Interaktywna gra komputerowa wzmocniona biofeedbackiem dla młodzieży z porażeniem mózgowym
Interaktywna gra komputerowa wspomagana biofeedbackiem dla młodzieży z porażeniem mózgowym: pilotażowe studium wykonalności mierzące wpływ zabawy na aktywność nadgarstka i dłoni
Protokół ma na celu ocenę wykonalności i potencjalnej skuteczności interwencji Interactive Computer Play (ICP). Interwencja ICP została stworzona, aby pomóc młodzieży z mózgowym porażeniem dziecięcym (CP), która ma trudności z wykonywaniem codziennych czynności za pomocą ręki.
Interwencja ICP to gra wideo kontrolowana poprzez wykonywanie gestów ręką niedominującą. Wykorzystując tanią, komercyjną technologię, aktywność mięśni i ruch ramion są wykorzystywane do rozpoznawania gestów kontrolujących grę. Gracze otrzymają informację zwrotną w grze na temat jakości swoich ruchów dzięki wbudowanemu systemowi punktów i nagród. Ta powtarzalna praktyka i informacje zwrotne pomogą uczestnikom zbudować siłę i kontrolę w ramieniu. Aby ocenić tę interwencję ICP, 10 uczestników z hemiplegicznym porażeniem mózgowym w wieku 8-18 lat z Holland Bloorview zostanie zrekrutowanych do pilotażowego studium wykonalności z wykorzystaniem eksperymentalnego projektu pojedynczego przypadku (SCED). Projekt jest następujący:
Faza 1. Uczestnicy będą rozmawiać z terapeutami / badaczami w dialogu wstępnym, aby:
- Przedstaw naukę/grę i jakie oferuje rodzaje codziennych zajęć
- Ustaw obszary docelowe wydajności (Canadian Occupational Performance Measure (COPM)) i
- Opracuj plan działania, aby ułatwić pomyślne osiągnięcie swoich celów.
- Faza 2. Uczestnicy przeprowadzą podstawowe oceny funkcjonalne, w tym: aktywny zakres ruchu (AROM), ocenę wspomagającej ręki (AHA), test pudełka i bloków (B&B).
- Faza 3. Podczas 4-tygodniowej interwencji uczestnicy będą grać w grę ICP ze swojego domu zgodnie z celami, które określą podczas wstępnego dialogu. Oczekuje się, że będzie to 20-30 min * 5 dni w tygodniu. Raz w tygodniu uczestnicy będą odtwarzać interwencję ICP z badaczem w klinice lub w domu, który będzie również mierzyć AROM podczas nagrywania sesji gry.
- Faza 4. Po interwencji uczestnicy po raz ostatni wykonają kliniczne pomiary sprawności funkcjonalnej (AROM, AHA, B&B) i porozmawiają z terapeutą i badaczem w celu ponownej oceny celów (COPM).
Wykorzystując motywacyjne i immersyjne aspekty ICP i łącząc je z opartymi na dowodach informacjami zwrotnymi dotyczącymi ruchu, protokół ten może potencjalnie ulepszyć domowe terapie ICP dla osób z CP.
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4G 1R8
- Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie kliniczne mózgowego porażenia dziecięcego.
- Wiek: 8-18 lat. Ten przedział wiekowy wybrano ze względu na popularność gier wideo i rozmiar dostępnych czujników mięśniowych.
- System Klasyfikacji Zdolności Manualnych poziomy I-III.
- Miej cel związany z poprawą funkcji dłoni / nadgarstka.
- Prezentacja dominująco spastyczna
- Potrafi współpracować, rozumieć i postępować zgodnie z prostymi instrukcjami dotyczącymi gry. Zostanie to ocenione przez badacza podczas procesu informowania i wyrażania zgody.
- Posiadanie pasywnej pamięci ROM o co najmniej 10° większej niż AROM.
Kryteria wyłączenia:
- Historia niekontrolowanej padaczki. Systemy do gier wideo nie są zalecane dla osób z epilepsją w wywiadzie zgodnie ze środkami ostrożności producenta dotyczącymi zdrowia i bezpieczeństwa.
- Otrzymał leczenie toksyną botulinową w ciągu 3 miesięcy lub terapię ruchową opartą na ograniczeniach w ciągu 6 miesięcy od włączenia do badania.
- Niepełnosprawność wzrokowa, poznawcza lub słuchowa na poziomie, który przeszkadzałby w grze. Dziecko musi mieć prawidłowy lub skorygowany do normalnego wzrok i słuch.
- Dominująca prezentacja dystoniczna
- Nie są w stanie poświęcić szacunkowo minimum 10 godzin na swój plan treningowy w ciągu czterech tygodni.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię eksperymentalne
|
Uczestnicy będą grać w grę ICP ze swojego domu. Oczekuje się, że będzie to 30 minut * 5 dni w tygodniu przez 4 tygodnie.
Raz w tygodniu uczestnicy będą grać w grę ICP z badaczem.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana aktywnego zakresu ruchu (AROM)
Ramy czasowe: preinterwencja, każdy tydzień interwencji (tygodnie 1-4 interwencji)
|
aktywny AROM nadgarstka
|
preinterwencja, każdy tydzień interwencji (tygodnie 1-4 interwencji)
|
|
Zmiana kanadyjskiej miary wydajności zawodowej (COPM)
Ramy czasowe: przedinterwencja, postinterwencja (5 tygodni po preinterwencji)
|
Ocenia zmiany postrzeganej funkcji i zadowolenia z wyników w samodzielnie określonych obszarach celów.
|
przedinterwencja, postinterwencja (5 tygodni po preinterwencji)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w ocenie wspomagającej ręki (AHA)
Ramy czasowe: Przedinterwencja, postinterwencja (5 tygodni po preinterwencji)
|
sekwencja dwumanualnych zadań poprzez częściowo ustrukturyzowaną progresję gry planszowej (~15 minut).
|
Przedinterwencja, postinterwencja (5 tygodni po preinterwencji)
|
|
Zmiana w teście pudełek i bloków (B&B)
Ramy czasowe: Przedinterwencja, postinterwencja (5 tygodni po preinterwencji)
|
uczestnik ma minutę na przesunięcie bloków z jednej strony pudełka przez środkową przegrodę i umieszczenie ich po drugiej stronie pudełka.
|
Przedinterwencja, postinterwencja (5 tygodni po preinterwencji)
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Elaine Biddiss, PhD, Bloorview Research Institute
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 18-785
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .