Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównujące wyniki przedniego zespolenia odcinka lędźwiowego i całkowitej wymiany dysku lędźwiowego

12 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Svante Berg
Całkowita wymiana dysku lędźwiowego była wcześniej porównywana z tylnym zespoleniem kręgosłupa lędźwiowego, wykazując pewną korzyść w stosunku do całkowitej wymiany dysku. Badanie ma na celu porównanie całkowitej wymiany dysku z przednią fuzją, oszczędzając mięśnie pleców, a tym samym porównanie dwóch różnych metod przy użyciu tego samego podejścia chirurgicznego.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Planuje się włączenie do badania 170 pacjentów. Jeśli pacjenci spełnią kryteria włączenia i zgodzą się na udział, zostaną losowo przydzieleni do grupy z przednim zespoleniem odcinka lędźwiowego lub całkowitą wymianą krążka międzykręgowego. Wybrana metoda będzie zaślepiona dla pacjentów do czasu zakończenia dwuletniej obserwacji.

Kontynuacja: po roku i dwóch latach. Kwestionariusze: ODI, VAS, EuroQol i GA RTG Flexion-Extension po roku i dwóch latach Powikłania zostaną pobrane z dzienników pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Gothenburg, Szwecja, SE-42130
        • Spine Center Göteborg
      • Göteborg, Szwecja, SE-42130
        • Spine Center Göteborg

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z powodu powodującego niepełnosprawność bólem z powodu choroby zwyrodnieniowej krążka międzykręgowego (DDD) zarówno klinicznej, jak i radiologicznej, w jednym lub dwóch odcinkach kręgosłupa lędźwiowego od L4-S1, byli długotrwale leczeni zachowawczo i nieskutecznie.
  • Pacjent powinien rozumieć język szwedzki w mowie i piśmie.
  • Pacjent powinien być w wieku od 18 do 65 lat. Pacjent musi wyrazić zgodę na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Więcej niż dwa zdegenerowane segmenty.
  • Zwyrodnienie powyżej segmentu L4.
  • Nie wyraził zgody na udział w badaniu
  • Wcześniejsza historia guza, złamania kręgów, infekcji, zespolenia lędźwiowego i dominującego bólu nogi.
  • Konieczność tylnej dekompresji
  • Ciąża
  • Choroba psychiczna lub nadużywanie narkotyków

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Przednia lędźwiowa fuzja międzytrzonowa
Leczenie chirurgiczne Przednie lędźwiowe zespolenie międzytrzonowe
Procedura: Przednia lędźwiowa fuzja międzytrzonowa
Przednia fuzja lędźwiowa (ALIF)
Aktywny komparator: Całkowita wymiana dysku
Leczenie chirurgiczne całkowitej wymiany dysku w odcinku lędźwiowym kręgosłupa
Procedura: Całkowita wymiana dysku
Całkowita wymiana dysku

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ODI, wskaźnik niepełnosprawności Oswestry
Ramy czasowe: Dwa lata
Kwestionariusz ODI. ODI (indeks niepełnosprawności Oswestry, kwestionariusz do samodzielnego wypełnienia zawiera dziesięć tematów dotyczących natężenia bólu, podnoszenia ciężarów, zdolności do dbania o siebie, zdolności chodzenia, zdolności siedzenia, funkcji seksualnych, zdolności stania, życia społecznego, jakości snu oraz zdolności do podróży, 0-5 zero oznacza najmniejszą niepełnosprawność, a 5 najpoważniejszą niepełnosprawność)
Dwa lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
VAS, wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: Dwa lata
Skala VAS, VAS (Visual Analogue Scale, 0 brak bólu, 100 najgorszy możliwy ból) pleców i nóg, zebrane z kwestionariuszy
Dwa lata
Mobilność segmentu
Ramy czasowe: Dwa lata
Rentgenowskie rozszerzenie zgięcia
Dwa lata
Pacjent zgłosił ból pleców po dwóch latach w krajowym rejestrze Swespine
Ramy czasowe: Dwa lata
GA (Globalna ocena bólu pleców, oparta na pacjencie ocena bólu nóg i pleców w porównaniu z bólem przedoperacyjnym, 1-5, 1 zniknął, a 5 pogorszył się), zebrane z kwestionariuszy
Dwa lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Svante Berg

Współpracownicy

Yara Asterfjord

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Svante Berg, MD, PhD, Karolinska Institutet

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 września 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 września 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 września 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MollyMoa

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przednia lędźwiowa fuzja międzytrzonowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Romania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj