選択された固形腫瘍の参加者におけるINCMGA00012の研究（POD1UM-203）
2023年7月13日 更新者：Incyte Corporation
選択された固形腫瘍（POD1UM-203）の参加者におけるINCMGA00012（PD-1阻害剤）の第2相試験
この研究の目的は、PD-1阻害剤の有効性が以前に確立されている進行性固形腫瘍の参加者におけるINCMGA00012の臨床活性と安全性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
121
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Fresno、California、アメリカ、93720
- California Cancer Associates for Research and Excellence
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Fresno、California、アメリカ、93720
- California Cancer Associates for Research and Excellence, Inc.
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San Marcos、California、アメリカ、92069
- California Cancer Associates for Research and Excellence, Inc.
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Santa Rosa、California、アメリカ、95403
- St Joseph Heritage Healthcare
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Santa Rosa、California、アメリカ、95403
- St. Joseph Health Medical Group - Annadel Medical Group
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80218
- Rocky Mountain Cancer Centers - Denver - Midtown
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Delaware
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Newark、Delaware、アメリカ、19718
- Christiana Care Helen F. Graham Cancer Center
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Maryland
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Bethesda、Maryland、アメリカ、20817
- Rcca Md, Llc
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New Jersey
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East Orange、New Jersey、アメリカ、07018
- VA New Jersey Health Care System
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New York
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Albany、New York、アメリカ、12208
- New York Oncology Hematology - Albany
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97227
- Kaiser Permanente
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78731
- Texas Oncology Surgical Specialists - Austin Central
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Corpus Christi、Texas、アメリカ、78404
- Coastal Bend Cancer Center
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Plano、Texas、アメリカ、75093
- AIM Trials, LLC
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San Antonio、Texas、アメリカ、78217
- Texas Oncology - San Antonio Northeast
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The Woodlands、Texas、アメリカ、77380
- Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc.
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Waco、Texas、アメリカ、76712
- Texas Oncology - Waco
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Virginia
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Wytheville、Virginia、アメリカ、24382
- Oncology & Hematology Associates Of Southwest Virginia, Inc.
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Ancona、イタリア、60126
- Azienda Ospedaliera Universitaria Ospedali Riuniti di Ancona
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Cremona、イタリア、26100
- ASST Istituti Ospitalieri
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Meldola、イタリア、47014
- Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei tumori
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Rome、イタリア、00144
- Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
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Siena、イタリア、53100
- Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
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Graz、オーストリア
- LKH Graz
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Innsbruck、オーストリア、A-6020
- Medizinische Universität Innsbruck
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Linz、オーストリア、4010
- Ordensklinikum
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St. Polten、オーストリア、3100
- Universitätsklinikum St. Pölten
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A Coruna、スペイン、08041
- Centro Oncológico de Galicia
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Barcelona、スペイン、08025
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
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Barcelona、スペイン、08025
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
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Madrid、スペイン、28033
- MD Anderson Cancer Center Madrid
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Majadahonda、スペイン、28220
- Hospital Puerta de Hierro
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Valencia、スペイン、46026
- Hospital Universitari La Fe
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Barcelona
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Sabadell、Barcelona、スペイン、08208
- Hospital Universitari Parc Tauli
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Miskolc、ハンガリー、3526
- BAZ County Hospital
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Szolnok、ハンガリー、5004
- Hetenyi G Korhaz, Onkologiai Kozpont
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Bordeaux、フランス、33076
- Institut Bergonié
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Marseille、フランス、13009
- Institut Paoli Calmettes
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Marseille、フランス、13885
- CEPCM / CHU Timone
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Paris、フランス、75015
- Georges Pompidou European Hospital
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Strasbourg、フランス、67091
- Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
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Lublin、ポーランド、20-093
- Specjalistyczna Praktyka Lekarska
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Otwock、ポーランド、05-400
- Biovirtus Research Site
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Mazowieckie
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Warszawa、Mazowieckie、ポーランド
- Centrum Onkologii- Instytut im Marii Skłodowskiej Curie
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Wielkopolskie
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Poznan、Wielkopolskie、ポーランド
- Med-Polonia Sp. z o. o.
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Cluj-Napoca、ルーマニア、400461
- Medisprof srl
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Constanta、ルーマニア、900591
- Clinical Emergency Hospital of Constanta
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Iasi、ルーマニア、700106
- Center of Oncology Euroclinic
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Sibiu、ルーマニア、550245
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Sibiu
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Timisoara、ルーマニア、300166
- Oncocenter - Oncologie Clinica SRL
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Dolj
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Craiova、Dolj、ルーマニア、200347
- Centrul de Oncologie Sfantul Nectarie
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Craiova、Dolj、ルーマニア、200385
- Oncolab SRL
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -次のいずれかの確定診断：PD-L1発現が高く（腫瘍比率スコアが50％以上）、上皮成長因子受容体（EGFR）、アルカリホスファターゼ（ALK）、またはROSを持たない治療未経験の転移性非小細胞肺癌ゲノム腫瘍異常の活性化;シスプラチン療法に適格ではなく、腫瘍がPD-L1を発現し、合計陽性スコアが10以上の参加者の局所進行性または転移性尿路上皮がん;切除不能または転移性黒色腫;明細胞成分を伴う局所進行性または転移性腎細胞癌（肉腫様の特徴の有無にかかわらず）で、以前に全身療法を受けていない。
- RECIST v1.1 による測定可能な疾患。
- 東部共同腫瘍学グループのパフォーマンス ステータス 0 ～ 1。
- 妊娠や子供の父親になることを避けようとする意欲。
除外基準:
- -治験薬の最初の投与前21日以内に抗がん治療を受けるか、別の介入臨床試験に参加する。
- -PD-1またはPD-L1を対象とした治療による以前の治療（他の免疫療法は、医療モニターからの事前承認があれば許容される場合があります）。
- -次の注意事項を伴う、研究治療の最初の投与から14日以内の放射線療法：骨盤放射線療法の場合は28日。 30 Gy を超える胸部領域の放射線療法の場合は 6 か月。
- -グレード1以下またはベースラインに回復していない以前の治療の毒性（輸血サポートを必要としない貧血およびあらゆるグレードの脱毛症を除く）。 内分泌障害は、適切に管理されていれば除外されるものではなく、治験依頼者の医療モニターと話し合う必要があります。
- -治験薬を開始する前の外科的介入による毒性および/または合併症から十分に回復していません。
- -スクリーニング時のプロトコルで定義された範囲外の検査値。
- -進行中または積極的な治療が必要な既知の追加の悪性腫瘍、または研究登録から3年以内の他の悪性腫瘍の病歴。
- -コルチコステロイドの生理学的維持量を超える全身免疫抑制を必要とする活動性自己免疫疾患（> 10 mgのプレドニゾンまたは同等物）。
- -間質性肺疾患または活動性の非感染性肺炎の証拠。
- -既知の中枢神経系転移および/または癌性髄膜炎。
- -既知の活動性B型肝炎抗原、B型肝炎ウイルス、またはC型肝炎ウイルス感染。
- -全身療法を必要とする活動性感染症。
- 次のすべての基準が満たされない限り、HIV 陽性であることが知られています: CD4+ 数 ≥ 300/μL、検出できないウイルス量、抗レトロウイルス療法を受けている。
- -標準的な手段（例、抗ヒスタミン薬およびコルチコステロイド）では制御できない別のモノクローナル抗体に対する既知の過敏症。
- -心機能障害または臨床的に重大な心疾患。
- 妊娠中または授乳中です。
- -治験薬の開始予定から28日以内に生ワクチンを接種しました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：黒色腫: レチファンリマブ 500 mg
黒色腫の参加者は、レチファンリマブ 500 ミリグラム (mg) を 4 週間ごと (Q4W) に投与され、各 28 日サイクルの 1 日目に 30 分間かけて静脈内 (IV) 注入されました。
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レチファンリマブ 500 mg を 4 週間ごとに静脈内投与
他の名前：
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実験的：NSCLC: レチファンリマブ 500 mg
非小細胞肺がん（NSCLC）の参加者には、各28日サイクルの1日目にレチファンリマブ500mgをQ4Wで30分間かけてIV点滴投与した。
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レチファンリマブ 500 mg を 4 週間ごとに静脈内投与
他の名前：
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実験的：UC: レチファンリマブ 500 mg
尿路癌（UC）の参加者は、各28日サイクルの1日目にレチファンリマブ500mgをQ4Wで30分間かけてIV点滴投与された。
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レチファンリマブ 500 mg を 4 週間ごとに静脈内投与
他の名前：
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実験的：RCC: レチファンリマブ 500 mg
腎細胞癌（RCC）の参加者には、各28日サイクルの1日目にレチファンリマブ500mgをQ4Wで30分間かけてIV点滴投与した。
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レチファンリマブ 500 mg を 4 週間ごとに静脈内投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全体的な反応率 (ORR)
時間枠：最長25.9ヶ月
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ORRは、固形腫瘍における奏効評価基準（RECIST）バージョン1.1（v1.1）に従って、新たな抗がん剤治療または最初の進行性疾患までのベースライン後の来院時に、治験責任医師が決定した、完全奏効（CR）または部分奏効（PR）の最良の全体奏効を示した参加者の割合として定義されました。
CR: すべての標的病変および非標的病変が消失し、新たな病変は出現しない。
病理学的リンパ節 (標的か非標的かにかかわらず) は、短軸が 10 ミリメートル (mm) 未満に縮小していなければなりません。
PR: ベースライン合計直径を基準として、標的病変の直径の合計が完全に消失するか少なくとも 30% 減少し、新たな病変がなく、非標的病変の進行がない。
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最長25.9ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存
時間枠：28.2ヶ月まで
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全生存期間は、初回投与日 (1 日目) から何らかの原因による死亡日までの月数として定義されました。
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28.2ヶ月まで
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レチファンリマブの初回投与 Cmax
時間枠：サイクル 1 の 1 日目の注入前および注入後 10 分 (± 10 分)
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Cmax は、観察されたレチファンリマブの最大血漿または血清濃度として定義されました。
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サイクル 1 の 1 日目の注入前および注入後 10 分 (± 10 分)
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定常状態でのレチファンリマブの Cmax
時間枠：サイクル 1、2、4、および 6 の 1 日目の注入前および注入後 10 分 (± 10 分) (最大約 168 日、各サイクルは 28 日)
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Cmax は、観察されたレチファンリマブの最大血漿または血清濃度として定義されました。
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サイクル 1、2、4、および 6 の 1 日目の注入前および注入後 10 分 (± 10 分) (最大約 168 日、各サイクルは 28 日)
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レチファンリマブの初回投与 Tmax
時間枠：サイクル 1 の 1 日目の注入前および注入後 10 分 (± 10 分)
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tmax は、レチファンリマブの最大濃度までの時間として定義されました。
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サイクル 1 の 1 日目の注入前および注入後 10 分 (± 10 分)
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定常状態における Retifanlimab の Tmax
時間枠：サイクル 1、2、4、および 6 の 1 日目の注入前および注入後 10 分 (± 10 分) (最大約 168 日、各サイクルは 28 日)
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tmax は、レチファンリマブの最大濃度までの時間として定義されました。
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サイクル 1、2、4、および 6 の 1 日目の注入前および注入後 10 分 (± 10 分) (最大約 168 日、各サイクルは 28 日)
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レチファンリマブの初回投与 Cmin
時間枠：サイクル 1 の 1 日目の注入前および注入後 10 分 (± 10 分)
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Cmin は、レチファンリマブの投与間隔にわたって観測された最小の血漿または血清濃度として定義されました。
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サイクル 1 の 1 日目の注入前および注入後 10 分 (± 10 分)
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定常状態における Retifanlimabv の Cmin
時間枠：サイクル 1、2、4、および 6 の 1 日目の注入前および注入後 10 分 (± 10 分) (最大約 168 日、各サイクルは 28 日)
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Cmin は、レチファンリマブの投与間隔にわたって観測された最小の血漿または血清濃度として定義されました。
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サイクル 1、2、4、および 6 の 1 日目の注入前および注入後 10 分 (± 10 分) (最大約 168 日、各サイクルは 28 日)
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レチファンリマブの初回投与 AUC0-t
時間枠：サイクル 1 の 1 日目の注入前および注入後 10 分 (± 10 分)
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AUC0-t は、時間 = 0 から時間 = t でのレチファンリマブの最後の測定可能な濃度までの血漿または血清濃度-時間曲線の下の面積として定義されました。
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サイクル 1 の 1 日目の注入前および注入後 10 分 (± 10 分)
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定常状態におけるレチファンリマブの AUC0-t
時間枠：サイクル 1、2、4、および 6 の 1 日目の注入前および注入後 10 分 (± 10 分) (最大約 168 日、各サイクルは 28 日)
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AUC0-t は、時間 = 0 から時間 = t でのレチファンリマブの最後の測定可能な濃度までの血漿または血清濃度-時間曲線の下の面積として定義されました。
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サイクル 1、2、4、および 6 の 1 日目の注入前および注入後 10 分 (± 10 分) (最大約 168 日、各サイクルは 28 日)
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反応期間 (DOR)
時間枠：最長24.0ヶ月
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DOR は、RECIST v1.1 による初期客観的反応 (CR または PR) から、研究者によって決定された文書化された疾患進行 (PD) の最初の観察、または何らかの原因による死亡までの時間として定義されました。
CR: すべての標的病変および非標的病変が消失し、新たな病変は出現しない。
病理学的リンパ節（標的か非標的かにかかわらず）は、短軸が 10 mm 未満に縮小していなければなりません。
PR: ベースライン合計直径を基準として、標的病変の直径の合計が完全に消失するか少なくとも 30% 減少し、新たな病変がなく、非標的病変の進行がない。
PD: 標的病変または非標的病変の進行、または新たな病変の存在。
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最長24.0ヶ月
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疾病制御率 (DCR)
時間枠：最長25.9ヶ月
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DCRは、RECIST v1.1に従って、CR、PR、または安定した疾患（SD）の全体的な反応を示した参加者の割合として定義されました。
CR: すべての標的病変および非標的病変が消失し、新たな病変は出現しない。
病理学的リンパ節（標的か非標的かにかかわらず）は、短軸が 10 mm 未満に縮小していなければなりません。
PR: ベースライン合計直径を基準として、標的病変の直径の合計が完全に消失するか少なくとも 30% 減少し、新たな病変がなく、非標的病変の進行がない。
PD: 標的病変または非標的病変の進行、または新たな病変の存在。
SD: CR、PR、または PD の対象となる標的病変に変化はありません。
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最長25.9ヶ月
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：最長25.9ヶ月
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RECIST 1.1によれば、PFSは治験薬の初回注入から、治験責任医師の評価によって決定される疾患進行の最も早い日まで、または進行より早く発生した場合は何らかの原因による死亡までの期間として定義されました。
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最長25.9ヶ月
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治療中に発現した有害事象（TEAE）を患った参加者の数
時間枠：最長約2.3年
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有害事象 (AE) は、薬物関連とみなされるかどうかにかかわらず、ヒトにおける薬物の使用に関連するあらゆる望ましくない医学的出来事として定義されました。
したがって、AE は、治験薬の使用に一時的に関連した好ましくない意図しない兆候 (検査所見の異常を含む)、症状、または疾患 (新規または悪化) である可能性があります。
TEAEは、レチファンリマブの初回投与後、レチファンリマブの最終投与および新たな抗がん療法の開始（ある場合）から90日のうち早い方までに、初めて報告されたAE、または既存の事象の悪化が報告されたAEと定義されました。
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最長約2.3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Mark Cornfeld, MD、Incyte Corporation
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年1月9日
一次修了 (実際)
2021年4月15日
研究の完了 (実際)
2022年6月28日
試験登録日
最初に提出
2018年9月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年9月19日
最初の投稿 (実際)
2018年9月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年7月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年7月13日
最終確認日
2023年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- INCMGA 0012-203
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。