Jeu informatique interactif amélioré par biofeedback pour les jeunes atteints de paralysie cérébrale
29 janvier 2020 mis à jour par: Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
Jeu interactif sur ordinateur amélioré par biofeedback pour les jeunes atteints de paralysie cérébrale : une étude pilote de faisabilité mesurant l'effet du jeu sur l'activité du poignet et de la main
Le protocole vise à évaluer la faisabilité et l'efficacité potentielle d'une intervention Interactive Computer Play (ICP). L'intervention ICP est conçue pour aider les jeunes atteints de paralysie cérébrale (PC) qui ont de la difficulté à effectuer des activités de la vie quotidienne avec leur main.
L'intervention ICP est un jeu vidéo contrôlé en effectuant des gestes avec la main non dominante. Utilisant une technologie commerciale à faible coût, l'activité musculaire et le mouvement des bras sont utilisés pour reconnaître les gestes qui contrôlent le jeu. Les joueurs recevront des commentaires dans le jeu sur la qualité de leurs mouvements grâce au système de points et de récompenses intégré. Cette pratique répétitive et ces commentaires aideront les participants à développer la force et le contrôle de leur bras. Pour évaluer cette intervention ICP, 10 participants, atteints de PC hémiplégique et âgés de 8 à 18 ans, de Holland Bloorview seront recrutés pour une étude de faisabilité pilote utilisant une conception expérimentale à cas unique (SCED). La conception est la suivante :
Phase 1. Les participants parleront avec des thérapeutes/chercheurs dans un dialogue initial pour :
- Présentez l'étude/le jeu et ce qu'il propose comme types d'activités quotidiennes
- Établir des domaines d'objectifs de performance (Mesure canadienne de la performance occupationnelle (MPOC)), et
- Élaborer un plan d'action pour faciliter la réalisation réussie de leurs objectifs.
- Phase 2. Les participants effectueront des évaluations fonctionnelles de base, notamment : l'amplitude active des mouvements (AROM), l'évaluation de la main d'assistance (AHA), le test Box and Blocks (B&B).
- Phase 3. Pendant l'intervention de 4 semaines, les participants joueront au jeu ICP depuis leur domicile selon les objectifs qu'ils auront définis lors du dialogue initial. Cela devrait être de 20 à 30 min * 5 jours par semaine. Une fois par semaine, les participants joueront l'intervention ICP avec un chercheur en clinique ou à domicile qui mesurera également l'AROM tout en enregistrant la session de jeu.
- Phase 4. Après l'intervention, les participants compléteront les mesures cliniques de la performance fonctionnelle (AROM, AHA, B&B) une dernière fois et parleront avec le thérapeute et le chercheur pour réévaluer les objectifs (COPM).
En tirant parti des aspects motivationnels et immersifs de l'ICP et en le combinant avec une rétroaction de mouvement fondée sur des preuves, ce protocole a le potentiel d'améliorer les thérapies ICP à domicile pour les personnes atteintes de CP.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
19
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M4G 1R8
- Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
8 ans à 18 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic clinique de la paralysie cérébrale.
- Âge : 8-18 ans. Cette tranche d'âge a été sélectionnée compte tenu de la popularité des jeux vidéo et de la taille des capteurs musculaires disponibles.
- Système de classification des capacités manuelles niveaux I-III.
- Avoir un objectif lié à l'amélioration de la fonction main / poignet.
- Présentation essentiellement spastique
- Capable de coopérer, de comprendre et de suivre des instructions simples pour le jeu. Cela sera évalué au cours du processus d'information et d'assentiment par le chercheur.
- Avoir une ROM passive d'au moins 10° supérieure à l'AROM.
Critère d'exclusion:
- Antécédents d'épilepsie non gérée. Les systèmes de jeux vidéo ne sont pas recommandés pour les personnes ayant des antécédents d'épilepsie, conformément aux précautions de santé et de sécurité du fabricant.
- A reçu un traitement à la toxine botulique dans les 3 mois ou une thérapie de mouvement basée sur les contraintes dans les 6 mois suivant l'inscription à l'étude.
- Handicap visuel, cognitif ou auditif à un niveau qui interférerait avec le jeu. L'enfant doit avoir une vision et une audition normales ou corrigées à normales.
- Présentation essentiellement dystonique
- Incapable de consacrer un minimum estimé de 10 heures à leur plan de formation sur quatre semaines.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Bras expérimental
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Les participants joueront au jeu ICP depuis leur domicile, cela devrait durer 30 min * 5 jours / semaine pendant 4 semaines.
Une fois par semaine, les participants joueront au jeu ICP avec un chercheur.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de l'amplitude de mouvement active (AROM)
Délai: pré-intervention, chaque semaine d'intervention (semaines 1 à 4 de l'intervention)
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poignet actif AROM
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pré-intervention, chaque semaine d'intervention (semaines 1 à 4 de l'intervention)
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Changement dans la mesure canadienne du rendement occupationnel (MPOC)
Délai: pré-intervention, post-intervention (5 semaines après la pré-intervention)
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Évalue les changements dans la fonction perçue et la satisfaction de la performance dans les domaines d'objectifs auto-identifiés.
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pré-intervention, post-intervention (5 semaines après la pré-intervention)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de l'évaluation de la main d'assistance (AHA)
Délai: Pré-intervention, post-intervention (5 semaines après la pré-intervention)
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un enchaînement de tâches bimanuelles à travers la progression semi-structurée d'un jeu de société (~15 minutes).
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Pré-intervention, post-intervention (5 semaines après la pré-intervention)
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Test de changement de boîte et de blocs (B&B)
Délai: Pré-intervention, post-intervention (5 semaines après la pré-intervention)
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le participant a une minute pour déplacer des blocs d'un côté d'une boîte, sur un séparateur central, et les placer de l'autre côté de la boîte.
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Pré-intervention, post-intervention (5 semaines après la pré-intervention)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Elaine Biddiss, PhD, Bloorview Research Institute
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
27 septembre 2018
Achèvement primaire (Réel)
14 mars 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
15 mars 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 juillet 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 septembre 2018
Première publication (Réel)
19 septembre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
31 janvier 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 janvier 2020
Dernière vérification
1 janvier 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 18-785
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .