- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03677193
뇌성마비 청소년을 위한 바이오피드백 강화 대화형 컴퓨터 놀이
뇌성마비 청소년을 위한 바이오피드백 강화 대화형 컴퓨터 놀이: 손목 및 손 활동에 대한 놀이의 효과를 측정하는 타당성 파일럿 연구
이 프로토콜은 ICP(Interactive Computer Play) 개입의 타당성과 잠재적 효능을 평가하는 것을 목표로 합니다. ICP 개입은 손으로 일상 생활 활동을 수행하는 데 어려움을 겪는 뇌성마비(CP) 청소년을 돕기 위해 만들어졌습니다.
ICP 개입은 주로 사용하지 않는 손으로 제스처를 수행하여 제어하는 비디오 게임입니다. 저비용 상용 기술을 사용하여 근육 활동과 팔 움직임을 사용하여 게임을 제어하는 제스처를 인식합니다. 플레이어는 내장된 포인트 및 보상 시스템을 통해 게임에서 움직임의 품질에 대한 피드백을 받습니다. 이 반복적인 연습과 피드백은 참가자들이 팔의 힘과 통제력을 키우는 데 도움이 될 것입니다. 이 ICP 개입을 평가하기 위해 Holland Bloorview에서 편마비 CP가 있고 8-18세인 10명의 참가자가 단일 사례 실험 설계(SCED)를 사용하는 파일럿 타당성 연구에 모집됩니다. 디자인은 다음과 같습니다.
1단계. 참가자는 다음과 같은 초기 대화에서 치료사/연구원과 대화합니다.
- 학습/게임 소개 및 일상 활동 유형 소개
- 성과 목표 영역 설정(Canadian Occupational Performance Measure(COPM)) 및
- 목표를 성공적으로 달성할 수 있도록 행동 계획을 개발합니다.
- 2단계. 참가자는 능동 운동 범위(AROM), 보조 손 평가(AHA), 박스 및 블록 테스트(B&B)를 포함한 기본 기능 평가를 수행합니다.
- 3단계. 4주간의 개입 기간 동안 참가자는 초기 대화에서 정의한 목표에 따라 집에서 ICP 게임을 플레이하게 됩니다. 이것은 20-30분 * 주 5일이 될 것으로 예상됩니다. 일주일에 한 번 참가자는 플레이 세션을 기록하는 동안 AROM을 측정할 클리닉이나 집에서 연구원과 함께 ICP 개입을 플레이합니다.
- 4단계. 개입 후 참가자는 마지막으로 기능 수행(AROM, AHA, B&B)의 임상 측정을 완료하고 치료사 및 연구원과 대화하여 목표를 재평가합니다(COPM).
ICP의 동기 부여 및 몰입 측면을 활용하고 증거 기반 움직임 피드백과 결합함으로써 이 프로토콜은 CP 환자를 위한 가정 기반 ICP 요법을 개선할 수 있는 잠재력을 가지고 있습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M4G 1R8
- Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 뇌성 마비의 임상 진단.
- 나이: 8-18세. 이 연령대는 비디오 게임의 인기와 사용 가능한 근육 센서의 크기를 고려하여 선택되었습니다.
- 수동 능력 분류 시스템 레벨 I-III.
- 손/손목 기능 개선과 관련된 목표가 있습니다.
- 우세한 경련 증상
- 협동, 이해, 게임 플레이를 위한 간단한 지시를 따를 수 있습니다. 이는 연구원의 정보 및 동의 과정에서 평가됩니다.
- AROM보다 최소 10° 더 큰 수동 ROM을 가집니다.
제외 기준:
- 관리되지 않는 간질의 병력. 제조업체의 건강 및 안전 예방 조치에 따라 간질 병력이 있는 개인에게는 비디오 게임 시스템을 권장하지 않습니다.
- 연구 등록 후 3개월 이내에 보툴리눔 독소 치료 또는 제약 기반 운동 요법을 받은 경우.
- 게임 플레이에 지장을 줄 수 있는 수준의 시각, 인지 또는 청각 장애. 아이는 정상이거나 정상적인 시력과 청력으로 교정되어야 합니다.
- 우세한 근긴장 증세
- 4주 동안 훈련 계획에 예상 최소 10시간을 투입할 수 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험 부문
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참가자는 4주 동안 30분 * 5일/주로 집에서 ICP 게임을 하게 됩니다.
일주일에 한 번 참가자는 연구원과 ICP 게임을 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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활성 운동 범위(AROM)의 변화
기간: 개입 전, 개입 매주(개입 1-4주)
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액티브 손목 AROM
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개입 전, 개입 매주(개입 1-4주)
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캐나다 직업 성과 측정(COPM)의 변화
기간: 개입 전, 개입 후(개입 전 5주 후)
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인지된 기능의 변화와 스스로 파악한 목표 영역에서의 수행 만족도를 평가합니다.
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개입 전, 개입 후(개입 전 5주 후)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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도움의 손길 평가(AHA)의 변화
기간: 개입 전, 개입 후(사전 개입 후 5주)
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보드 게임의 반구조화된 진행을 통한 일련의 양손 작업(~15분).
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개입 전, 개입 후(사전 개입 후 5주)
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상자 및 블록 테스트의 변경(B&B)
기간: 개입 전, 개입 후(사전 개입 후 5주)
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참가자는 1분 동안 상자의 한쪽에서 중앙 분리대 위로 블록을 이동하고 상자의 다른 쪽에 놓습니다.
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개입 전, 개입 후(사전 개입 후 5주)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Elaine Biddiss, PhD, Bloorview Research Institute
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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