Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie porovnávající výsledek přední bederní fúze a celkové výměny bederní ploténky

12. prosince 2020 aktualizováno: Svante Berg
Totální náhrada bederní ploténky byla dříve srovnávána se zadní fúzí bederní páteře, což ukazuje určitou přízeň vůči totální náhradě ploténky. Cílem studie je porovnat totální náhradu ploténky s přední fúzí, která šetří svaly zad, a tedy porovnat dvě různé metody za použití stejného chirurgického přístupu.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do studie je plánováno zařazení celkem 170 pacientů. Pokud pacienti splní kritéria pro zařazení a přijmou účast, budou randomizováni buď k přední lumbální fúzi, nebo k totální náhradě ploténky. Metoda volby bude pro pacienty zaslepena, dokud nebude dokončeno dvouleté sledování.

Sledování: po jednom a dvou letech. Dotazníky: ODI, VAS, EuroQol a GA Flexion-Extension X-ray po jednom a dvou letech Komplikace budou získány z pacientských časopisů.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
      • Gothenburg, Švédsko, SE-42130
        • Spine Center Göteborg
      • Göteborg, Švédsko, SE-42130
        • Spine Center Göteborg

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s invalidizující bolestí z degenerativního onemocnění ploténky (DDD) jak klinickými, tak radiologickými, v jednom nebo dvou segmentech bederní páteře od L4-S1, u nichž dlouhodobá konzervativní léčba selhala.
  • Pacient by měl být schopen rozumět švédštině psané i mluvené.
  • Pacient by měl být ve věku 18-65 let. Pacient musí souhlasit s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  • Více než dva degenerované segmenty.
  • Degenerace nad segmentem L4.
  • Nesouhlasil s účastí ve studii
  • Předchozí anamnéza nádoru, zlomeniny obratle, infekce, bederní fúze a dominující bolesti nohou.
  • Potřeba zadní dekomprese
  • Těhotenství
  • Psychiatrické onemocnění nebo zneužívání drog

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Přední bederní mezitělová fúze
Chirurgická léčba Přední bederní mezitělová fúze
Postup: Přední bederní mezitělová fúze
Přední bederní fúze (ALIF)
Aktivní komparátor: Celková výměna disku
Chirurgická léčba totální náhrada ploténky v bederní páteři
Postup: Celková výměna disku
Celková výměna disku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ODI, Oswestry Disability Index
Časové okno: Dva roky
Dotazník ODI. ODI (Oswestry disability index, samovyplněný dotazník obsahuje deset témat týkajících se intenzity bolesti, zvedání, schopnosti postarat se o sebe, schopnosti chůze, schopnosti sedět, sexuálních funkcí, schopnosti stát, společenského života, kvality spánku a schopnosti cestování, 0-5 nula označuje nejmenší míru postižení a 5 označuje nejtěžší postižení)
Dva roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
VAS, vizuální analogová škála
Časové okno: Dva roky
Škála VAS, VAS (vizuální analogová škála, 0 žádná bolest, 100 nejhorších možných bolestí) zad a nohou, shromážděné z dotazníků
Dva roky
Mobilita segmentů
Časové okno: Dva roky
Flexe Extenzní rentgen
Dva roky
Pacient udával bolesti zad po dvou letech v národním registru Swespine
Časové okno: Dva roky
GA (Globální hodnocení bolesti zad, hodnocení bolesti nohou a zad na základě pacienta ve srovnání s předoperačními, 1-5, 1 zmizelo a 5 se zhoršilo), shromážděné z dotazníků
Dva roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Svante Berg

Spolupracovníci

Yara Asterfjord

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Svante Berg, MD, PhD, Karolinska Institutet

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. září 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. září 2018

První zveřejněno (Aktuální)

17. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. prosince 2020

Naposledy ověřeno

1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MollyMoa

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Degenerace disku

Klinické studie na Přední bederní mezitělová fúze

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Oman

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit