선택된 고형 종양(POD1UM-203)이 있는 참가자의 INCMGA00012에 대한 연구
2023년 7월 13일 업데이트: Incyte Corporation
선택된 고형 종양(POD1UM-203)이 있는 참가자의 INCMGA00012(PD-1 억제제)에 대한 2상 연구
이 연구의 목적은 PD-1 억제제의 효능이 이전에 확립된 진행성 고형 종양 참가자에서 INCMGA00012의 임상 활성 및 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
개입 / 치료
연구 유형
중재적
등록 (실제)
121
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Cluj-Napoca, 루마니아, 400461
- Medisprof srl
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Constanta, 루마니아, 900591
- Clinical Emergency Hospital of Constanta
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Iasi, 루마니아, 700106
- Center of Oncology Euroclinic
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Sibiu, 루마니아, 550245
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Sibiu
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Timisoara, 루마니아, 300166
- Oncocenter - Oncologie Clinica SRL
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Dolj
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Craiova, Dolj, 루마니아, 200347
- Centrul de Oncologie Sfantul Nectarie
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Craiova, Dolj, 루마니아, 200385
- Oncolab SRL
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California
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Fresno, California, 미국, 93720
- California Cancer Associates for Research and Excellence
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Fresno, California, 미국, 93720
- California Cancer Associates for Research and Excellence, Inc.
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San Marcos, California, 미국, 92069
- California Cancer Associates for Research and Excellence, Inc.
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Santa Rosa, California, 미국, 95403
- St Joseph Heritage Healthcare
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Santa Rosa, California, 미국, 95403
- St. Joseph Health Medical Group - Annadel Medical Group
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80218
- Rocky Mountain Cancer Centers - Denver - Midtown
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Delaware
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Newark, Delaware, 미국, 19718
- Christiana Care Helen F. Graham Cancer Center
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Maryland
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Bethesda, Maryland, 미국, 20817
- Rcca Md, Llc
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New Jersey
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East Orange, New Jersey, 미국, 07018
- VA New Jersey Health Care System
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New York
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Albany, New York, 미국, 12208
- New York Oncology Hematology - Albany
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97227
- Kaiser Permanente
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78731
- Texas Oncology Surgical Specialists - Austin Central
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Corpus Christi, Texas, 미국, 78404
- Coastal Bend Cancer Center
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Plano, Texas, 미국, 75093
- AIM Trials, LLC
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San Antonio, Texas, 미국, 78217
- Texas Oncology - San Antonio Northeast
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The Woodlands, Texas, 미국, 77380
- Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc.
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Waco, Texas, 미국, 76712
- Texas Oncology - Waco
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Virginia
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Wytheville, Virginia, 미국, 24382
- Oncology & Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc.
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A Coruna, 스페인, 08041
- Centro Oncologico de Galicia
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Barcelona, 스페인, 08025
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
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Barcelona, 스페인, 08025
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
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Madrid, 스페인, 28033
- MD Anderson Cancer Center Madrid
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Majadahonda, 스페인, 28220
- Hospital Puerta de Hierro
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Valencia, 스페인, 46026
- Hospital Universitari La Fe
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Barcelona
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Sabadell, Barcelona, 스페인, 08208
- Hospital Universitari Parc Tauli
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Graz, 오스트리아
- LKH Graz
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Innsbruck, 오스트리아, A-6020
- Medizinische Universität Innsbruck
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Linz, 오스트리아, 4010
- Ordensklinikum
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St. Polten, 오스트리아, 3100
- Universitätsklinikum St. Pölten
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Ancona, 이탈리아, 60126
- Azienda Ospedaliera Universitaria Ospedali Riuniti di Ancona
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Cremona, 이탈리아, 26100
- ASST Istituti Ospitalieri
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Meldola, 이탈리아, 47014
- Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
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Rome, 이탈리아, 00144
- Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
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Siena, 이탈리아, 53100
- Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
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Lublin, 폴란드, 20-093
- Specjalistyczna Praktyka Lekarska
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Otwock, 폴란드, 05-400
- Biovirtus Research Site
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Mazowieckie
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Warszawa, Mazowieckie, 폴란드
- Centrum Onkologii- Instytut im Marii Skłodowskiej Curie
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Wielkopolskie
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Poznan, Wielkopolskie, 폴란드
- Med-Polonia Sp. z o. o.
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Bordeaux, 프랑스, 33076
- Institut Bergonie
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Marseille, 프랑스, 13009
- Institut Paoli Calmettes
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Marseille, 프랑스, 13885
- CEPCM / CHU Timone
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Paris, 프랑스, 75015
- Georges Pompidou European Hospital
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Strasbourg, 프랑스, 67091
- Hôpitaux universitaires de Strasbourg
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Miskolc, 헝가리, 3526
- BAZ County Hospital
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Szolnok, 헝가리, 5004
- Hetenyi G Korhaz, Onkologiai Kozpont
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 다음 중 하나에 대한 진단 확인: PD-L1 발현이 높고(종양 비율 점수 ≥ 50%) 표피 성장 인자 수용체(EGFR), 알칼리 포스파타제(ALK) 또는 ROS가 없는 치료 경험이 없는 전이성 비소세포 폐암 게놈 종양 이상 활성화; 시스플라틴 요법에 적합하지 않고 종양이 PD-L1을 발현하고 총 양성 점수가 10 이상인 참가자의 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암; 절제불가능 또는 전이성 흑색종; 명확한 세포 성분(육종양 특징을 갖거나 갖지 않음)을 갖고 이전에 전신 요법을 받지 않은 국소 진행성 또는 전이성 신장 세포 암종.
- RECIST v1.1에 따라 측정 가능한 질병.
- Eastern Cooperative Oncology Group 수행 상태 0에서 1.
- 임신이나 아이를 낳는 것을 피하려는 의지.
제외 기준:
- 연구 약물의 최초 투여 전 21일 이내에 항암 요법을 받거나 다른 중재적 임상 연구에 참여.
- PD-1 또는 PD-L1 지시 요법으로 사전 치료(다른 면역 요법은 의료 모니터의 사전 승인을 받아 허용될 수 있음).
- 다음 주의 사항과 함께 첫 번째 연구 치료 투여 후 14일 이내의 방사선 요법: 골반 방사선 요법의 경우 28일; > 30 Gy인 흉부 방사선 요법의 경우 6개월.
- ≤ 1등급 또는 기준선으로 회복되지 않은 이전 요법의 독성(수혈 지원이 필요하지 않은 빈혈 및 모든 등급의 탈모 제외). 잘 관리된다면 내분비병증은 배타적이지 않으며 스폰서 의료 모니터와 논의해야 합니다.
- 연구 약물을 시작하기 전에 외과 개입으로 인한 독성 및/또는 합병증으로부터 적절하게 회복되지 않았습니다.
- 스크리닝 시 프로토콜 정의 범위를 벗어난 실험실 값.
- 진행 중이거나 적극적인 치료가 필요한 알려진 추가 악성 종양 또는 연구 시작 3년 이내에 다른 악성 종양의 병력.
- 코르티코스테로이드의 생리학적 유지 용량(> 10mg의 프레드니손 또는 동등물)을 초과하는 전신 면역억제를 필요로 하는 활동성 자가면역 질환.
- 간질성 폐질환 또는 활동성 비감염성 폐렴의 증거.
- 활동성 중추신경계 전이 및/또는 암성 뇌수막염이 알려져 있습니다.
- 알려진 활성 B형 간염 항원, B형 간염 바이러스 또는 C형 간염 바이러스 감염.
- 전신 치료가 필요한 활동성 감염.
- 다음 기준이 모두 충족되지 않는 한 HIV 양성인 것으로 알려져 있습니다.
- 표준 조치(예: 항히스타민제 및 코르티코스테로이드)로 조절할 수 없는 다른 단클론 항체에 대한 알려진 과민증.
- 손상된 심장 기능 또는 임상적으로 중요한 심장 질환.
- 임신 중이거나 모유 수유 중입니다.
- 계획된 연구 약물 시작 후 28일 이내에 생백신을 접종받았습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 흑색종: 레티판리맙 500 mg
흑색종이 있는 참가자는 4주마다(Q4W) 레티판리맙 500밀리그램(mg)을 각 28일 주기의 제1일에 30분에 걸쳐 정맥(IV) 주입으로 투여 받았습니다.
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레티판리맙을 4주마다 500mg 정맥주사
다른 이름들:
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실험적: NSCLC: 레티판리맙 500 mg
비소세포폐암(NSCLC) 참가자는 레티판리맙 500mg Q4W를 각 28일 주기의 제1일에 30분에 걸쳐 IV 주입으로 투여 받았습니다.
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레티판리맙을 4주마다 500mg 정맥주사
다른 이름들:
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실험적: UC: 레티판리맙 500mg
요도 암종(UC)이 있는 참가자는 각 28일 주기의 제1일에 30분에 걸쳐 IV 주입으로 투여되는 레티판리맙 500mg Q4W를 받았습니다.
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레티판리맙을 4주마다 500mg 정맥주사
다른 이름들:
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실험적: RCC: 레티판리맙 500mg
신장 세포 암종(RCC)이 있는 참가자는 레티판리맙 500mg Q4W를 각 28일 주기의 제1일에 30분에 걸쳐 IV 주입으로 투여 받았습니다.
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레티판리맙을 4주마다 500mg 정맥주사
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전체 응답률(ORR)
기간: 최대 25.9개월
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ORR은 새로운 항암 요법 또는 첫 번째 진행성 질환이 나타날 때까지 임의의 기준선 이후 방문에서 연구자가 결정한 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) 버전 1.1(v1.1)에 따라 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)의 최상의 전체 반응을 보이는 참가자의 백분율로 정의되었습니다.
CR: 모든 표적 및 비표적 병변이 사라지고 새로운 병변이 나타나지 않음.
모든 병리학적 림프절(표적이든 비표적이든)은 단축이 10밀리미터(mm) 미만으로 감소해야 합니다.
PR: 기준선 총 직경을 기준으로 하여 표적 병변 직경의 합이 완전히 사라지거나 최소 30% 감소, 새로운 병변 없음 및 비표적 병변의 진행 없음.
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최대 25.9개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전반적인 생존
기간: 최대 28.2개월
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전체 생존은 첫 번째 투여일(1일)과 모든 원인으로 인한 사망일 사이의 시간(개월)으로 정의되었습니다.
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최대 28.2개월
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레티판리맙의 1차 용량 Cmax
기간: 주기 1의 1일째 주입 전 및 주입 후 10분(± 10분)
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Cmax는 레티판리맙의 관찰된 최대 혈장 또는 혈청 농도로 정의되었습니다.
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주기 1의 1일째 주입 전 및 주입 후 10분(± 10분)
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정상 상태에서 레티판리맙의 Cmax
기간: 주기 1, 2, 4 및 6(최대 약 168일; 각 주기는 28일)의 1일에 사전 주입 및 주입 후 10분(± 10분)
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Cmax는 레티판리맙의 관찰된 최대 혈장 또는 혈청 농도로 정의되었습니다.
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주기 1, 2, 4 및 6(최대 약 168일; 각 주기는 28일)의 1일에 사전 주입 및 주입 후 10분(± 10분)
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레티판리맙의 1차 용량 Tmax
기간: 주기 1의 1일째 주입 전 및 주입 후 10분(± 10분)
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tmax는 레티판리맙의 최대 농도까지의 시간으로 정의되었습니다.
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주기 1의 1일째 주입 전 및 주입 후 10분(± 10분)
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정상 상태에서 레티판리맙의 Tmax
기간: 주기 1, 2, 4 및 6(최대 약 168일; 각 주기는 28일)의 1일에 사전 주입 및 주입 후 10분(± 10분)
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tmax는 레티판리맙의 최대 농도까지의 시간으로 정의되었습니다.
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주기 1, 2, 4 및 6(최대 약 168일; 각 주기는 28일)의 1일에 사전 주입 및 주입 후 10분(± 10분)
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레티판리맙의 1차 용량 Cmin
기간: 주기 1의 1일째 주입 전 및 주입 후 10분(± 10분)
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Cmin은 레티판리맙의 투여 간격에 걸쳐 관찰된 최소 혈장 또는 혈청 농도로 정의되었습니다.
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주기 1의 1일째 주입 전 및 주입 후 10분(± 10분)
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정상 상태에서 Retifanlimabv의 Cmin
기간: 주기 1, 2, 4 및 6(최대 약 168일; 각 주기는 28일)의 1일에 사전 주입 및 주입 후 10분(± 10분)
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Cmin은 레티판리맙의 투여 간격에 걸쳐 관찰된 최소 혈장 또는 혈청 농도로 정의되었습니다.
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주기 1, 2, 4 및 6(최대 약 168일; 각 주기는 28일)의 1일에 사전 주입 및 주입 후 10분(± 10분)
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레티판리맙의 1차 용량 AUC0-t
기간: 주기 1의 1일째 주입 전 및 주입 후 10분(± 10분)
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AUC0-t는 시간 = 0에서 레티판리맙의 시간 = t에서 마지막으로 측정 가능한 농도까지 혈장 또는 혈청 농도-시간 곡선 아래 면적으로 정의되었습니다.
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주기 1의 1일째 주입 전 및 주입 후 10분(± 10분)
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정상 상태에서 레티판리맙의 AUC0-t
기간: 주기 1, 2, 4 및 6(최대 약 168일; 각 주기는 28일)의 1일에 사전 주입 및 주입 후 10분(± 10분)
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AUC0-t는 시간 = 0에서 레티판리맙의 시간 = t에서 마지막으로 측정 가능한 농도까지 혈장 또는 혈청 농도-시간 곡선 아래 면적으로 정의되었습니다.
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주기 1, 2, 4 및 6(최대 약 168일; 각 주기는 28일)의 1일에 사전 주입 및 주입 후 10분(± 10분)
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응답 기간(DOR)
기간: 최대 24.0개월
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DOR은 RECIST v1.1에 따른 초기 객관적 반응(CR 또는 PR)부터 조사자가 결정한 문서화된 질병 진행(PD)의 첫 번째 관찰 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의되었습니다.
CR: 모든 표적 및 비표적 병변이 사라지고 새로운 병변이 나타나지 않음.
모든 병리학적 림프절(표적이든 비표적이든)은 단축이 10mm 미만으로 감소해야 합니다.
PR: 기준선 총 직경을 기준으로 하여 표적 병변 직경의 합이 완전히 사라지거나 최소 30% 감소, 새로운 병변 없음 및 비표적 병변의 진행 없음.
PD: 표적 또는 비표적 병변의 진행 또는 새로운 병변의 존재.
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최대 24.0개월
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질병 통제율(DCR)
기간: 최대 25.9개월
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DCR은 RECIST v1.1에 따라 CR, PR 또는 안정 질병(SD)의 전반적인 반응을 보이는 참가자의 비율로 정의되었습니다.
CR: 모든 표적 및 비표적 병변이 사라지고 새로운 병변이 나타나지 않음.
모든 병리학적 림프절(표적이든 비표적이든)은 단축이 10mm 미만으로 감소해야 합니다.
PR: 기준선 총 직경을 기준으로 하여 표적 병변 직경의 합이 완전히 사라지거나 최소 30% 감소, 새로운 병변 없음 및 비표적 병변의 진행 없음.
PD: 표적 또는 비표적 병변의 진행 또는 새로운 병변의 존재.
SD: CR, PR 또는 PD에 적합하도록 대상 병변에 변화가 없습니다.
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최대 25.9개월
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무진행 생존(PFS)
기간: 최대 25.9개월
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RECIST 1.1에 따르면, 무진행생존(PFS)은 연구 약물의 초기 주입부터 조사자 평가에 의해 결정된 질병 진행의 가장 빠른 날짜까지의 기간 또는 진행보다 빨리 발생하는 경우 모든 원인으로 인한 사망으로 정의되었습니다.
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최대 25.9개월
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치료 관련 부작용(TEAE)이 있는 참여자 수
기간: 최대 약 2.3년
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유해 사례(AE)는 약물 관련 여부에 관계없이 인간의 약물 사용과 관련된 뜻밖의 의학적 발생으로 정의되었습니다.
따라서 AE는 연구 약물의 사용과 시간적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 소견 포함), 증상 또는 질병(신규 또는 악화)일 수 있습니다.
TEAE는 레티판리맙의 첫 투여 후 그리고 레티판리맙의 마지막 투여 및 새로운 항암 요법이 시작되는 경우 90일 중 이른 날짜까지 처음으로 보고된 AE 또는 기존 사건의 악화가 보고된 모든 AE로 정의되었습니다.
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최대 약 2.3년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Mark Cornfeld, MD, Incyte Corporation
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 1월 9일
기본 완료 (실제)
2021년 4월 15일
연구 완료 (실제)
2022년 6월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 9월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 9월 19일
처음 게시됨 (실제)
2018년 9월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 7월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 7월 13일
마지막으로 확인됨
2023년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- INCMGA 0012-203
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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