Uno studio che confronta l'esito della fusione lombare anteriore e la sostituzione totale del disco lombare
12 dicembre 2020 aggiornato da: Svante Berg
La sostituzione totale del disco lombare è stata precedentemente paragonata alla fusione posteriore della colonna lombare, mostrando un certo favore verso la sostituzione totale del disco.
Lo studio si propone di confrontare la sostituzione totale del disco con la fusione anteriore, risparmiando i muscoli della schiena e quindi confrontando le due diverse metodiche utilizzando lo stesso approccio chirurgico.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si prevede di arruolare nello studio un totale di 170 pazienti. Se i pazienti soddisfano i criteri di inclusione e accettano di partecipare, verranno randomizzati alla fusione lombare anteriore o alla sostituzione totale del disco. Il metodo di scelta sarà in cieco per i pazienti fino al completamento del follow-up di due anni.
Follow-up: dopo uno e due anni. Questionari: ODI, VAS, EuroQol e GA Flexion-Extension X-ray dopo uno e due anni Le complicanze saranno recuperate dai diari dei pazienti.
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Gothenburg, Svezia, SE-42130
- Spine Center Göteborg
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Göteborg, Svezia, SE-42130
- Spine Center Göteborg
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti con dolore invalidante da malattia degenerativa del disco (DDD) sia clinica che radiologica, in uno o due segmenti della colonna lombare da L4-S1, sono stati prolungati trattamento conservativo ha fallito.
- Il paziente dovrebbe essere in grado di comprendere lo svedese scritto e parlato.
- Il paziente deve avere un'età compresa tra 18 e 65 anni. Il paziente deve accettare di partecipare allo studio
Criteri di esclusione:
- Più di due segmenti degenerati.
- Degenerazione sopra il segmento L4.
- Non ha accettato di partecipare allo studio
- Storia precedente di tumore, frattura vertebrale, infezione, fusione lombare e dolore dominante alla gamba.
- Necessità di decompressione posteriore
- Gravidanza
- Malattia psichiatrica o abuso di droghe
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Fusione intersomatica lombare anteriore
Trattamento chirurgico Fusione intersomatica lombare anteriore
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Fusione lombare anteriore (ALIF)
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Comparatore attivo: Sostituzione totale del disco
Trattamento chirurgico sostituzione totale del disco nella colonna lombare
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Sostituzione totale del disco
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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ODI, indice di disabilità di Oswestry
Lasso di tempo: Due anni
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Questionario ODI.
ODI (indice di disabilità Oswestry, questionario autocompilato contiene dieci argomenti riguardanti l'intensità del dolore, il sollevamento, la capacità di prendersi cura di se stessi, la capacità di camminare, la capacità di sedersi, la funzione sessuale, la capacità di stare in piedi, la vita sociale, la qualità del sonno e la capacità di viaggio, 0-5 zero che indica l'importo minimo della disabilità e 5 che indica la disabilità più grave)
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Due anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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VAS, scala analogica visiva
Lasso di tempo: Due anni
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Scala VAS, VAS (Visual Analogue Scale, 0 nessun dolore, 100 peggior dolore possibile) della schiena e della gamba, raccolti da questionari
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Due anni
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Mobilità del segmento
Lasso di tempo: Due anni
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Raggi X di estensione della flessione
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Due anni
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Il paziente ha riportato mal di schiena dopo due anni nel registro nazionale Swespine
Lasso di tempo: Due anni
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GA (Global Assessment of back pain, valutazione basata sul paziente del dolore alle gambe e alla schiena rispetto a prima dell'intervento, 1-5, 1 scomparso e 5 peggiorato), raccolti da questionari
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Due anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Svante Berg, MD, PhD, Karolinska Institutet
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
4 settembre 2018
Completamento primario (Anticipato)
1 ottobre 2020
Completamento dello studio (Anticipato)
1 ottobre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 settembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 settembre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
17 settembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 dicembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 dicembre 2020
Ultimo verificato
1 dicembre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MollyMoa
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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