет завершено двухлетнее наблюдение.
Последующее наблюдение: через один и два года. Анкеты: ODI, VAS, EuroQol и GA Рентгенограмма сгибания-разгибания через один и два года Осложнения будут извлечены из журналов пациентов.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Gothenburg, Швеция, SE-42130
- Spine Center Göteborg
-
Göteborg, Швеция, SE-42130
- Spine Center Göteborg
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Больным с инвалидизирующими болями при остеохондрозе (DDD) как клиническими, так и рентгенологическими, в одном или двух сегментах поясничного отдела позвоночника от L4-S1, длительное консервативное лечение не дало результатов.
- Пациент должен понимать шведскую письменность и устную речь.
- Пациент должен быть в возрасте от 18 до 65 лет. Пациент должен согласиться на участие в исследовании
Критерий исключения:
- Более двух дегенеративных сегментов.
- Дегенерация выше сегмента L4.
- Не согласен участвовать в исследовании
- Предыдущая история опухоли, перелома позвонка, инфекции, поясничного спондилодеза и доминирующей боли в ногах.
- Необходимость задней декомпрессии
- Беременность
- Психическое заболевание или злоупотребление наркотиками
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Передний поясничный межтеловой спондилодез
Хирургическое лечение Передний поясничный межтеловой спондилодез
|
Передний поясничный спондилодез (ALIF)
|
|
Активный компаратор: Полная замена диска
Хирургическое лечение тотального эндопротезирования диска поясничного отдела позвоночника
|
Полная замена диска
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ODI, индекс инвалидности Освестри
Временное ограничение: Два года
|
Анкета ОДИ.
ODI (индекс Освестри, заполняемый самостоятельно опросник содержит десять тем, касающихся интенсивности боли, поднятия тяжестей, способности заботиться о себе, способности ходить, способности сидеть, сексуальной функции, способности стоять, социальной жизни, качества сна и способности путешествия, 0-5 ноль указывает на наименьшую степень инвалидности и 5 указывает на наиболее серьезную инвалидность)
|
Два года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
VAS, визуальная аналоговая шкала
Временное ограничение: Два года
|
Шкала ВАШ, ВАШ (визуально-аналоговая шкала, 0 баллов — отсутствие боли, 100 баллов — сильная возможная боль) спины и ног, полученные из анкет
|
Два года
|
|
Сегмент мобильности
Временное ограничение: Два года
|
Рентгеновский снимок разгибания и разгибания
|
Два года
|
|
Пациент сообщил о боли в спине через два года в национальном реестре Swespine.
Временное ограничение: Два года
|
GA (общая оценка болей в спине, оценка боли в ногах и спине на основе пациентов по сравнению с дооперационной, 1-5, 1 исчезла и 5 ухудшилась), собранная из анкет.
|
Два года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Svante Berg, MD, PhD, Karolinska Institutet
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 сентября 2018 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 октября 2020 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 октября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 сентября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 сентября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 сентября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 декабря 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 декабря 2020 г.
Последняя проверка
1 декабря 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MollyMoa
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Передний поясничный межтеловой спондилодез
-
Restor3DАктивный, не рекрутирующийДегенеративное заболевание дисковСоединенные Штаты