Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Biofeedback-forbedret interaktiv datamaskinlek for ungdom med cerebral parese

Biofeedback-forbedret interaktiv datamaskinlek for ungdom med cerebral parese: en gjennomførbarhetspilotstudie som måler effekten av lek på håndledds- og håndaktivitet

Protokollen tar sikte på å evaluere gjennomførbarheten og potensiell effektivitet av en Interactive Computer Play (ICP) intervensjon. ICP-intervensjonen er bygget for å hjelpe unge med cerebral parese (CP) som har problemer med å utføre daglige aktiviteter med hånden.

ICP-intervensjonen er et videospill kontrollert ved å utføre bevegelser med den ikke-dominante hånden. Ved å bruke lavkost kommersiell teknologi brukes muskelaktivitet og armbevegelser for å gjenkjenne bevegelsene som styrer spillet. Spillere vil få tilbakemelding i spillet om kvaliteten på bevegelsene deres gjennom det innebygde poeng- og belønningssystemet. Denne repeterende øvelsen og tilbakemeldingen vil hjelpe deltakerne med å bygge styrke og kontroll i armen. For å evaluere denne ICP-intervensjonen vil 10 deltakere, med hemiplegisk CP og 8-18 år gamle, fra Holland Bloorview bli rekruttert til en pilotgjennomførbarhetsstudie ved bruk av et enkelttilfelle eksperimentelt design (SCED). Designet er som følger:

  1. Fase 1. Deltakerne vil snakke med terapeuter/forskere i en innledende dialog for å:

    1. Introduser studiet/spillet og hva det tilbyr typer daglige aktiviteter
    2. Sett ytelsesmålområder (Canadian Occupational Performance Measure (COPM)), og
    3. Utvikle en handlingsplan for å lette vellykket oppnåelse av målene deres.
  2. Fase 2. Deltakerne vil utføre grunnleggende funksjonsvurderinger, inkludert: aktivt bevegelsesområde (AROM), Assisting Hand Assessment (AHA), Box and Blocks Test (B&B).
  3. Fase 3. I løpet av den 4-ukers intervensjonen vil deltakerne spille ICP-spillet hjemmefra i henhold til målene de definerer under den innledende dialogen. Dette forventes å være 20-30 min * 5 dager per uke. En gang i uken vil deltakerne spille ICP-intervensjonen med en forsker på klinikken eller hjemme som også vil måle AROM mens de tar opp lekeøkten.
  4. Fase 4. Etter intervensjonen vil deltakerne fullføre kliniske mål på funksjonell ytelse (AROM, AHA, B&B) en siste gang og snakke med terapeut og forsker for å revurdere målene (COPM).

Ved å utnytte de motiverende og oppslukende aspektene ved ICP og kombinere det med evidensbasert bevegelsestilbakemelding har denne protokollen potensialet til å forbedre hjemmebaserte ICP-terapier for personer med CP.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

19

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4G 1R8
        • Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

8 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Klinisk diagnose av cerebral parese.
  2. Alder: 8-18 år. Denne aldersgruppen ble valgt gitt populariteten til videospill og størrelsen på muskelsensorene som er tilgjengelige.
  3. Manuelle evner Klassifiseringssystem nivåer I-III.
  4. Ha et mål knyttet til å forbedre hånd-/håndleddsfunksjonen.
  5. Dominerende spastisk presentasjon
  6. Kunne samarbeide, forstå og følge enkle instruksjoner for spilling. Dette vil bli vurdert under informasjons- og samtykkeprosessen av forskeren.
  7. Å ha passiv ROM på minst 10° større enn AROM.

Ekskluderingskriterier:

  1. Historie om ukontrollert epilepsi. Videospillsystemer anbefales ikke for personer med en historie med epilepsi i henhold til produsentens helse- og sikkerhetsforholdsregler.
  2. Har mottatt botulinumtoksinbehandling innen 3 måneder eller begrensningsbasert bevegelsesterapi innen 6 måneder etter påmelding til studien.
  3. Visuell, kognitiv eller auditiv funksjonshemming på et nivå som ville forstyrre spillingen. Barnet skal ha normalt eller korrigert til normalt syn og hørsel.
  4. Dominerende dystonisk presentasjon
  5. Ikke i stand til å forplikte anslagsvis minimum 10 timer til treningsplanen deres over fire uker.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell arm
Deltakerne vil spille ICP-spillet hjemmefra, dette forventes å være 30 min * 5 dager/uke i 4 uker. En gang i uken vil deltakerne spille ICP-spillet med en forsker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Active Range of Motion (AROM)
Tidsramme: pre-intervensjon, hver uke med intervensjon (uke 1-4 av intervensjonen)
aktivt håndledd AROM
pre-intervensjon, hver uke med intervensjon (uke 1-4 av intervensjonen)
Endring i Canadian Occupational Performance Measure (COPM)
Tidsramme: pre-intervensjon, post-intervensjon (5 uker etter pre-intervensjon)
Evaluerer endringer i opplevd funksjon og tilfredshet med prestasjoner i selvidentifiserte målområder.
pre-intervensjon, post-intervensjon (5 uker etter pre-intervensjon)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i assisterende håndvurdering (AHA)
Tidsramme: Pre-intervensjon, post-intervensjon (5 uker etter pre-intervensjon)
en sekvens av bimanuelle oppgaver gjennom den semistrukturerte progresjonen av et brettspill (~15 minutter).
Pre-intervensjon, post-intervensjon (5 uker etter pre-intervensjon)
Change in Box and Blocks Test (B&B)
Tidsramme: Pre-intervensjon, post-intervensjon (5 uker etter pre-intervensjon)
deltakeren har ett minutt på seg til å flytte blokker fra den ene siden av en boks, over en midtdeler, og plassere på den andre siden av boksen.
Pre-intervensjon, post-intervensjon (5 uker etter pre-intervensjon)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Elaine Biddiss, PhD, Bloorview Research Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. september 2018

Primær fullføring (Faktiske)

14. mars 2019

Studiet fullført (Faktiske)

15. mars 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. juli 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. september 2018

Først lagt ut (Faktiske)

19. september 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2020

Sist bekreftet

1. januar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere