Biofeedback-verbeterd interactief computerspel voor jongeren met hersenverlamming
29 januari 2020 bijgewerkt door: Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
Biofeedback-verbeterd interactief computerspel voor jongeren met hersenverlamming: een haalbaarheidspilootstudie die het effect van spelen op pols- en handactiviteit meet
Het protocol heeft tot doel de haalbaarheid en potentiële werkzaamheid van een Interactieve Computerspel (ICP)-interventie te evalueren. De ICP-interventie is ontwikkeld om jongeren met hersenverlamming (CP) te helpen die moeite hebben met het uitvoeren van dagelijkse activiteiten met hun hand.
De ICP-interventie is een videogame die wordt bestuurd door gebaren uit te voeren met de niet-dominante hand. Met behulp van goedkope commerciële technologie worden spieractiviteit en armbewegingen gebruikt om de gebaren te herkennen die het spel besturen. Spelers krijgen in het spel feedback over de kwaliteit van hun bewegingen via het ingebouwde punten- en beloningssysteem. Deze herhaalde oefening en feedback helpen de deelnemers kracht en controle in hun arm op te bouwen. Om deze ICP-interventie te evalueren, zullen 10 deelnemers, met hemiplegische CP en 8-18 jaar oud, van Holland Bloorview worden gerekruteerd voor een pilot-haalbaarheidsstudie met behulp van een single-case experimenteel ontwerp (SCED). Het ontwerp is als volgt:
Fase 1. Deelnemers spreken met therapeuten/onderzoekers in een Startdialoog om:
- Introduceer de studie/het spel en wat het biedt voor dagelijkse activiteiten
- Stel prestatiedoelgebieden in (Canadese Occupational Performance Measure (COPM)), en
- Ontwikkel een actieplan om de succesvolle verwezenlijking van hun doelen te vergemakkelijken.
- Fase 2. De deelnemers voeren baseline functionele beoordelingen uit, waaronder: actief bewegingsbereik (AROM), Assisting Hand Assessment (AHA), Box and Blocks Test (B&B).
- Fase 3. Tijdens de interventie van 4 weken spelen de deelnemers het ICP-spel vanuit hun huis volgens de doelen die ze tijdens de eerste dialoog hebben gedefinieerd. Dit zal naar verwachting 20-30 min * 5 dagen per week zijn. Eenmaal per week spelen deelnemers de ICP-interventie met een onderzoeker in de kliniek of thuis, die ook AROM meet tijdens het opnemen van de speelsessie.
- Fase 4. Na de interventie zullen de deelnemers een laatste keer klinische metingen van functionele prestaties (AROM, AHA, B&B) voltooien en met therapeut en onderzoeker spreken om doelen opnieuw te evalueren (COPM).
Door gebruik te maken van de motiverende en meeslepende aspecten van ICP en deze te combineren met evidence-based bewegingsfeedback, heeft dit protocol het potentieel om thuisgebaseerde ICP-therapieën voor personen met CP te verbeteren.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
19
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M4G 1R8
- Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
8 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Klinische diagnose van hersenverlamming.
- Leeftijd: 8-18 jaar. Deze leeftijdscategorie is gekozen gezien de populariteit van videogames en de grootte van de beschikbare spiersensoren.
- Handleiding Bekwaamheidsclassificatiesysteem niveaus I-III.
- Een doel hebben met betrekking tot het verbeteren van de hand-/polsfunctie.
- Overheersend spastische presentatie
- In staat om samen te werken, eenvoudige instructies voor het spelen van games te begrijpen en op te volgen. Dit wordt tijdens het informatie- en instemmingsproces beoordeeld door de onderzoeker.
- Met passieve ROM van ten minste 10 ° groter dan AROM.
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van onbeheerde epilepsie. Volgens de gezondheids- en veiligheidsmaatregelen van de fabrikant worden videogamesystemen niet aanbevolen voor personen met een voorgeschiedenis van epilepsie.
- Heeft binnen 3 maanden een botulinetoxinebehandeling of op beperkingen gebaseerde bewegingstherapie gekregen binnen 6 maanden na inschrijving voor het onderzoek.
- Visuele, cognitieve of auditieve handicap op een niveau dat het spelen van games zou verstoren. Het kind moet een normaal of gecorrigeerd tot normaal gezichtsvermogen en gehoor hebben.
- Dominant dystonische presentatie
- Niet in staat om gedurende vier weken naar schatting minimaal 10 uur aan hun trainingsplan te besteden.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimentele tak
|
Deelnemers spelen het ICP-spel vanuit hun huis, dit is naar verwachting 30 min * 5 dagen / week gedurende 4 weken.
Eén keer per week spelen de deelnemers het ICP-spel met een onderzoeker.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in actief bewegingsbereik (AROM)
Tijdsspanne: pre-interventie, elke interventieweek (week 1-4 van de interventie)
|
actieve pols AROM
|
pre-interventie, elke interventieweek (week 1-4 van de interventie)
|
|
Verandering in Canadese Occupational Performance Measure (COPM)
Tijdsspanne: pre-interventie, post-interventie (5 weken na pre-interventie)
|
Evalueert veranderingen in waargenomen functie en tevredenheid over prestaties in zelf-geïdentificeerde doelgebieden.
|
pre-interventie, post-interventie (5 weken na pre-interventie)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Assisting Hand Assessment (AHA)
Tijdsspanne: Pre-interventie, post-interventie (5 weken na pre-interventie)
|
een opeenvolging van bimanuele taken via de semi-gestructureerde voortgang van een bordspel (~ 15 minuten).
|
Pre-interventie, post-interventie (5 weken na pre-interventie)
|
|
Verandering in doos en blokkentest (B&B)
Tijdsspanne: Pre-interventie, post-interventie (5 weken na pre-interventie)
|
de deelnemer heeft één minuut om blokken van de ene kant van een doos over een middenscheidingswand te verplaatsen en aan de andere kant van de doos te plaatsen.
|
Pre-interventie, post-interventie (5 weken na pre-interventie)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Elaine Biddiss, PhD, Bloorview Research Institute
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
27 september 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
14 maart 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 maart 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 juli 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 september 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 september 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
31 januari 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 januari 2020
Laatst geverifieerd
1 januari 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 18-785
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .