Brincadeira de computador interativa aprimorada com biofeedback para jovens com paralisia cerebral
29 de janeiro de 2020 atualizado por: Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
Jogo de computador interativo aprimorado com biofeedback para jovens com paralisia cerebral: um estudo piloto de viabilidade medindo o efeito do jogo na atividade do pulso e da mão
O protocolo visa avaliar a viabilidade e potencial eficácia de uma intervenção Interactive Computer Play (ICP). A intervenção ICP foi criada para ajudar jovens com paralisia cerebral (PC) que têm dificuldade em realizar atividades da vida diária com as mãos.
A intervenção ICP é um videogame controlado pela execução de gestos com a mão não dominante. Usando tecnologia comercial de baixo custo, a atividade muscular e o movimento do braço são usados para reconhecer os gestos que controlam o jogo. Os jogadores receberão feedback no jogo sobre a qualidade de seus movimentos por meio do sistema integrado de pontos e recompensas. Essa prática repetitiva e o feedback ajudarão os participantes a desenvolver força e controle em seus braços. Para avaliar esta intervenção ICP, 10 participantes, com PC hemiplégica e 8-18 anos de idade, de Holland Bloorview serão recrutados para um estudo piloto de viabilidade usando um desenho experimental de caso único (SCED). O desenho é o seguinte:
Fase 1. Os participantes irão falar com terapeutas/investigadores num Diálogo Inicial para:
- Apresente o estudo/jogo e o que ele oferece tipos de atividades diárias
- Definir áreas de metas de desempenho (medida canadense de desempenho ocupacional (COPM)) e
- Desenvolver um plano de ação para facilitar a realização bem-sucedida de seus objetivos.
- Fase 2. Os participantes realizarão avaliações funcionais de linha de base, incluindo: amplitude de movimento ativa (AROM), Avaliação da Mão Auxiliar (AHA), Teste de Caixa e Blocos (B&B).
- Fase 3. Durante a intervenção de 4 semanas, os participantes jogarão o jogo ICP em suas casas de acordo com os objetivos que definirem durante o diálogo inicial. Espera-se que seja de 20 a 30 minutos * 5 dias por semana. Uma vez por semana, os participantes jogarão a intervenção ICP com um pesquisador na clínica ou em casa, que também medirá AROM durante a gravação da sessão de jogo.
- Fase 4. Após a intervenção, os participantes completarão medidas clínicas de desempenho funcional (AROM, AHA, B&B) uma última vez e conversarão com o terapeuta e pesquisador para reavaliar os objetivos (COPM).
Ao alavancar os aspectos motivacionais e imersivos do ICP e combiná-lo com feedback de movimento baseado em evidências, este protocolo tem o potencial de melhorar as terapias domiciliares de ICP para pessoas com PC.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
19
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M4G 1R8
- Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
8 anos a 18 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico clínico de Paralisia Cerebral.
- Idade: 8-18 anos. Essa faixa etária foi selecionada devido à popularidade dos videogames e ao tamanho dos sensores musculares disponíveis.
- Níveis I-III do Sistema de Classificação de Habilidades Manuais.
- Tenha um objetivo relacionado a melhorar a função da mão/punho.
- Apresentação predominantemente espástica
- Capaz de cooperar, entender e seguir instruções simples para o jogo. Isso será avaliado durante o processo de informação e consentimento do pesquisador.
- Tendo ROM passiva de pelo menos 10° maior que AROM.
Critério de exclusão:
- História de epilepsia não controlada. Os sistemas de videogame não são recomendados para indivíduos com histórico de epilepsia de acordo com as Precauções de saúde e segurança do fabricante.
- Recebeu um tratamento com toxina botulínica dentro de 3 meses ou terapia de movimento baseada em restrição dentro de 6 meses após a inscrição no estudo.
- Deficiência visual, cognitiva ou auditiva em nível que interfira no jogo. A criança deve ter visão e audição normais ou corrigidas para o normal.
- Apresentação predominantemente distônica
- Incapaz de dedicar um mínimo estimado de 10 horas ao plano de treinamento em quatro semanas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço experimental
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Os participantes jogarão o jogo ICP em suas casas, com duração prevista de 30 min * 5 dias / semana durante 4 semanas.
Uma vez por semana, os participantes jogarão o jogo ICP com um pesquisador.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na amplitude de movimento ativa (AROM)
Prazo: pré-intervenção, cada semana de intervenção (semanas 1-4 da intervenção)
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pulso ativo AROM
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pré-intervenção, cada semana de intervenção (semanas 1-4 da intervenção)
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Mudança na Medida Canadense de Desempenho Ocupacional (COPM)
Prazo: pré-intervenção, pós-intervenção (5 semanas após a pré-intervenção)
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Avalia mudanças na função percebida e satisfação do desempenho em áreas de metas auto-identificadas.
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pré-intervenção, pós-intervenção (5 semanas após a pré-intervenção)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na avaliação da mão auxiliar (AHA)
Prazo: Pré-intervenção, pós-intervenção (5 semanas após a pré-intervenção)
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uma sequência de tarefas bimanuais através da progressão semi-estruturada de um jogo de tabuleiro (~15 minutos).
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Pré-intervenção, pós-intervenção (5 semanas após a pré-intervenção)
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Mudança no teste de caixa e blocos (B&B)
Prazo: Pré-intervenção, pós-intervenção (5 semanas após a pré-intervenção)
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o participante tem um minuto para mover os blocos de um lado da caixa, sobre uma divisória central e colocá-los do outro lado da caixa.
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Pré-intervenção, pós-intervenção (5 semanas após a pré-intervenção)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Elaine Biddiss, PhD, Bloorview Research Institute
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de setembro de 2018
Conclusão Primária (Real)
14 de março de 2019
Conclusão do estudo (Real)
15 de março de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de julho de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de setembro de 2018
Primeira postagem (Real)
19 de setembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de janeiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de janeiro de 2020
Última verificação
1 de janeiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 18-785
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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