Biopalautteen avulla tehostettu interaktiivinen tietokonepeli nuorille, joilla on aivovamma
keskiviikko 29. tammikuuta 2020 päivittänyt: Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
Biopalautteen avulla tehostettu interaktiivinen tietokoneleikki nuorille, joilla on aivohalvaus: toteutettavuuspilottitutkimus, jossa mitataan leikin vaikutusta ranteen ja käsien toimintaan
Protokollan tavoitteena on arvioida interaktiivisen tietokonepelin (ICP) toteutettavuutta ja mahdollista tehokkuutta. ICP-interventio on suunniteltu auttamaan nuoria, joilla on aivohalvaus (CP), joilla on vaikeuksia suorittaa päivittäisiä toimintoja käsillään.
ICP-interventio on videopeli, jota ohjataan suorittamalla eleitä ei-dominoivalla kädellä. Edullisen kaupallisen teknologian avulla lihastoimintaa ja käsivarsien liikettä käytetään tunnistamaan peliä ohjaavat eleet. Pelaajat saavat pelissä palautetta liikkeidensä laadusta sisäänrakennetun piste- ja palkintojärjestelmän kautta. Tämä toistuva harjoitus ja palaute auttavat osallistujia rakentamaan voimaa ja hallintaa käsivarsissaan. Tämän ICP-intervention arvioimiseksi 10 osallistujaa, joilla on hemipleginen CP ja 8–18-vuotias, Holland Bloorviewsta rekrytoidaan kokeilututkimukseen, jossa käytetään yksittäistapauksen kokeellista suunnittelua (SCED). Suunnittelu on seuraava:
Vaihe 1. Osallistujat keskustelevat terapeuttien/tutkijoiden kanssa alkuvuoropuhelussa:
- Esittele tutkimus/peli ja sen tarjoamat päivittäiset toiminnot
- Aseta suorituskyvyn tavoitealueet (Canadian Occupational Performance Measure (COPM)) ja
- Laadi toimintasuunnitelma, jonka avulla he voivat saavuttaa tavoitteensa.
- Vaihe 2. Osallistujat suorittavat perustason toiminnallisia arviointeja, mukaan lukien: aktiivinen liikerata (AROM), avustavan käden arviointi (AHA), laatikko- ja lohkotesti (B&B).
- Vaihe 3. Neljän viikon mittaisen intervention aikana osallistujat pelaavat ICP-peliä kotoa käsin niiden tavoitteiden mukaisesti, jotka he määrittelevät alustavassa dialogissa. Tämän odotetaan olevan 20-30 min * 5 päivää viikossa. Kerran viikossa osallistujat pelaavat ICP-interventiota klinikalla tai kotona olevan tutkijan kanssa, joka myös mittaa AROM-arvoa toistoistunnon tallennuksen aikana.
- Vaihe 4. Intervention jälkeen osallistujat suorittavat kliiniset toiminnallisen suorituskyvyn mittaukset (AROM, AHA, B&B) viimeisen kerran ja keskustelevat terapeutin ja tutkijan kanssa tavoitteiden uudelleenarvioimiseksi (COPM).
Hyödyntämällä ICP:n motivoivia ja mukaansatempaavia puolia ja yhdistämällä se näyttöön perustuvaan liikepalautteeseen tällä protokollalla on potentiaalia parantaa kotipohjaisia ICP-hoitoja CP-potilaille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
19
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4G 1R8
- Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
8 vuotta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aivohalvauksen kliininen diagnoosi.
- Ikä: 8-18 vuotta. Tämä ikäryhmä valittiin videopelien suosion ja käytettävissä olevien lihassensorien koon perusteella.
- Manual Abilities Luokittelu Järjestelmän tasot I-III.
- Aseta tavoite käden/ranteen toiminnan parantamiseen.
- Hallitsevasti spastinen esitys
- Pystyy tekemään yhteistyötä, ymmärtämään ja noudattamaan yksinkertaisia peliohjeita. Tutkija arvioi tämän tiedotus- ja suostumusprosessin aikana.
- Passiivinen ROM on vähintään 10° suurempi kuin AROM.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi hoitamaton epilepsia. Videopelijärjestelmiä ei suositella henkilöille, joilla on aiemmin ollut epilepsia valmistajan terveys- ja turvallisuusmääräysten mukaisesti.
- Hän on saanut botuliinitoksiinihoidon 3 kuukauden sisällä tai rajoituksiin perustuvaa liikehoitoa 6 kuukauden sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta.
- Näkö-, kognitiivinen tai kuulovamma tasolla, joka häiritsisi pelaamista. Lapsen näön ja kuulon tulee olla normaali tai normaaliksi korjattu.
- Hallitsevasti dystoninen esitys
- Ei pysty sitoutumaan arviolta vähintään 10 tuntia koulutussuunnitelmaansa neljän viikon aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen käsivarsi
|
Osallistujat pelaavat ICP-peliä kotoa käsin, tämän odotetaan kestävän 30 min * 5 päivää / viikko 4 viikon ajan.
Kerran viikossa osallistujat pelaavat ICP-peliä tutkijan kanssa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos aktiivisessa liikealueella (AROM)
Aikaikkuna: ennen interventiota, jokainen interventioviikko (intervention viikot 1-4)
|
aktiivinen ranne AROM
|
ennen interventiota, jokainen interventioviikko (intervention viikot 1-4)
|
|
Muutos Canadian Occupational Performance Measure (COPM)
Aikaikkuna: ennen interventiota, intervention jälkeen (5 viikkoa esiinterventiosta)
|
Arvioi muutoksia havaitussa toiminnassa ja suoritukseen tyytyväisyyttä itse määritetyillä tavoitealueilla.
|
ennen interventiota, intervention jälkeen (5 viikkoa esiinterventiosta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos avustavien käsien arvioinnissa (AHA)
Aikaikkuna: Ennen interventiota, intervention jälkeen (5 viikkoa esiintervention jälkeen)
|
sarja bimanuaalisia tehtäviä lautapelin puolistrukturoidun etenemisen kautta (n. 15 minuuttia).
|
Ennen interventiota, intervention jälkeen (5 viikkoa esiintervention jälkeen)
|
|
Muutos laatikko- ja lohkotestissä (B&B)
Aikaikkuna: Ennen interventiota, intervention jälkeen (5 viikkoa esiintervention jälkeen)
|
Osallistujalla on minuutti aikaa siirtää palikoita laatikon toiselta puolelta keskijakajan yli ja sijoittaa laatikon toiselle puolelle.
|
Ennen interventiota, intervention jälkeen (5 viikkoa esiintervention jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Elaine Biddiss, PhD, Bloorview Research Institute
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 27. syyskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 14. maaliskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 15. maaliskuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 31. heinäkuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. syyskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 19. syyskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 31. tammikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. tammikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 18-785
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .