Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie waarin het resultaat van anterieure lumbale fusie en totale lumbale schijfvervanging wordt vergeleken

12 december 2020 bijgewerkt door: Svante Berg
Totale lumbale schijfvervanging is eerder vergeleken met posterieure fusie van de lumbale wervelkolom, wat enige voorkeur toont voor totale schijfvervanging. De studie heeft tot doel totale schijfvervanging te vergelijken met anterieure fusie, waarbij de rugspieren worden gespaard en zo de twee verschillende methoden worden vergeleken met dezelfde chirurgische benadering.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het is de bedoeling dat in totaal 170 patiënten aan het onderzoek zullen deelnemen. Als de patiënten aan de inclusiecriteria voldoen en accepteren om deel te nemen, worden ze gerandomiseerd naar anterieure lumbale fusie of totale schijfvervanging. De voorkeursmethode wordt geblindeerd voor de patiënten totdat de follow-up van twee jaar is voltooid.

Vervolg: na één en twee jaar. Vragenlijsten: ODI, VAS, EuroQol en GA Flexion-Extension X-ray na één en twee jaar Complicaties worden uit de patiëntenjournalen gehaald.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zweden
      • Gothenburg, Zweden, SE-42130
        • Spine Center Göteborg
      • Göteborg, Zweden, SE-42130
        • Spine Center Göteborg

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met invaliderende pijn als gevolg van degeneratieve schijfziekte (DDD), zowel klinisch als radiologisch, in een of twee segmenten van de lumbale wervelkolom van L4-S1, bij wie langdurige conservatieve behandeling heeft gefaald.
  • De patiënt moet Zweeds in woord en geschrift kunnen begrijpen.
  • De patiënt moet tussen de 18 en 65 jaar oud zijn. De patiënt moet akkoord gaan met deelname aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Meer dan twee gedegenereerde segmenten.
  • Degeneratie boven het L4-segment.
  • Niet akkoord gegaan met deelname aan het onderzoek
  • Voorgeschiedenis van tumor, wervelfractuur, infectie, lumbale fusie en overheersende beenpijn.
  • Behoefte aan posterieure decompressie
  • Zwangerschap
  • Psychiatrische ziekte of drugsmisbruik

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Anterieure lumbale interbody-fusie
Chirurgische behandeling Anterior Lumbale Interbody Fusion
Procedure: Anterieure lumbale interbody-fusie
Anterieure lumbale fusie (ALIF)
Actieve vergelijker: Totale schijfvervanging
Chirurgische behandeling totale schijfvervanging in de lumbale wervelkolom
Procedure: Totale schijfvervanging
Totale schijfvervanging

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ODI, Oswestry-handicapindex
Tijdsspanne: Twee jaar
ODI-vragenlijst. ODI (Oswestry invaliditeitsindex, zelf ingevulde vragenlijst bevat tien onderwerpen met betrekking tot pijnintensiteit, tillen, vermogen om voor zichzelf te zorgen, vermogen om te lopen, vermogen om te zitten, seksueel functioneren, vermogen om te staan, sociaal leven, slaapkwaliteit en vermogen om reizen, 0-5 nul geeft de minste mate van handicap aan en 5 geeft de meest ernstige handicap aan)
Twee jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
VAS, Visueel Analoge Schaal
Tijdsspanne: Twee jaar
VAS-schaal, VAS (Visual Analogue Scale, 0 geen pijn, 100 ergst mogelijke pijn) van rug en been, verzameld uit vragenlijsten
Twee jaar
Segmenteer mobiliteit
Tijdsspanne: Twee jaar
Flexie Extensie X-ray
Twee jaar
Patiënt meldde rugpijn na twee jaar in het nationale register van Swespine
Tijdsspanne: Twee jaar
GA (algemene beoordeling van rugpijn, patiëntgebaseerde evaluatie van been- en rugpijn in vergelijking met preoperatief, 1-5, 1 verdwenen en 5 verslechterd), verzameld uit vragenlijsten
Twee jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Svante Berg

Medewerkers

Yara Asterfjord

Onderzoekers

  • Studie directeur: Svante Berg, MD, PhD, Karolinska Institutet

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 september 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 september 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 september 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 september 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 december 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 december 2020

Laatst geverifieerd

1 december 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MollyMoa

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Anterieure lumbale interbody-fusie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Gambia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren