Интерактивная компьютерная игра с биологической обратной связью для детей с церебральным параличом
29 января 2020 г. обновлено: Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
Интерактивная компьютерная игра с биологической обратной связью для детей с церебральным параличом: пилотное исследование по оценке влияния игры на активность запястий и рук
Протокол направлен на оценку осуществимости и потенциальной эффективности интерактивных компьютерных игр (ICP). Вмешательство ICP создано, чтобы помочь молодым людям с церебральным параличом (ДЦП), которым трудно выполнять повседневные действия руками.
Вмешательство ICP представляет собой видеоигру, управляемую выполнением жестов недоминантной рукой. Используя недорогую коммерческую технологию, мышечная активность и движения рук используются для распознавания жестов, управляющих игрой. Игроки будут получать в игре обратную связь о качестве своих движений через встроенную систему очков и вознаграждений. Эта повторяющаяся практика и обратная связь помогут участникам развить силу и контроль над своей рукой. Чтобы оценить это вмешательство ICP, 10 участников с гемиплегическим ХП в возрасте 8–18 лет из Голландии Блурвью будут набраны для пилотного технико-экономического обоснования с использованием экспериментального дизайна для одного случая (SCED). Конструкция выглядит следующим образом:
Фаза 1. Участники поговорят с терапевтами/исследователями в ходе начального диалога, чтобы:
- Расскажите об исследовании/игре и о том, какие виды ежедневной деятельности она предлагает.
- Установите целевые области производительности (Canadian Occupational Performance Measure (COPM)) и
- Разработайте план действий, чтобы способствовать успешному достижению своих целей.
- Фаза 2. Участники проведут базовые функциональные оценки, включая: активный диапазон движений (AROM), оценку вспомогательной руки (AHA), тест коробки и блоков (B&B).
- Фаза 3. В течение 4 недель участники будут играть в игру ICP из своего дома в соответствии с целями, которые они определили во время первоначального диалога. Ожидается, что это будет 20-30 минут * 5 дней в неделю. Раз в неделю участники будут разыгрывать вмешательство ICP с исследователем в клинике или дома, который также будет измерять AROM во время записи игрового сеанса.
- Фаза 4. После вмешательства участники завершат клинические измерения функциональных показателей (AROM, AHA, B&B) в последний раз и поговорят с терапевтом и исследователем для переоценки целей (COPM).
Используя мотивационные и иммерсивные аспекты ДЦП и сочетая их с доказательной обратной связью по движению, этот протокол может улучшить терапию ДЦП в домашних условиях для людей с ДЦП.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
19
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M4G 1R8
- Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 8 лет до 18 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Клинический диагноз детского церебрального паралича.
- Возраст: 8-18 лет. Этот возрастной диапазон был выбран с учетом популярности видеоигр и размера доступных мышечных датчиков.
- Система классификации ручных способностей уровней I-III.
- Иметь цель, связанную с улучшением функции кисти/запястья.
- Преимущественно спастическое предлежание
- Способен сотрудничать, понимать и следовать простым инструкциям по игре. Это будет оцениваться исследователем в процессе информирования и получения согласия.
- Наличие пассивного ПЗУ как минимум на 10° больше, чем ПЗУ.
Критерий исключения:
- История неуправляемой эпилепсии. Системы видеоигр не рекомендуются для людей с эпилепсией в анамнезе в соответствии с мерами предосторожности для здоровья и безопасности производителя.
- Получил лечение ботулиническим токсином в течение 3 месяцев или двигательную терапию, основанную на ограничениях, в течение 6 месяцев после включения в исследование.
- Зрительные, когнитивные или слуховые нарушения на уровне, который может помешать игре. Ребенок должен иметь нормальное или скорректированное до нормального зрение и слух.
- Преимущественно дистоническая картина
- Не в состоянии посвятить минимум 10 часов своему плану обучения в течение четырех недель.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальная рука
|
Участники будут играть в игру ICP из своего дома. Ожидается, что это будет 30 минут * 5 дней в неделю в течение 4 недель.
Раз в неделю участники будут играть в игру ICP с исследователем.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение активного диапазона движения (AROM)
Временное ограничение: до вмешательства, каждую неделю вмешательства (недели 1-4 вмешательства)
|
активный запястье AROM
|
до вмешательства, каждую неделю вмешательства (недели 1-4 вмешательства)
|
|
Изменение канадского показателя профессиональной эффективности (COPM)
Временное ограничение: до вмешательства, после вмешательства (через 5 недель после вмешательства)
|
Оценивает изменения в восприятии функций и удовлетворенность работой в определенных для себя областях.
|
до вмешательства, после вмешательства (через 5 недель после вмешательства)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение в оценке вспомогательной руки (AHA)
Временное ограничение: До вмешательства, после вмешательства (через 5 недель после вмешательства)
|
последовательность бимануальных задач через полуструктурированное развитие настольной игры (~ 15 минут).
|
До вмешательства, после вмешательства (через 5 недель после вмешательства)
|
|
Изменение в тесте коробки и блоков (B&B)
Временное ограничение: До вмешательства, после вмешательства (через 5 недель после вмешательства)
|
у участника есть одна минута, чтобы переместить блоки с одной стороны коробки через центральную перегородку и разместить на другой стороне коробки.
|
До вмешательства, после вмешательства (через 5 недель после вмешательства)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Elaine Biddiss, PhD, Bloorview Research Institute
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 сентября 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
14 марта 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 марта 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 июля 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 сентября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 сентября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
31 января 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 января 2020 г.
Последняя проверка
1 января 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 18-785
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .