- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03677193
Biofeedback-forbedret interaktiv datamaskinlek for ungdom med cerebral parese
Biofeedback-forbedret interaktiv datamaskinlek for ungdom med cerebral parese: en gjennomførbarhetspilotstudie som måler effekten av lek på håndledds- og håndaktivitet
Protokollen tar sikte på å evaluere gjennomførbarheten og potensiell effektivitet av en Interactive Computer Play (ICP) intervensjon. ICP-intervensjonen er bygget for å hjelpe unge med cerebral parese (CP) som har problemer med å utføre daglige aktiviteter med hånden.
ICP-intervensjonen er et videospill kontrollert ved å utføre bevegelser med den ikke-dominante hånden. Ved å bruke lavkost kommersiell teknologi brukes muskelaktivitet og armbevegelser for å gjenkjenne bevegelsene som styrer spillet. Spillere vil få tilbakemelding i spillet om kvaliteten på bevegelsene deres gjennom det innebygde poeng- og belønningssystemet. Denne repeterende øvelsen og tilbakemeldingen vil hjelpe deltakerne med å bygge styrke og kontroll i armen. For å evaluere denne ICP-intervensjonen vil 10 deltakere, med hemiplegisk CP og 8-18 år gamle, fra Holland Bloorview bli rekruttert til en pilotgjennomførbarhetsstudie ved bruk av et enkelttilfelle eksperimentelt design (SCED). Designet er som følger:
Fase 1. Deltakerne vil snakke med terapeuter/forskere i en innledende dialog for å:
- Introduser studiet/spillet og hva det tilbyr typer daglige aktiviteter
- Sett ytelsesmålområder (Canadian Occupational Performance Measure (COPM)), og
- Utvikle en handlingsplan for å lette vellykket oppnåelse av målene deres.
- Fase 2. Deltakerne vil utføre grunnleggende funksjonsvurderinger, inkludert: aktivt bevegelsesområde (AROM), Assisting Hand Assessment (AHA), Box and Blocks Test (B&B).
- Fase 3. I løpet av den 4-ukers intervensjonen vil deltakerne spille ICP-spillet hjemmefra i henhold til målene de definerer under den innledende dialogen. Dette forventes å være 20-30 min * 5 dager per uke. En gang i uken vil deltakerne spille ICP-intervensjonen med en forsker på klinikken eller hjemme som også vil måle AROM mens de tar opp lekeøkten.
- Fase 4. Etter intervensjonen vil deltakerne fullføre kliniske mål på funksjonell ytelse (AROM, AHA, B&B) en siste gang og snakke med terapeut og forsker for å revurdere målene (COPM).
Ved å utnytte de motiverende og oppslukende aspektene ved ICP og kombinere det med evidensbasert bevegelsestilbakemelding har denne protokollen potensialet til å forbedre hjemmebaserte ICP-terapier for personer med CP.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M4G 1R8
- Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Klinisk diagnose av cerebral parese.
- Alder: 8-18 år. Denne aldersgruppen ble valgt gitt populariteten til videospill og størrelsen på muskelsensorene som er tilgjengelige.
- Manuelle evner Klassifiseringssystem nivåer I-III.
- Ha et mål knyttet til å forbedre hånd-/håndleddsfunksjonen.
- Dominerende spastisk presentasjon
- Kunne samarbeide, forstå og følge enkle instruksjoner for spilling. Dette vil bli vurdert under informasjons- og samtykkeprosessen av forskeren.
- Å ha passiv ROM på minst 10° større enn AROM.
Ekskluderingskriterier:
- Historie om ukontrollert epilepsi. Videospillsystemer anbefales ikke for personer med en historie med epilepsi i henhold til produsentens helse- og sikkerhetsforholdsregler.
- Har mottatt botulinumtoksinbehandling innen 3 måneder eller begrensningsbasert bevegelsesterapi innen 6 måneder etter påmelding til studien.
- Visuell, kognitiv eller auditiv funksjonshemming på et nivå som ville forstyrre spillingen. Barnet skal ha normalt eller korrigert til normalt syn og hørsel.
- Dominerende dystonisk presentasjon
- Ikke i stand til å forplikte anslagsvis minimum 10 timer til treningsplanen deres over fire uker.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell arm
|
Deltakerne vil spille ICP-spillet hjemmefra, dette forventes å være 30 min * 5 dager/uke i 4 uker.
En gang i uken vil deltakerne spille ICP-spillet med en forsker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Active Range of Motion (AROM)
Tidsramme: pre-intervensjon, hver uke med intervensjon (uke 1-4 av intervensjonen)
|
aktivt håndledd AROM
|
pre-intervensjon, hver uke med intervensjon (uke 1-4 av intervensjonen)
|
|
Endring i Canadian Occupational Performance Measure (COPM)
Tidsramme: pre-intervensjon, post-intervensjon (5 uker etter pre-intervensjon)
|
Evaluerer endringer i opplevd funksjon og tilfredshet med prestasjoner i selvidentifiserte målområder.
|
pre-intervensjon, post-intervensjon (5 uker etter pre-intervensjon)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i assisterende håndvurdering (AHA)
Tidsramme: Pre-intervensjon, post-intervensjon (5 uker etter pre-intervensjon)
|
en sekvens av bimanuelle oppgaver gjennom den semistrukturerte progresjonen av et brettspill (~15 minutter).
|
Pre-intervensjon, post-intervensjon (5 uker etter pre-intervensjon)
|
|
Change in Box and Blocks Test (B&B)
Tidsramme: Pre-intervensjon, post-intervensjon (5 uker etter pre-intervensjon)
|
deltakeren har ett minutt på seg til å flytte blokker fra den ene siden av en boks, over en midtdeler, og plassere på den andre siden av boksen.
|
Pre-intervensjon, post-intervensjon (5 uker etter pre-intervensjon)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Elaine Biddiss, PhD, Bloorview Research Institute
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 18-785
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .