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Biofeedback-gestütztes interaktives Computerspiel für Jugendliche mit Zerebralparese

29. Januar 2020 aktualisiert von: Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

Biofeedback-gestütztes interaktives Computerspiel für Jugendliche mit Zerebralparese: eine Machbarkeits-Pilotstudie zur Messung der Auswirkung des Spiels auf die Handgelenk- und Handaktivität

Das Protokoll zielt darauf ab, die Machbarkeit und potenzielle Wirksamkeit einer ICP-Intervention (Interactive Computer Play) zu bewerten. Die ICP-Intervention soll Jugendlichen mit Zerebralparese (CP) helfen, die Schwierigkeiten haben, Aktivitäten des täglichen Lebens mit der Hand auszuführen.

Die ICP-Intervention ist ein Videospiel, das durch die Ausführung von Gesten mit der nicht dominanten Hand gesteuert wird. Mithilfe kostengünstiger kommerzieller Technologie werden Muskelaktivität und Armbewegungen genutzt, um die Gesten zu erkennen, die das Spiel steuern. Spieler erhalten im Spiel über das integrierte Punkte- und Belohnungssystem Feedback über die Qualität ihrer Bewegungen. Dieses wiederholte Üben und Feedback wird den Teilnehmern helfen, Kraft und Kontrolle in ihrem Arm aufzubauen. Um diese ICP-Intervention zu bewerten, werden 10 Teilnehmer mit hemiplegischem CP und 8–18 Jahren aus Holland Bloorview für eine Pilot-Machbarkeitsstudie unter Verwendung eines Einzelfall-Experimentaldesigns (SCED) rekrutiert. Der Entwurf ist wie folgt:

  1. Phase 1. Die Teilnehmer werden in einem ersten Dialog mit Therapeuten/Forschern sprechen, um:

    1. Stellen Sie die Studie/das Spiel vor und welche Arten von täglichen Aktivitäten es bietet
    2. Legen Sie Leistungszielbereiche fest (Canadian Occupational Performance Measure (COPM)) und
    3. Entwickeln Sie einen Aktionsplan, um das erfolgreiche Erreichen ihrer Ziele zu erleichtern.
  2. Phase 2. Die Teilnehmer führen grundlegende Funktionsbewertungen durch, darunter: aktive Bewegungsfreiheit (AROM), Beurteilung der unterstützenden Hand (AHA), Box- und Blocktest (B&B).
  3. Phase 3. Während der 4-wöchigen Intervention spielen die Teilnehmer das ICP-Spiel von zu Hause aus entsprechend den Zielen, die sie im ersten Dialog definiert haben. Dies wird voraussichtlich 20–30 Minuten * 5 Tage pro Woche sein. Einmal pro Woche spielen die Teilnehmer die ICP-Intervention mit einem Forscher in der Klinik oder zu Hause, der während der Aufzeichnung der Spielsitzung auch den AROM misst.
  4. Phase 4. Nach der Intervention führen die Teilnehmer ein letztes Mal klinische Messungen der funktionellen Leistung (AROM, AHA, B&B) durch und sprechen mit Therapeuten und Forschern, um die Ziele neu zu bewerten (COPM).

Durch die Nutzung der motivierenden und immersiven Aspekte der ICP und deren Kombination mit evidenzbasiertem Bewegungsfeedback hat dieses Protokoll das Potenzial, häusliche ICP-Therapien für Personen mit CP zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

19

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4G 1R8
        • Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Klinische Diagnose einer Zerebralparese.
  2. Alter: 8-18 Jahre. Diese Altersspanne wurde aufgrund der Beliebtheit von Videospielen und der Größe der verfügbaren Muskelsensoren ausgewählt.
  3. Klassifizierungssystem für manuelle Fähigkeiten, Stufen I–III.
  4. Haben Sie ein Ziel in Bezug auf die Verbesserung der Hand-/Handgelenksfunktion?
  5. Dominant spastische Präsentation
  6. Kann kooperieren, einfache Spielanweisungen verstehen und befolgen. Dies wird im Rahmen des Informations- und Zustimmungsprozesses durch den Forscher beurteilt.
  7. Mit einem passiven ROM von mindestens 10° größer als dem AROM.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte einer nicht behandelten Epilepsie. Videospielsysteme werden gemäß den Gesundheits- und Sicherheitsvorkehrungen des Herstellers nicht für Personen mit Epilepsie in der Vorgeschichte empfohlen.
  2. Hat innerhalb von 3 Monaten eine Botulinumtoxin-Behandlung oder innerhalb von 6 Monaten nach Studieneinschluss eine auf Zwängen basierende Bewegungstherapie erhalten.
  3. Seh-, kognitive oder Hörbehinderung in einem Ausmaß, das das Spielen beeinträchtigen würde. Das Kind muss über normales oder auf normales Seh- und Hörvermögen korrigiertes Seh- und Hörvermögen haben.
  4. Dominant dystonisches Erscheinungsbild
  5. Sie sind nicht in der Lage, über einen Zeitraum von vier Wochen mindestens 10 Stunden in ihren Trainingsplan einzuplanen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimenteller Arm
Verhalten: Ich spiele ein ICP-Spiel
Die Teilnehmer spielen das ICP-Spiel von zu Hause aus, voraussichtlich 30 Minuten * 5 Tage pro Woche für 4 Wochen. Einmal pro Woche spielen die Teilnehmer das ICP-Spiel mit einem Forscher.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des aktiven Bewegungsbereichs (AROM)
Zeitfenster: vor der Intervention, jede Woche der Intervention (Woche 1–4 der Intervention)
aktives Handgelenk AROM
vor der Intervention, jede Woche der Intervention (Woche 1–4 der Intervention)
Änderung des kanadischen Occupational Performance Measure (COPM)
Zeitfenster: vor der Intervention, nach der Intervention (5 Wochen nach der Intervention)
Bewertet Veränderungen der wahrgenommenen Funktion und Zufriedenheit mit der Leistung in selbst identifizierten Zielbereichen.
vor der Intervention, nach der Intervention (5 Wochen nach der Intervention)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung in der Assisting Hand Assessment (AHA)
Zeitfenster: Vor der Intervention, nach der Intervention (5 Wochen nach der Intervention)
eine Abfolge bimanueller Aufgaben im halbstrukturierten Ablauf eines Brettspiels (~15 Minuten).
Vor der Intervention, nach der Intervention (5 Wochen nach der Intervention)
Änderung im Box-and-Blocks-Test (B&B)
Zeitfenster: Vor der Intervention, nach der Intervention (5 Wochen nach der Intervention)
Der Teilnehmer hat eine Minute Zeit, Blöcke von einer Seite einer Box über einen Mittelteiler zu bewegen und auf der anderen Seite der Box zu platzieren.
Vor der Intervention, nach der Intervention (5 Wochen nach der Intervention)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Elaine Biddiss, PhD, Bloorview Research Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. September 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. März 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18-785

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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