- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03677193
Juego de computadora interactivo mejorado con biorretroalimentación para jóvenes con parálisis cerebral
Juego de computadora interactivo mejorado con biorretroalimentación para jóvenes con parálisis cerebral: un estudio piloto de factibilidad que mide el efecto del juego en la actividad de la muñeca y la mano
El protocolo tiene como objetivo evaluar la viabilidad y la eficacia potencial de una intervención de Interactive Computer Play (ICP). La intervención ICP está diseñada para ayudar a los jóvenes con parálisis cerebral (PC) que tienen dificultad para realizar actividades de la vida diaria con la mano.
La intervención ICP es un videojuego controlado mediante la realización de gestos con la mano no dominante. Usando tecnología comercial de bajo costo, se utiliza la actividad muscular y el movimiento del brazo para reconocer los gestos que controlan el juego. Los jugadores recibirán comentarios en el juego sobre la calidad de sus movimientos a través del sistema integrado de puntos y recompensas. Esta práctica repetitiva y la retroalimentación ayudarán a los participantes a desarrollar fuerza y control en su brazo. Para evaluar esta intervención de ICP, se reclutarán 10 participantes, con PC hemipléjica y de 8 a 18 años de edad, de Holland Bloorview para un estudio piloto de factibilidad utilizando un diseño experimental de caso único (SCED). El diseño es el siguiente:
Fase 1. Los participantes hablarán con terapeutas/investigadores en un Diálogo Inicial para:
- Introducir el estudio/juego y lo que ofrece tipos de actividades diarias
- Establecer áreas de objetivos de rendimiento (Medida de rendimiento ocupacional canadiense (COPM)), y
- Desarrollar un plan de acción para facilitar el logro exitoso de sus metas.
- Fase 2. Los participantes realizarán evaluaciones funcionales de línea de base que incluyen: rango de movimiento activo (AROM), evaluación de mano auxiliar (AHA), prueba de caja y bloques (B&B).
- Fase 3. Durante la intervención de 4 semanas, los participantes jugarán el juego ICP desde su hogar de acuerdo con los objetivos que definan durante el diálogo inicial. Se espera que sea de 20 a 30 minutos * 5 días a la semana. Una vez por semana, los participantes jugarán la intervención ICP con un investigador en la clínica o en el hogar que también medirá AROM mientras graba la sesión de juego.
- Fase 4. Después de la intervención, los participantes completarán medidas clínicas de rendimiento funcional (AROM, AHA, B&B) por última vez y hablarán con el terapeuta y el investigador para reevaluar los objetivos (COPM).
Al aprovechar los aspectos motivacionales e inmersivos de ICP y combinarlos con retroalimentación de movimiento basada en evidencia, este protocolo tiene el potencial de mejorar las terapias de ICP en el hogar para personas con PC.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M4G 1R8
- Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínico de Parálisis Cerebral.
- Edad: 8-18 años. Se seleccionó este rango de edad dada la popularidad de los videojuegos y el tamaño de los sensores musculares disponibles.
- Sistema de Clasificación de Habilidades Manuales niveles I-III.
- Tener un objetivo relacionado con mejorar la función de la mano/muñeca.
- Presentación predominantemente espástica
- Capaz de cooperar, comprender y seguir instrucciones simples para el juego. Esto será valorado durante el proceso de información y asentimiento por parte del investigador.
- Tener un ROM pasivo de al menos 10° mayor que el AROM.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de epilepsia no controlada. Los sistemas de videojuegos no se recomiendan para personas con antecedentes de epilepsia según las Precauciones de salud y seguridad del fabricante.
- Ha recibido tratamiento con toxina botulínica dentro de los 3 meses o terapia de movimiento basada en restricciones dentro de los 6 meses posteriores a la inscripción en el estudio.
- Discapacidad visual, cognitiva o auditiva a un nivel que interferiría con el juego. El niño debe tener una visión y audición normales o corregidas a normales.
- Presentación predominantemente distónica
- Incapaz de comprometer un mínimo estimado de 10 horas a su plan de capacitación durante cuatro semanas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Brazo experimental
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Los participantes jugarán el juego ICP desde su hogar, esto se espera que sea de 30 min * 5 días a la semana durante 4 semanas.
Una vez por semana, los participantes jugarán el juego ICP con un investigador.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el rango de movimiento activo (AROM)
Periodo de tiempo: pre-intervención, cada semana de intervención (semanas 1-4 de la intervención)
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muñeca activa AROM
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pre-intervención, cada semana de intervención (semanas 1-4 de la intervención)
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Cambio en la Medida Canadiense de Desempeño Ocupacional (COPM)
Periodo de tiempo: antes de la intervención, después de la intervención (5 semanas después de la preintervención)
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Evalúa los cambios en la función percibida y la satisfacción del desempeño en áreas de objetivos autoidentificados.
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antes de la intervención, después de la intervención (5 semanas después de la preintervención)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la evaluación de la mano auxiliar (AHA)
Periodo de tiempo: Preintervención, postintervención (5 semanas después de la preintervención)
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una secuencia de tareas bimanuales a través de la progresión semiestructurada de un juego de mesa (~15 minutos).
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Preintervención, postintervención (5 semanas después de la preintervención)
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Cambio de Caja y Prueba de Bloques (B&B)
Periodo de tiempo: Preintervención, postintervención (5 semanas después de la preintervención)
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el participante tiene un minuto para mover bloques de un lado de una caja, sobre un divisor central y colocarlos en el otro lado de la caja.
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Preintervención, postintervención (5 semanas después de la preintervención)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Elaine Biddiss, PhD, Bloorview Research Institute
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 18-785
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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