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Gioco interattivo al computer potenziato dal biofeedback per i giovani con paralisi cerebrale

29 gennaio 2020 aggiornato da: Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

Gioco interattivo al computer potenziato dal biofeedback per i giovani con paralisi cerebrale: uno studio pilota di fattibilità che misura l'effetto del gioco sull'attività del polso e della mano

Il protocollo mira a valutare la fattibilità e la potenziale efficacia di un intervento di Interactive Computer Play (ICP). L'intervento ICP è costruito per aiutare i giovani con paralisi cerebrale (CP) che hanno difficoltà a svolgere le attività della vita quotidiana con la mano.

L'intervento ICP è un videogioco controllato eseguendo gesti con la mano non dominante. Utilizzando una tecnologia commerciale a basso costo, l'attività muscolare e il movimento delle braccia vengono utilizzati per riconoscere i gesti che controllano il gioco. I giocatori riceveranno feedback nel gioco sulla qualità dei loro movimenti attraverso il sistema di punti e premi integrato. Questa pratica ripetitiva e il feedback aiuteranno i partecipanti a costruire forza e controllo nel loro braccio. Per valutare questo intervento ICP, 10 partecipanti, con CP emiplegico e 8-18 anni, da Holland Bloorview saranno reclutati per uno studio di fattibilità pilota utilizzando un disegno sperimentale a caso singolo (SCED). Il disegno è il seguente:

  1. Fase 1. I partecipanti parleranno con terapeuti/ricercatori in un dialogo iniziale per:

    1. Introduci lo studio/gioco e cosa offre tipi di attività quotidiane
    2. Impostare le aree degli obiettivi di prestazione (Canadian Occupational Performance Measure (COPM)) e
    3. Sviluppare un piano d'azione per facilitare il raggiungimento dei propri obiettivi.
  2. Fase 2. I partecipanti eseguiranno valutazioni funzionali di base tra cui: range di movimento attivo (AROM), valutazione della mano assistita (AHA), test di box e blocchi (B&B).
  3. Fase 3. Durante l'intervento di 4 settimane, i partecipanti giocheranno al gioco ICP da casa loro secondo gli obiettivi che hanno definito durante il dialogo iniziale. Questo dovrebbe essere di 20-30 minuti * 5 giorni a settimana. Una volta alla settimana, i partecipanti eseguiranno l'intervento ICP con un ricercatore in clinica oa casa che misurerà anche l'AROM durante la registrazione della sessione di gioco.
  4. Fase 4. Dopo l'intervento, i partecipanti completeranno le misure cliniche delle prestazioni funzionali (AROM, AHA, B&B) un'ultima volta e parleranno con il terapista e il ricercatore per rivalutare gli obiettivi (COPM).

Sfruttando gli aspetti motivazionali e coinvolgenti dell'ICP e combinandolo con il feedback del movimento basato sull'evidenza, questo protocollo ha il potenziale per migliorare le terapie ICP domiciliari per le persone con CP.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

19

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4G 1R8
        • Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 8 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi clinica della paralisi cerebrale.
  2. Età: 8-18 anni. Questa fascia di età è stata selezionata data la popolarità dei videogiochi e le dimensioni dei sensori muscolari disponibili.
  3. Sistema di Classificazione delle Abilità Manuali livelli I-III.
  4. Avere un obiettivo relativo al miglioramento della funzione mano/polso.
  5. Presentazione prevalentemente spastica
  6. In grado di cooperare, comprendere e seguire semplici istruzioni per il gioco. Questo sarà valutato durante il processo di informazione e assenso dal ricercatore.
  7. Avere un ROM passivo di almeno 10° maggiore dell'AROM.

Criteri di esclusione:

  1. Storia di epilessia non gestita. I sistemi di videogiochi non sono raccomandati per le persone con una storia di epilessia secondo le precauzioni per la salute e la sicurezza del produttore.
  2. - Ha ricevuto un trattamento con tossina botulinica entro 3 mesi o una terapia del movimento basata sui vincoli entro 6 mesi dall'arruolamento nello studio.
  3. Disabilità visiva, cognitiva o uditiva a un livello tale da interferire con il gioco. Il bambino deve avere una vista e un udito normali o corretti.
  4. Presentazione prevalentemente distonica
  5. Impossibile impegnare un minimo stimato di 10 ore nel proprio piano di formazione nell'arco di quattro settimane.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio sperimentale
Comportamentale: Giocare al gioco ICP
I partecipanti giocheranno al gioco ICP da casa, questo dovrebbe durare 30 minuti * 5 giorni a settimana per 4 settimane. Una volta alla settimana, i partecipanti giocheranno al gioco ICP con un ricercatore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del raggio di movimento attivo (AROM)
Lasso di tempo: pre-intervento, ogni settimana di intervento (settimane 1-4 dell'intervento)
polso attivo AROM
pre-intervento, ogni settimana di intervento (settimane 1-4 dell'intervento)
Variazione della misurazione della performance occupazionale canadese (COPM)
Lasso di tempo: pre-intervento, post-intervento (5 settimane dopo il pre-intervento)
Valuta i cambiamenti nella funzione percepita e la soddisfazione delle prestazioni nelle aree obiettivo autoidentificate.
pre-intervento, post-intervento (5 settimane dopo il pre-intervento)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica nella valutazione della mano assistita (AHA)
Lasso di tempo: Pre-intervento, post-intervento (5 settimane dopo il pre-intervento)
una sequenza di compiti bimanuali attraverso la progressione semi-strutturata di un gioco da tavolo (~15 minuti).
Pre-intervento, post-intervento (5 settimane dopo il pre-intervento)
Test di modifica della scatola e dei blocchi (B&B)
Lasso di tempo: Pre-intervento, post-intervento (5 settimane dopo il pre-intervento)
il partecipante ha un minuto per spostare i blocchi da un lato di una scatola, sopra un divisorio centrale, e posizionarli sull'altro lato della scatola.
Pre-intervento, post-intervento (5 settimane dopo il pre-intervento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Elaine Biddiss, PhD, Bloorview Research Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 settembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

14 marzo 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

15 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 settembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

19 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 18-785

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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