Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa verrataan eturangan fuusiota ja lannelevyn kokonaisvaihtoa

lauantai 12. joulukuuta 2020 päivittänyt: Svante Berg
Täydellistä lannerangan korvaamista on aiemmin verrattu lannerangan takaosaan, mikä osoittaa jonkin verran suosiota levyn kokonaiskorvausta kohtaan. Tutkimuksen tavoitteena on verrata levyn kokonaiskorvausta anterioriseen fuusioimiseen, säästäen selän lihaksia ja siten vertaamaan kahta eri menetelmää käyttäen samaa kirurgista lähestymistapaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimukseen on tarkoitus ottaa yhteensä 170 potilasta. Jos potilaat täyttävät osallistumiskriteerit ja suostuvat osallistumaan, heidät satunnaistetaan joko anterioriseen lannerangan fuusioimiseen tai levyn kokonaiskorvaukseen. Valintamenetelmä sokkoutetaan potilaille, kunnes kahden vuoden seuranta on päättynyt.

Seuranta: vuoden ja kahden vuoden kuluttua. Kyselylomakkeet: ODI, VAS, EuroQol ja GA Flexion-Extension röntgen yhden ja kahden vuoden kuluttua Komplikaatiot haetaan potilaspäiväkirjoista.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ruotsi
      • Gothenburg, Ruotsi, SE-42130
        • Spine Center Göteborg
      • Göteborg, Ruotsi, SE-42130
        • Spine Center Göteborg

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla oli vammauttavaa kipua rappeuttavasta levysairaudesta (DDD) sekä kliinisestä että radiologisesta, yhdessä tai kahdessa lannerangan segmentissä L4-S1:stä, pitkittynyt konservatiivinen hoito on epäonnistunut.
  • Potilaan tulee ymmärtää ruotsia kirjoitettua ja puhuttua.
  • Potilaan tulee olla 18-65-vuotias. Potilaan on suostuttava osallistumaan tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Enemmän kuin kaksi rappeutunutta segmenttiä.
  • Degeneraatio L4-segmentin yläpuolella.
  • Ei suostunut osallistumaan tutkimukseen
  • Aiempi kasvain, nikamamurtuma, infektio, lannerangan fuusio ja hallitseva jalkakipu.
  • Tarve posterioriseen dekompressioon
  • Raskaus
  • Psykiatrinen sairaus tai huumeiden väärinkäyttö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Anterior lumb Interbody Fusion
Kirurginen hoito Anterior Lumbar Interbody Fusion
Menettely: Anterior lumb Interbody Fusion
Anterior Lumbar Fusion (ALIF)
Active Comparator: Täydellinen levyn vaihto
Kirurginen hoito levyn kokonaiskorvaus lannerangassa
Menettely: Levyn vaihto yhteensä
Levyn vaihto yhteensä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ODI, Oswestry Disability Index
Aikaikkuna: Kaksi vuotta
ODI-kysely. ODI (Oswestry disability index, itsetäytetty kyselylomake sisältää kymmenen aihetta, jotka koskevat kivun voimakkuutta, nostokykyä, kykyä huolehtia itsestään, kävellä, kykyä istua, seksuaalista toimintaa, kykyä seistä, sosiaalista elämää, unen laatua ja kykyä matkustaminen, 0-5 nolla osoittaa pienimmän vamman ja 5 vakavimman vamman)
Kaksi vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
VAS, Visual Analogue Scale
Aikaikkuna: Kaksi vuotta
VAS-asteikko, VAS (Visual Analogue Scale, 0 ei kipua, 100 pahin mahdollinen kipu) selässä ja jaloissa, kerätty kyselylomakkeista
Kaksi vuotta
Segmentin liikkuvuus
Aikaikkuna: Kaksi vuotta
Flexion Extension röntgen
Kaksi vuotta
Potilas ilmoitti selkäkivuista kahden vuoden jälkeen Swespinen kansallisessa rekisterissä
Aikaikkuna: Kaksi vuotta
GA (Global Assessment of selkäkipu, potilaskohtainen arviointi jalka- ja selkäkivuista verrattuna ennen leikkausta, 1-5, 1 katosi ja 5 paheni), kerätty kyselylomakkeista
Kaksi vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Svante Berg

Yhteistyökumppanit

Yara Asterfjord

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Svante Berg, MD, PhD, Karolinska Institutet

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 4. syyskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. lokakuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 2. syyskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. syyskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 17. syyskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 16. joulukuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 12. joulukuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MollyMoa

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Anterior lumb Interbody Fusion

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Denmark

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa