Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie som jämför resultatet av främre ländryggsfusion och total ländryggsskiva

12 december 2020 uppdaterad av: Svante Berg
Totalt utbyte av ländryggsdisken har tidigare jämförts med posterior sammansmältning av ländryggen, vilket visar en viss fördel mot total diskbyte. Studien syftar till att jämföra total diskbyte med främre fusion, skona ryggens muskler och därmed jämföra de två olika metoderna med samma kirurgiska tillvägagångssätt.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Totalt 170 patienter planeras att inkluderas i studien. Om patienterna uppfyller inklusionskriterierna och accepterar att delta kommer de att randomiseras till antingen främre ländryggsfusion eller total diskbyte. Den valda metoden kommer att vara blind för patienterna tills den tvååriga uppföljningen är avslutad.

Uppföljning: efter ett och två år. Frågeformulär: ODI, VAS, EuroQol och GA Flexion- Extension X-ray efter ett och två år. Komplikationer kommer att hämtas från patientjournalerna.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Sverige
      • Gothenburg, Sverige, SE-42130
        • Spine Center Göteborg
      • Göteborg, Sverige, SE-42130
        • Spine Center Göteborg

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med invalidiserande smärta från degenerativ disksjukdom (DDD) både klinisk och radiologisk, i ett eller två segment av ländryggen från L4-S1, var långvarig konservativ behandling har misslyckats.
  • Patienten ska kunna förstå svenska i tal och skrift.
  • Patienten ska vara mellan 18-65 år. Patienten måste acceptera att delta i studien

Exklusions kriterier:

  • Mer än två degenererade segment.
  • Degeneration ovanför L4-segmentet.
  • Samtyckte inte att delta i studien
  • Tidigare historia av tumör, kotfraktur, infektion, lumbal fusion och dominerande bensmärta.
  • Behov av posterior dekompression
  • Graviditet
  • Psykiatrisk sjukdom eller drogmissbruk

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Främre Lumbal Interbody Fusion
Kirurgisk behandling Anterior Lumbar Interbody Fusion
Procedur: Främre Lumbal Interbody Fusion
Anterior Lumbar Fusion (ALIF)
Aktiv komparator: Total skivbyte
Kirurgisk behandling total diskbyte i ländryggen
Procedur: Totalt skivbyte
Totalt skivbyte

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
ODI, Oswestry Disability Index
Tidsram: Två år
ODI frågeformulär. ODI (Oswestry disability index, self-completed questionnaire innehåller tio ämnen som rör smärtintensitet, lyft, förmåga att ta hand om sig själv, förmåga att gå, förmåga att sitta, sexuell funktion, förmåga att stå, socialt liv, sömnkvalitet och förmåga att resor, 0-5 noll anger minsta möjliga funktionshinder och 5 anger allvarligaste funktionshinder)
Två år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
VAS, Visual Analogue Scale
Tidsram: Två år
VAS Skala, VAS (Visual Analogue Scale, 0 ingen smärta, 100 värsta möjliga smärta) av rygg och ben, insamlat från frågeformulär
Två år
Segmentmobilitet
Tidsram: Två år
Flexion Extension röntgen
Två år
Patienten rapporterade ryggsmärtor efter två år i Swespines nationella register
Tidsram: Två år
GA (Global Assessment of back pain, patient-baserad utvärdering av ben- och ryggsmärta jämfört med preoperativt, 1-5, 1 försvann och 5 förvärrades), insamlad från frågeformulär
Två år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Svante Berg

Samarbetspartners

Yara Asterfjord

Utredare

  • Studierektor: Svante Berg, MD, PhD, Karolinska Institutet

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 september 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

1 oktober 2020

Avslutad studie (Förväntat)

1 oktober 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 september 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 september 2018

Första postat (Faktisk)

17 september 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 december 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 december 2020

Senast verifierad

1 december 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MollyMoa

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diskdegenerering

Kliniska prövningar på Främre Lumbal Interbody Fusion

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera