Un estudio que compara el resultado de la fusión lumbar anterior y el reemplazo total del disco lumbar
12 de diciembre de 2020 actualizado por: Svante Berg
El reemplazo total de disco lumbar se comparó anteriormente con la fusión posterior de la columna lumbar, lo que muestra cierta preferencia por el reemplazo total de disco.
El estudio tiene como objetivo comparar el reemplazo total del disco con la fusión anterior, sin afectar los músculos de la espalda y, por lo tanto, comparar los dos métodos diferentes que utilizan el mismo enfoque quirúrgico.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se planea inscribir un total de 170 pacientes en el estudio. Si los pacientes cumplen con los criterios de inclusión y aceptan participar, serán asignados aleatoriamente a fusión lumbar anterior o reemplazo total de disco. El método de elección será cegado para los pacientes hasta que se complete el seguimiento de dos años.
Seguimiento: al cabo de uno y dos años. Cuestionarios: ODI, VAS, EuroQol y GA Flexion-Extension Xray después de uno y dos años Las complicaciones se recuperarán de los diarios de los pacientes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Gothenburg, Suecia, SE-42130
- Spine Center Göteborg
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Göteborg, Suecia, SE-42130
- Spine Center Göteborg
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con dolor incapacitante por enfermedad degenerativa discal (EDD) tanto clínica como radiológica, en uno o dos segmentos de la columna lumbar desde L4-S1, en los que ha fallado el tratamiento conservador prolongado.
- El paciente debe ser capaz de entender el sueco escrito y hablado.
- El paciente debe tener entre 18 y 65 años. El paciente tiene que aceptar participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Más de dos segmentos degenerados.
- Degeneración por encima del segmento L4.
- No accedió a participar en el estudio
- Historia previa de tumor, fractura vertebral, infección, fusión lumbar y dolor en la pierna dominante.
- Necesidad de descompresión posterior
- El embarazo
- Enfermedad psiquiátrica o abuso de drogas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Fusión intersomática lumbar anterior
Tratamiento quirúrgico Fusión Intersomática Lumbar Anterior
|
Fusión lumbar anterior (ALIF)
|
|
Comparador activo: Reemplazo total del disco
Tratamiento quirúrgico reemplazo total de disco en la columna lumbar
|
Reemplazo total del disco
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
ODI, índice de discapacidad de Oswestry
Periodo de tiempo: Dos años
|
Cuestionario ODI.
ODI (Índice de discapacidad de Oswestry), el cuestionario autocompletado contiene diez temas relacionados con la intensidad del dolor, levantar objetos, la capacidad de cuidarse a sí mismo, la capacidad de caminar, la capacidad de sentarse, la función sexual, la capacidad de pararse, la vida social, la calidad del sueño y la capacidad de viaje, 0-5 cero indica la menor cantidad de discapacidad y 5 indica la discapacidad más grave)
|
Dos años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
EVA, escala analógica visual
Periodo de tiempo: Dos años
|
Escala VAS, VAS (Escala analógica visual, 0 sin dolor, 100 con el peor dolor posible) de espalda y pierna, recopilada de cuestionarios
|
Dos años
|
|
Movilidad de segmento
Periodo de tiempo: Dos años
|
Radiografía de extensión de flexión
|
Dos años
|
|
Paciente informó dolor de espalda después de dos años en el registro nacional de Swespine
Periodo de tiempo: Dos años
|
GA (Evaluación global del dolor de espalda, evaluación basada en el paciente del dolor de pierna y espalda en comparación con el preoperatorio, 1-5, 1 desapareció y 5 empeoraron), recopilados de cuestionarios
|
Dos años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Svante Berg, MD, PhD, Karolinska Institutet
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de septiembre de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
1 de octubre de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de octubre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de septiembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de septiembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
17 de septiembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de diciembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de diciembre de 2020
Última verificación
1 de diciembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MollyMoa
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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