Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse, der sammenligner resultatet af anterior lumbal fusion og total lumbal disc udskiftning

12. december 2020 opdateret af: Svante Berg
Total diskusudskiftning i lænden er tidligere blevet sammenlignet med posterior fusion af lændehvirvelsøjlen, hvilket viser en vis fordel for total diskusudskiftning. Undersøgelsen har til formål at sammenligne total diskuserstatning med anterior fusion, skåne ryggens muskler og dermed sammenligne de to forskellige metoder ved brug af den samme kirurgiske tilgang.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I alt 170 patienter er planlagt til at blive indskrevet i undersøgelsen. Hvis patienterne opfylder inklusionskriterierne og accepterer at deltage, vil de blive randomiseret til enten anterior lumbal fusion eller total diskudskiftning. Den valgte metode vil blive blindet for patienterne, indtil den toårige opfølgning er afsluttet.

Opfølgning: efter et og to år. Spørgeskemaer: ODI, VAS, EuroQol og GA Flexion-Extension X-ray efter et og to år. Komplikationer vil blive hentet fra patientjournalerne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
      • Gothenburg, Sverige, SE-42130
        • Spine Center Göteborg
      • Göteborg, Sverige, SE-42130
        • Spine Center Göteborg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med invaliderende smerter fra degenerativ diskussygdom (DDD), både klinisk og radiologisk, i et eller to segmenter af lændehvirvelsøjlen fra L4-S1, var langvarig konservativ behandling har fejlet.
  • Patienten skal kunne forstå svensk i skrift og tale.
  • Patienten skal være mellem 18-65 år. Patienten skal acceptere at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Mere end to degenererede segmenter.
  • Degeneration over L4-segmentet.
  • Var ikke enig i at deltage i undersøgelsen
  • Tidligere tumor, hvirvelbrud, infektion, lumbal fusion og dominerende bensmerter.
  • Behov for posterior dekompression
  • Graviditet
  • Psykiatrisk sygdom eller stofmisbrug

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Anterior Lumbal Interbody Fusion
Kirurgisk behandling Anterior Lumbar Interbody Fusion
Procedure: Anterior Lumbal Interbody Fusion
Anterior Lumbar Fusion (ALIF)
Aktiv komparator: Total udskiftning af skive
Kirurgisk behandling total diskudskiftning i lændehvirvelsøjlen
Procedure: Total diskudskiftning
Total diskudskiftning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ODI, Oswestry Disability Index
Tidsramme: To år
ODI spørgeskema. ODI (Oswestry disability index, selvudfyldt spørgeskema indeholder ti emner om smerteintensitet, løft, evne til at pleje sig selv, evne til at gå, evne til at sidde, seksuel funktion, evne til at stå, socialt liv, søvnkvalitet og evne til at rejse, 0-5 nul angiver den mindste grad af invaliditet og 5 indikerer mest alvorlige handicap)
To år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
VAS, Visual Analog Scale
Tidsramme: To år
VAS-skala, VAS (Visual Analogue Scale, 0 ingen smerter, 100 værst mulige smerter) af ryg og ben, indsamlet fra spørgeskemaer
To år
Segment mobilitet
Tidsramme: To år
Flexion Extension X-ray
To år
Patienten rapporterede rygsmerter efter to år i Swespines nationale register
Tidsramme: To år
GA (global vurdering af rygsmerter, patientbaseret evaluering af ben- og rygsmerter sammenlignet med præoperativt, 1-5, 1 forsvundet og 5 forværret), indsamlet fra spørgeskemaer
To år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Svante Berg

Samarbejdspartnere

Yara Asterfjord

Efterforskere

  • Studieleder: Svante Berg, MD, PhD, Karolinska Institutet

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. september 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. september 2018

Først opslået (Faktiske)

17. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. december 2020

Sidst verificeret

1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MollyMoa

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diskdegeneration

Kliniske forsøg med Anterior Lumbal Interbody Fusion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner