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Eine Studie zu INCMGA00012 bei Teilnehmern mit ausgewählten soliden Tumoren (POD1UM-203)

13. Juli 2023 aktualisiert von: Incyte Corporation

Eine Phase-2-Studie zu INCMGA00012 (PD-1-Inhibitor) bei Teilnehmern mit ausgewählten soliden Tumoren (POD1UM-203)

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der klinischen Aktivität und Sicherheit von INCMGA00012 bei Teilnehmern mit fortgeschrittenen soliden Tumoren, bei denen die Wirksamkeit von PD-1-Inhibitoren zuvor nachgewiesen wurde.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

121

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33076
        • Institut Bergonie
      • Marseille, Frankreich, 13009
        • Institut Paoli Calmettes
      • Marseille, Frankreich, 13885
        • CEPCM / CHU Timone
      • Paris, Frankreich, 75015
        • Georges Pompidou European Hospital
      • Strasbourg, Frankreich, 67091
        • Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
  • Italien
      • Ancona, Italien, 60126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Ospedali Riuniti di Ancona
      • Cremona, Italien, 26100
        • ASST Istituti Ospitalieri
      • Meldola, Italien, 47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
      • Rome, Italien, 00144
        • Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
      • Siena, Italien, 53100
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
  • Polen
      • Lublin, Polen, 20-093
        • Specjalistyczna Praktyka Lekarska
      • Otwock, Polen, 05-400
        • Biovirtus Research Site
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen
        • Centrum Onkologii- Instytut im Marii Skłodowskiej Curie
    • Wielkopolskie
      • Poznan, Wielkopolskie, Polen
        • Med-Polonia Sp. z o. o.
  • Rumänien
      • Cluj-Napoca, Rumänien, 400461
        • Medisprof srl
      • Constanta, Rumänien, 900591
        • Clinical Emergency Hospital of Constanta
      • Iasi, Rumänien, 700106
        • Center of Oncology Euroclinic
      • Sibiu, Rumänien, 550245
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Sibiu
      • Timisoara, Rumänien, 300166
        • Oncocenter - Oncologie Clinica SRL
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Rumänien, 200347
        • Centrul de Oncologie Sfantul Nectarie
      • Craiova, Dolj, Rumänien, 200385
        • Oncolab SRL
  • Spanien
      • A Coruna, Spanien, 08041
        • Centro Oncologico de Galicia
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Madrid, Spanien, 28033
        • MD Anderson Cancer Center Madrid
      • Majadahonda, Spanien, 28220
        • Hospital Puerta de Hierro
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitari La Fe
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spanien, 08208
        • Hospital Universitari Parc Tauli
  • Ungarn
      • Miskolc, Ungarn, 3526
        • BAZ County Hospital
      • Szolnok, Ungarn, 5004
        • Hetenyi G Korhaz, Onkologiai Kozpont
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93720
        • California Cancer Associates for Research and Excellence
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93720
        • California Cancer Associates for Research and Excellence, Inc.
      • San Marcos, California, Vereinigte Staaten, 92069
        • California Cancer Associates for Research and Excellence, Inc.
      • Santa Rosa, California, Vereinigte Staaten, 95403
        • St Joseph Heritage Healthcare
      • Santa Rosa, California, Vereinigte Staaten, 95403
        • St. Joseph Health Medical Group - Annadel Medical Group
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Denver - Midtown
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19718
        • Christiana Care Helen F. Graham Cancer Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20817
        • Rcca Md, Llc
    • New Jersey
      • East Orange, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07018
        • VA New Jersey Health Care System
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
        • New York Oncology Hematology - Albany
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97227
        • Kaiser Permanente
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78731
        • Texas Oncology Surgical Specialists - Austin Central
      • Corpus Christi, Texas, Vereinigte Staaten, 78404
        • Coastal Bend Cancer Center
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75093
        • Aim Trials, LLC
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78217
        • Texas Oncology - San Antonio Northeast
      • The Woodlands, Texas, Vereinigte Staaten, 77380
        • Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc.
      • Waco, Texas, Vereinigte Staaten, 76712
        • Texas Oncology - Waco
    • Virginia
      • Wytheville, Virginia, Vereinigte Staaten, 24382
        • Oncology & Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc.
  • Österreich
      • Graz, Österreich
        • LKH Graz
      • Innsbruck, Österreich, A-6020
        • Medizinische Universität Innsbruck
      • Linz, Österreich, 4010
        • Ordensklinikum
      • St. Polten, Österreich, 3100
        • Universitätsklinikum St. Pölten

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bestätigte Diagnose einer der folgenden Erkrankungen: behandlungsnaiver metastasierter nicht-kleinzelliger Lungenkrebs mit hoher PD-L1-Expression (Tumoranteil-Score ≥ 50 %) und ohne epidermalen Wachstumsfaktorrezeptor (EGFR), alkalische Phosphatase (ALK) oder ROS Aktivierung genomischer Tumoraberrationen; lokal fortgeschrittenes oder metastasiertes Urothelkarzinom bei Teilnehmern, die für eine Cisplatin-Therapie nicht in Frage kommen und deren Tumore PD-L1 mit einem kombinierten positiven Score ≥ 10 exprimieren; nicht resezierbares oder metastasierendes Melanom; lokal fortgeschrittenes oder metastasiertes Nierenzellkarzinom mit klarzelliger Komponente (mit oder ohne sarkomatoide Merkmale) und das keine vorherige systemische Therapie erhalten hat.
  • Messbare Krankheit gemäß RECIST v1.1.
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group 0 bis 1.
  • Bereitschaft, eine Schwangerschaft oder das Zeugen von Kindern zu vermeiden.

Ausschlusskriterien:

  • Erhalt einer Krebstherapie oder Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie innerhalb von 21 Tagen vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments.
  • Vorherige Behandlung mit PD-1- oder PD-L1-gerichteter Therapie (andere Immuntherapien können mit vorheriger Genehmigung durch den medizinischen Monitor akzeptabel sein).
  • Strahlentherapie innerhalb von 14 Tagen nach der ersten Dosis der Studienbehandlung mit den folgenden Vorbehalten: 28 Tage für Beckenstrahlentherapie; 6 Monate für Strahlentherapie im Thoraxbereich > 30 Gy.
  • Toxizität der vorherigen Therapie, die sich nicht auf ≤ Grad 1 oder den Ausgangswert erholt hat (mit Ausnahme von Anämie, die keine Transfusionsunterstützung erfordert, und Alopezie jeden Grades). Eine gut behandelte Endokrinopathie ist kein Ausschlusskriterium und sollte mit dem medizinischen Monitor des Sponsors besprochen werden.
  • Hat sich vor Beginn des Studienmedikaments nicht ausreichend von Toxizitäten und/oder Komplikationen durch chirurgische Eingriffe erholt.
  • Laborwerte außerhalb des im Protokoll definierten Bereichs beim Screening.
  • Bekannte zusätzliche Malignität, die fortschreitet oder eine aktive Behandlung erfordert, oder Vorgeschichte einer anderen Malignität innerhalb von 3 Jahren nach Studieneintritt.
  • Aktive Autoimmunerkrankung, die eine systemische Immunsuppression erfordert, die über die physiologische Erhaltungsdosis von Kortikosteroiden (> 10 mg Prednison oder Äquivalent) hinausgeht.
  • Anzeichen einer interstitiellen Lungenerkrankung oder aktiver nichtinfektiöser Pneumonitis.
  • Bekannte aktive Metastasen des Zentralnervensystems und/oder karzinomatöse Meningitis.
  • Bekannte Infektion mit aktivem Hepatitis-B-Antigen, Hepatitis-B-Virus oder Hepatitis-C-Virus.
  • Aktive Infektionen, die eine systemische Therapie erfordern.
  • Bekanntermaßen HIV-positiv, es sei denn, alle der folgenden Kriterien sind erfüllt: CD4+-Zellzahl ≥ 300/μl, nicht nachweisbare Viruslast, antiretrovirale Therapie erhalten.
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen anderen monoklonalen Antikörper, die nicht mit Standardmaßnahmen kontrolliert werden kann (z. B. Antihistaminika und Kortikosteroide).
  • Eingeschränkte Herzfunktion oder klinisch signifikante Herzerkrankung.
  • Schwanger ist oder stillt.
  • Hat innerhalb von 28 Tagen vor dem geplanten Beginn des Studienmedikaments einen Lebendimpfstoff erhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Melanom: Retifanlimab 500 mg
Teilnehmer mit Melanom erhielten alle 4 Wochen (Q4W) 500 Milligramm (mg) Retifanlimab, verabreicht als intravenöse (IV) Infusion über 30 Minuten am ersten Tag jedes 28-Tage-Zyklus.
Arzneimittel: Retifanlimab
Retifanlimab wird alle 4 Wochen in einer Dosis von 500 mg intravenös verabreicht
Andere Namen:
  • INCMGA00012
Experimental: NSCLC: Retifanlimab 500 mg
Teilnehmer mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) erhielten 500 mg Retifanlimab alle 4 Wochen, verabreicht als intravenöse Infusion über 30 Minuten am ersten Tag jedes 28-Tage-Zyklus.
Arzneimittel: Retifanlimab
Retifanlimab wird alle 4 Wochen in einer Dosis von 500 mg intravenös verabreicht
Andere Namen:
  • INCMGA00012
Experimental: UC: Retifanlimab 500 mg
Teilnehmer mit Harnröhrenkarzinom (UC) erhielten Retifanlimab 500 mg alle 4 Wochen, verabreicht als intravenöse Infusion über 30 Minuten an Tag 1 jedes 28-Tage-Zyklus.
Arzneimittel: Retifanlimab
Retifanlimab wird alle 4 Wochen in einer Dosis von 500 mg intravenös verabreicht
Andere Namen:
  • INCMGA00012
Experimental: RCC: Retifanlimab 500 mg
Teilnehmer mit Nierenzellkarzinom (RCC) erhielten 500 mg Retifanlimab alle 4 Wochen, verabreicht als intravenöse Infusion über 30 Minuten am ersten Tag jedes 28-Tage-Zyklus.
Arzneimittel: Retifanlimab
Retifanlimab wird alle 4 Wochen in einer Dosis von 500 mg intravenös verabreicht
Andere Namen:
  • INCMGA00012

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: bis zu 25,9 Monate
Die ORR wurde definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit dem besten Gesamtansprechen einer vollständigen Remission (CR) oder einer teilweisen Remission (PR) gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1 (v1.1), wie vom Prüfer festgelegt, bei jedem Besuch nach der Baseline bis zu einer neuen Krebstherapie oder der ersten fortschreitenden Erkrankung. CR: Verschwinden aller Ziel- und Nichtzielläsionen und kein Auftreten neuer Läsionen. Alle pathologischen Lymphknoten (ob Ziel- oder Nichtziellymphknoten) müssen eine Verkleinerung der kurzen Achse auf <10 Millimeter (mm) aufweisen. PR: vollständiges Verschwinden oder mindestens 30-prozentige Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei als Referenz die Ausgangssummendurchmesser genommen werden, keine neuen Läsionen und kein Fortschreiten von Nicht-Zielläsionen.
bis zu 25,9 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: bis 28,2 Monate
Das Gesamtüberleben wurde definiert als die Zeit in Monaten zwischen dem Datum der ersten Dosis (Tag 1) und dem Datum des Todes jeglicher Ursache.
bis 28,2 Monate
Cmax der ersten Dosis von Retifanlimab
Zeitfenster: vor der Infusion und 10 Minuten nach der Infusion (± 10 Minuten) an Tag 1 von Zyklus 1
Cmax wurde als die maximal beobachtete Plasma- oder Serumkonzentration von Retifanlimab definiert.
vor der Infusion und 10 Minuten nach der Infusion (± 10 Minuten) an Tag 1 von Zyklus 1
Cmax von Retifanlimab im Steady-State
Zeitfenster: Präinfusion und 10 Minuten nach der Infusion (± 10 Minuten) an Tag 1 der Zyklen 1, 2, 4 und 6 (bis zu ungefähr 168 Tage; jeder Zyklus dauerte 28 Tage)
Cmax wurde als die maximal beobachtete Plasma- oder Serumkonzentration von Retifanlimab definiert.
Präinfusion und 10 Minuten nach der Infusion (± 10 Minuten) an Tag 1 der Zyklen 1, 2, 4 und 6 (bis zu ungefähr 168 Tage; jeder Zyklus dauerte 28 Tage)
Tmax der ersten Dosis von Retifanlimab
Zeitfenster: vor der Infusion und 10 Minuten nach der Infusion (± 10 Minuten) an Tag 1 von Zyklus 1
tmax wurde als die Zeit bis zur maximalen Konzentration von Retifanlimab definiert.
vor der Infusion und 10 Minuten nach der Infusion (± 10 Minuten) an Tag 1 von Zyklus 1
Tmax von Retifanlimab im Steady-State
Zeitfenster: Präinfusion und 10 Minuten nach der Infusion (± 10 Minuten) an Tag 1 der Zyklen 1, 2, 4 und 6 (bis zu ungefähr 168 Tage; jeder Zyklus dauerte 28 Tage)
tmax wurde als die Zeit bis zur maximalen Konzentration von Retifanlimab definiert.
Präinfusion und 10 Minuten nach der Infusion (± 10 Minuten) an Tag 1 der Zyklen 1, 2, 4 und 6 (bis zu ungefähr 168 Tage; jeder Zyklus dauerte 28 Tage)
Cmin der ersten Dosis von Retifanlimab
Zeitfenster: vor der Infusion und 10 Minuten nach der Infusion (± 10 Minuten) an Tag 1 von Zyklus 1
Cmin wurde als die minimal beobachtete Plasma- oder Serumkonzentration über das Dosisintervall von Retifanlimab definiert.
vor der Infusion und 10 Minuten nach der Infusion (± 10 Minuten) an Tag 1 von Zyklus 1
Cmin von Retifanlimabv im Steady-State
Zeitfenster: Präinfusion und 10 Minuten nach der Infusion (± 10 Minuten) an Tag 1 der Zyklen 1, 2, 4 und 6 (bis zu ungefähr 168 Tage; jeder Zyklus dauerte 28 Tage)
Cmin wurde als die minimal beobachtete Plasma- oder Serumkonzentration über das Dosisintervall von Retifanlimab definiert.
Präinfusion und 10 Minuten nach der Infusion (± 10 Minuten) an Tag 1 der Zyklen 1, 2, 4 und 6 (bis zu ungefähr 168 Tage; jeder Zyklus dauerte 28 Tage)
AUC0-t der ersten Dosis von Retifanlimab
Zeitfenster: vor der Infusion und 10 Minuten nach der Infusion (± 10 Minuten) an Tag 1 von Zyklus 1
AUC0-t wurde als die Fläche unter der Plasma- oder Serumkonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt = 0 bis zur letzten messbaren Konzentration zum Zeitpunkt = t von Retifanlimab definiert.
vor der Infusion und 10 Minuten nach der Infusion (± 10 Minuten) an Tag 1 von Zyklus 1
AUC0-t von Retifanlimab im Steady-State
Zeitfenster: Präinfusion und 10 Minuten nach der Infusion (± 10 Minuten) an Tag 1 der Zyklen 1, 2, 4 und 6 (bis zu ungefähr 168 Tage; jeder Zyklus dauerte 28 Tage)
AUC0-t wurde als die Fläche unter der Plasma- oder Serumkonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt = 0 bis zur letzten messbaren Konzentration zum Zeitpunkt = t von Retifanlimab definiert.
Präinfusion und 10 Minuten nach der Infusion (± 10 Minuten) an Tag 1 der Zyklen 1, 2, 4 und 6 (bis zu ungefähr 168 Tage; jeder Zyklus dauerte 28 Tage)
Antwortdauer (DOR)
Zeitfenster: bis zu 24,0 Monate
DOR wurde definiert als die Zeit von der ersten objektiven Reaktion (CR oder PR) gemäß RECIST v1.1 bis zur ersten Beobachtung einer dokumentierten Krankheitsprogression (PD), wie vom Prüfer bestimmt, oder eines Todes aus irgendeinem Grund. CR: Verschwinden aller Ziel- und Nichtzielläsionen und kein Auftreten neuer Läsionen. Alle pathologischen Lymphknoten (ob Ziel- oder Nichtziellymphknoten) müssen eine Verkleinerung der kurzen Achse auf <10 mm aufweisen. PR: vollständiges Verschwinden oder mindestens 30-prozentige Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei als Referenz die Ausgangssummendurchmesser genommen werden, keine neuen Läsionen und kein Fortschreiten von Nicht-Zielläsionen. PD: Fortschreiten einer Ziel- oder Nichtzielläsion oder Vorhandensein einer neuen Läsion.
bis zu 24,0 Monate
Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: bis zu 25,9 Monate
DCR wurde als der Anteil der Teilnehmer mit einer Gesamtreaktion von CR, PR oder stabiler Erkrankung (SD) gemäß RECIST v1.1 definiert. CR: Verschwinden aller Ziel- und Nichtzielläsionen und kein Auftreten neuer Läsionen. Alle pathologischen Lymphknoten (ob Ziel- oder Nichtziellymphknoten) müssen eine Verkleinerung der kurzen Achse auf <10 mm aufweisen. PR: vollständiges Verschwinden oder mindestens 30-prozentige Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei als Referenz die Ausgangssummendurchmesser genommen werden, keine neuen Läsionen und kein Fortschreiten von Nicht-Zielläsionen. PD: Fortschreiten einer Ziel- oder Nichtzielläsion oder Vorhandensein einer neuen Läsion. SD: Keine Änderung der Zielläsionen, um sich für CR, PR oder PD zu qualifizieren.
bis zu 25,9 Monate
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: bis zu 25,9 Monate
Gemäß RECIST 1.1 wurde das PFS als die Zeitspanne von der ersten Infusion des Studienmedikaments bis zum frühesten Datum der Krankheitsprogression, bestimmt durch die Beurteilung des Prüfarztes, oder des Todes aus irgendeinem Grund, wenn dieser früher als die Progression eintrat, definiert.
bis zu 25,9 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: bis ca. 2,3 Jahre
Ein unerwünschtes Ereignis (UE) wurde als jedes unerwünschte medizinische Ereignis im Zusammenhang mit der Verwendung eines Medikaments beim Menschen definiert, unabhängig davon, ob es als drogenbedingt angesehen wird oder nicht. Ein UE könnte daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich eines abnormalen Laborbefundes), Symptom oder jede Krankheit (neu oder verschlimmert) gewesen sein, die zeitlich mit der Verwendung des Studienmedikaments in Zusammenhang steht. Ein TEAE wurde definiert als jedes UE, das entweder zum ersten Mal gemeldet wurde oder die Verschlechterung eines bereits bestehenden Ereignisses nach der ersten Dosis von Retifanlimab und bis zum früheren Zeitpunkt von 90 Tagen nach der letzten Verabreichung von Retifanlimab und dem Beginn einer neuen Krebstherapie, falls vorhanden, gemeldet wurde.
bis ca. 2,3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Incyte Corporation

Ermittler

  • Studienleiter: Mark Cornfeld, MD, Incyte Corporation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Januar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. April 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • INCMGA 0012-203

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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