前方腰椎固定術と腰椎全置換術の結果を比較した研究
2020年12月12日 更新者：Svante Berg
腰椎椎間板全置換術は、以前に腰椎の後部固定術と比較されており、椎間板全置換術にある程度の支持が示されています。
この研究は、椎間板全置換術と、背中の筋肉を温存する前方固定術を比較し、同じ外科的アプローチを使用した 2 つの異なる方法を比較することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
合計170人の患者がこの研究に登録される予定である。 患者が参加基準を満たし、参加を承諾した場合、前方腰椎固定術または椎間板全置換術のいずれかに無作為に割り付けられます。 2年間の追跡調査が完了するまで、選択した方法は患者には盲検化される。
フォローアップ: 1 年後、2 年後。 アンケート: ODI、VAS、EuroQol、および GA 1 年後および 2 年後の屈曲-伸展 X 線写真 合併症は患者日誌から検索されます。
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Gothenburg、スウェーデン、SE-42130
- Spine Center Göteborg
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Göteborg、スウェーデン、SE-42130
- Spine Center Göteborg
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 臨床的および放射線学的に腰椎の L4 ～ S1 の 1 つまたは 2 つの部分に椎間板変性疾患 (DDD) による生活に支障をきたすほどの痛みを抱えている患者は、長期にわたる保存的治療が失敗に終わりました。
- 患者はスウェーデン語の読み書きを理解できる必要があります。
- 患者の年齢は 18 ～ 65 歳である必要があります。 患者は研究への参加を承諾する必要があります
除外基準:
- 3 つ以上の変性セグメント。
- L4 セグメント上の変性。
- 研究への参加に同意しなかった
- 腫瘍、椎骨骨折、感染症、腰椎固定術、および支配的な脚の痛みの既往歴。
- 後方減圧術の必要性
- 妊娠
- 精神疾患または薬物乱用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：前部腰椎椎体間固定術
外科的治療 前部腰椎椎体間固定術
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前方腰椎固定術(ALIF)
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アクティブコンパレータ：ディスクの総交換
外科的治療 腰椎の椎間板全置換術
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ディスクの総交換
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ODI、オスウェストリー障害指数
時間枠：2年
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ODIのアンケート。
ODI（オスウェストリー障害指数、自己記入式アンケートには、痛みの強さ、持ち上げ、自分の世話をする能力、歩く能力、座る能力、性機能、立つ能力、社会生活、睡眠の質、および健康を維持する能力に関する10のトピックが含まれています）旅行、0 ～ 5 ゼロは障害の程度が最も軽度であることを示し、5 は障害が最も重度であることを示します）
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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VAS、ビジュアルアナログスケール
時間枠：2年
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VAS スケール、VAS (Visual Analogue Scale、0 痛みなし、100 最悪の痛み)、アンケートから収集
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2年
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セグメントモビリティ
時間枠：2年
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屈曲伸展 X 線写真
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2年
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患者はスウェスパインの国民登録に登録されてから2年後に腰痛を報告した
時間枠：2年
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GA (腰痛の全体的評価、術前と比較した足と背中の痛みの患者ベースの評価、1～5、1 件が消失、5 件が悪化)、アンケートから収集
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年9月4日
一次修了 (予想される)
2020年10月1日
研究の完了 (予想される)
2022年10月1日
試験登録日
最初に提出
2018年9月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年9月13日
最初の投稿 (実際)
2018年9月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年12月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年12月12日
最終確認日
2020年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
前部腰椎椎体間固定術の臨床試験
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