Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az elülső ágyéki fúzió és a teljes ágyéki porckorongcsere eredményét összehasonlító tanulmány

2020. december 12. frissítette: Svante Berg
A teljes ágyéki porckorongcserét korábban az ágyéki gerinc hátsó fúziójával hasonlították össze, ami némi előnyt mutatott a teljes porckorongcsere felé. A tanulmány célja a teljes porckorongcsere összehasonlítása az elülső fúzióval, kíméli a hát izmait, és így összehasonlítja a két különböző módszert ugyanazt a műtéti megközelítést alkalmazva.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tervek szerint összesen 170 beteget vonnak be a vizsgálatba. Ha a betegek megfelelnek a felvételi kritériumoknak, és elfogadják a részvételt, véletlenszerűen besorolják őket az elülső lumbális fúzióra vagy a teljes porckorongpótlásra. A választandó módszert a kétéves követés befejezéséig a betegek elvakítják.

Nyomon követés: egy és két év után. Kérdőívek: ODI, VAS, EuroQol és GA Flexion- Extension röntgen egy és két év után A szövődmények a betegnaplóból kerülnek lekérésre.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Svédország
      • Gothenburg, Svédország, SE-42130
        • Spine Center Göteborg
      • Göteborg, Svédország, SE-42130
        • Spine Center Göteborg

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A degeneratív porckorongbetegség (DDD) klinikailag és radiológiailag is rokkant fájdalomban szenvedő betegeknél az L4-S1 ágyéki gerinc egy vagy két szegmensében a hosszan tartó konzervatív kezelés sikertelen volt.
  • A betegnek képesnek kell lennie arra, hogy svédül értse írásban és szóban.
  • A betegnek 18-65 év közöttinek kell lennie. A páciensnek el kell fogadnia a vizsgálatban való részvételt

Kizárási kritériumok:

  • Több mint két degenerált szegmens.
  • Degeneráció az L4 szegmens felett.
  • Nem járult hozzá a vizsgálatban való részvételhez
  • Korábbi daganat, csigolyatörés, fertőzés, ágyéki fúzió és domináns lábfájdalom.
  • Posterior dekompresszió szükségessége
  • Terhesség
  • Pszichiátriai betegség vagy kábítószerrel való visszaélés

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Elülső ágyéki testközi fúzió
Sebészeti kezelés Elülső ágyéki interbody fúzió
Eljárás: Elülső ágyéki testközi fúzió
Elülső ágyéki fúzió (ALIF)
Aktív összehasonlító: Teljes lemezcsere
Sebészeti kezelés teljes porckorongcsere az ágyéki gerincben
Eljárás: Teljes lemezcsere
Teljes lemezcsere

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
ODI, Oswestry rokkantsági index
Időkeret: Két év
ODI kérdőív. Az ODI (Oswestry fogyatékossági index, önkitöltős kérdőív) tíz témát tartalmaz a fájdalom intenzitásával, emeléssel, öngondoskodási képességgel, járáskészséggel, ülőképességgel, szexuális funkcióval, állással, szociális élettel, alvásminőséggel és utazás, 0-5 nulla a legkisebb rokkantságot, 5 pedig a legsúlyosabb fogyatékosságot)
Két év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
VAS, Visual Analogue Scale
Időkeret: Két év
VAS skála, VAS (Visual Analogue Scale, 0 nincs fájdalom, 100 a lehető legrosszabb fájdalom) hát és láb, kérdőívekből gyűjtve
Két év
Szegmens mobilitása
Időkeret: Két év
Flexion Extension röntgen
Két év
A páciens két év után hátfájásról számolt be a Swespine nemzeti nyilvántartásában
Időkeret: Két év
GA (Global Assessment of hátfájás, beteg-alapú láb- és hátfájdalmak értékelése a műtét előttihez képest, 1-5, 1 eltűnt és 5 rosszabbodott), kérdőívekből összegyűjtve
Két év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Svante Berg

Együttműködők

Yara Asterfjord

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Svante Berg, MD, PhD, Karolinska Institutet

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. szeptember 4.

Elsődleges befejezés (Várható)

2020. október 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. szeptember 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. szeptember 13.

Első közzététel (Tényleges)

2018. szeptember 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. december 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. december 12.

Utolsó ellenőrzés

2020. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MollyMoa

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Elülső ágyéki testközi fúzió

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Japan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel