Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie som sammenligner resultatet av fremre lumbale fusjon og total lumbalskiveutskifting

12. desember 2020 oppdatert av: Svante Berg
Total lumbal skiveerstatning har tidligere blitt sammenlignet med posterior fusjon av lumbale ryggraden, noe som viser en viss fordel mot total skiveerstatning. Studien tar sikte på å sammenligne total skiveerstatning med fremre fusjon, skåne musklene i ryggen og dermed sammenligne de to forskjellige metodene ved å bruke samme kirurgiske tilnærming.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Totalt 170 pasienter er planlagt å bli registrert i studien. Hvis pasientene oppfyller inklusjonskriteriene og aksepterer å delta, vil de bli randomisert til enten fremre lumbale fusjon eller total skiveutskifting. Den valgte metoden vil bli blindet for pasientene inntil den toårige oppfølgingen er fullført.

Oppfølging: etter ett og to år. Spørreskjema: ODI, VAS, EuroQol og GA Flexion- Extension X-ray etter ett og to år. Komplikasjoner vil bli hentet fra pasientjournalene.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sverige
      • Gothenburg, Sverige, SE-42130
        • Spine Center Göteborg
      • Göteborg, Sverige, SE-42130
        • Spine Center Göteborg

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med invalidiserende smerter fra degenerativ skivesykdom (DDD) både klinisk og radiologisk, i ett eller to segmenter av korsryggen fra L4-S1, ble langvarig konservativ behandling mislyktes.
  • Pasienten skal kunne forstå svensk skriftlig og muntlig.
  • Pasienten bør være mellom 18-65 år. Pasienten må akseptere å delta i studien

Ekskluderingskriterier:

  • Mer enn to degenererte segmenter.
  • Degenerasjon over L4-segmentet.
  • Sa ikke ja til å delta i studien
  • Tidligere historie med svulst, vertebral fraktur, infeksjon, lumbal fusjon og dominerende bensmerter.
  • Behov for bakre dekompresjon
  • Svangerskap
  • Psykiatrisk sykdom eller rusmisbruk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Anterior lumbal Interbody Fusion
Kirurgisk behandling Anterior Lumbar Interbody Fusion
Fremgangsmåte: Anterior lumbal Interbody Fusion
Anterior lumbal Fusion (ALIF)
Aktiv komparator: Total skivebytte
Kirurgisk behandling total skiveutskifting i korsryggen
Fremgangsmåte: Total skivebytte
Total skivebytte

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ODI, Oswestry Disability Index
Tidsramme: To år
ODI spørreskjema. ODI (Oswestry disability index, selvutfylt spørreskjema inneholder ti temaer som gjelder smerteintensitet, løfting, evne til å ta vare på seg selv, evne til å gå, evne til å sitte, seksuell funksjon, evne til å stå, sosialt liv, søvnkvalitet og evne til å reise, 0-5 null indikerer minst mulig funksjonshemming og 5 indikerer mest alvorlig funksjonshemming)
To år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
VAS, Visual Analogue Scale
Tidsramme: To år
VAS-skala, VAS (Visual Analogue Scale, 0 ingen smerte, 100 verst mulig smerte) på rygg og ben, samlet fra spørreskjemaer
To år
Segmentmobilitet
Tidsramme: To år
Flexion Extension X-ray
To år
Pasient rapporterte ryggsmerter etter to år i Swespine nasjonalt register
Tidsramme: To år
GA (Global Assessment of back pain, pasientbasert evaluering av ben- og ryggsmerter sammenlignet med preoperativt, 1-5, 1 forsvunnet og 5 forverret), samlet fra spørreskjemaer
To år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Svante Berg

Samarbeidspartnere

Yara Asterfjord

Etterforskere

  • Studieleder: Svante Berg, MD, PhD, Karolinska Institutet

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. september 2018

Primær fullføring (Forventet)

1. oktober 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. september 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. september 2018

Først lagt ut (Faktiske)

17. september 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. desember 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. desember 2020

Sist bekreftet

1. desember 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MollyMoa

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diskdegenerering

Kliniske studier på Anterior lumbal Interbody Fusion

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere