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Eine Studie zum Vergleich der Ergebnisse einer vorderen Lumbalfusion und eines vollständigen Bandscheibenersatzes

12. Dezember 2020 aktualisiert von: Svante Berg
Der vollständige Bandscheibenersatz im Lendenwirbelbereich wurde zuvor mit einer hinteren Fusion der Lendenwirbelsäule verglichen, was eine gewisse Bevorzugung des vollständigen Bandscheibenersatzes zeigt. Ziel der Studie ist es, den vollständigen Bandscheibenersatz mit der vorderen Fusion zu vergleichen, wobei die Rückenmuskulatur geschont wird und so die beiden verschiedenen Methoden mit demselben chirurgischen Ansatz verglichen werden.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Insgesamt sollen 170 Patienten in die Studie aufgenommen werden. Wenn die Patienten die Einschlusskriterien erfüllen und der Teilnahme zustimmen, werden sie randomisiert entweder einer vorderen Lumbalfusion oder einem kompletten Bandscheibenersatz zugeteilt. Die Methode der Wahl bleibt für die Patienten verblindet, bis die zweijährige Nachuntersuchung abgeschlossen ist.

Follow-up: nach einem und zwei Jahren. Fragebögen: ODI, VAS, EuroQol und GA Flexion-Extension-Röntgen nach einem und zwei Jahren. Komplikationen werden aus den Patiententagebüchern abgerufen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Gothenburg, Schweden, SE-42130
        • Spine Center Göteborg
      • Göteborg, Schweden, SE-42130
        • Spine Center Göteborg

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei Patienten mit behindernden Schmerzen aufgrund einer degenerativen Bandscheibenerkrankung (DDD), sowohl klinisch als auch radiologisch, in einem oder zwei Segmenten der Lendenwirbelsäule von L4-S1, war eine längere konservative Behandlung erfolglos.
  • Der Patient sollte in der Lage sein, Schwedisch in Wort und Schrift zu verstehen.
  • Der Patient sollte zwischen 18 und 65 Jahre alt sein. Der Patient muss der Teilnahme an der Studie zustimmen

Ausschlusskriterien:

  • Mehr als zwei degenerierte Segmente.
  • Degeneration oberhalb des L4-Segments.
  • Hat der Teilnahme an der Studie nicht zugestimmt
  • Vorgeschichte von Tumoren, Wirbelfrakturen, Infektionen, Lendenwirbelsäulenversteifung und vorherrschenden Beinschmerzen.
  • Notwendigkeit einer hinteren Dekompression
  • Schwangerschaft
  • Psychiatrische Erkrankung oder Drogenmissbrauch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Vordere lumbale interkorporelle Fusion
Chirurgische Behandlung Vordere lumbale Zwischenkörperfusion
Verfahren: Vordere lumbale interkorporelle Fusion
Vordere Lumbalfusion (ALIF)
Aktiver Komparator: Vollständiger Scheibenaustausch
Chirurgische Behandlung des kompletten Bandscheibenersatzes in der Lendenwirbelsäule
Verfahren: Vollständiger Austausch der Disc
Vollständiger Austausch der Disc

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ODI, Oswestry Disability Index
Zeitfenster: 2 Jahre
ODI-Fragebogen. ODI (Oswestry Disability Index, selbst ausgefüllter Fragebogen) enthält zehn Themen zu Schmerzintensität, Heben, Fähigkeit, für sich selbst zu sorgen, Gehfähigkeit, Sitzfähigkeit, sexuelle Funktion, Stehfähigkeit, soziales Leben, Schlafqualität und Fähigkeit dazu Reisen, 0–5 (Null) bedeutet die geringste Behinderung und 5 die schwerste Behinderung)
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
VAS, visuelle Analogskala
Zeitfenster: 2 Jahre
VAS-Skala, VAS (visuelle Analogskala, 0 kein Schmerz, 100 schlimmster möglicher Schmerz) für Rücken und Bein, gesammelt aus Fragebögen
2 Jahre
Segment Mobilität
Zeitfenster: 2 Jahre
Flexion-Extension-Röntgenaufnahme
2 Jahre
Der Patient berichtete im nationalen Swespine-Register über Rückenschmerzen nach zwei Jahren
Zeitfenster: 2 Jahre
GA (Global Assessment of Back Pain, patientenbasierte Bewertung von Bein- und Rückenschmerzen im Vergleich zu präoperativ, 1-5, 1 verschwand und 5 verschlechterte sich), gesammelt aus Fragebögen
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Svante Berg

Mitarbeiter

Yara Asterfjord

Ermittler

  • Studienleiter: Svante Berg, MD, PhD, Karolinska Institutet

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. September 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MollyMoa

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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