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Une étude de INCMGA00012 chez des participants atteints de tumeurs solides sélectionnées (POD1UM-203)

13 juillet 2023 mis à jour par: Incyte Corporation

Une étude de phase 2 sur INCMGA00012 (inhibiteur de PD-1) chez des participants atteints de tumeurs solides sélectionnées (POD1UM-203)

Le but de cette étude est d'évaluer l'activité clinique et l'innocuité de INCMGA00012 chez les participants atteints de tumeurs solides avancées où l'efficacité des inhibiteurs de PD-1 a déjà été établie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

121

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • A Coruna, Espagne, 08041
        • Centro Oncologico de Galicia
      • Barcelona, Espagne, 08025
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Espagne, 08025
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Madrid, Espagne, 28033
        • MD Anderson Cancer Center Madrid
      • Majadahonda, Espagne, 28220
        • Hospital Puerta de Hierro
      • Valencia, Espagne, 46026
        • Hospital Universitari La Fe
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Espagne, 08208
        • Hospital Universitari Parc Tauli
  • France
      • Bordeaux, France, 33076
        • Institut Bergonie
      • Marseille, France, 13009
        • Institut Paoli Calmettes
      • Marseille, France, 13885
        • CEPCM / CHU Timone
      • Paris, France, 75015
        • Georges Pompidou European Hospital
      • Strasbourg, France, 67091
        • Hopitaux Universitaires de Strasbourg
  • Hongrie
      • Miskolc, Hongrie, 3526
        • BAZ County Hospital
      • Szolnok, Hongrie, 5004
        • Hetenyi G Korhaz, Onkologiai Kozpont
  • Italie
      • Ancona, Italie, 60126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Ospedali Riuniti di Ancona
      • Cremona, Italie, 26100
        • ASST Istituti Ospitalieri
      • Meldola, Italie, 47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
      • Rome, Italie, 00144
        • Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
      • Siena, Italie, 53100
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
  • L'Autriche
      • Graz, L'Autriche
        • LKH Graz
      • Innsbruck, L'Autriche, A-6020
        • Medizinische Universität Innsbruck
      • Linz, L'Autriche, 4010
        • Ordensklinikum
      • St. Polten, L'Autriche, 3100
        • Universitätsklinikum St. Pölten
  • Pologne
      • Lublin, Pologne, 20-093
        • Specjalistyczna Praktyka Lekarska
      • Otwock, Pologne, 05-400
        • Biovirtus Research Site
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Pologne
        • Centrum Onkologii- Instytut im Marii Skłodowskiej Curie
    • Wielkopolskie
      • Poznan, Wielkopolskie, Pologne
        • Med-Polonia Sp. z o. o.
  • Roumanie
      • Cluj-Napoca, Roumanie, 400461
        • Medisprof srl
      • Constanta, Roumanie, 900591
        • Clinical Emergency Hospital of Constanta
      • Iasi, Roumanie, 700106
        • Center of Oncology Euroclinic
      • Sibiu, Roumanie, 550245
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Sibiu
      • Timisoara, Roumanie, 300166
        • Oncocenter - Oncologie Clinica SRL
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Roumanie, 200347
        • Centrul de Oncologie Sfantul Nectarie
      • Craiova, Dolj, Roumanie, 200385
        • Oncolab SRL
  • États-Unis
    • California
      • Fresno, California, États-Unis, 93720
        • California Cancer Associates for Research and Excellence
      • Fresno, California, États-Unis, 93720
        • California Cancer Associates for Research and Excellence, Inc.
      • San Marcos, California, États-Unis, 92069
        • California Cancer Associates for Research and Excellence, Inc.
      • Santa Rosa, California, États-Unis, 95403
        • St Joseph Heritage Healthcare
      • Santa Rosa, California, États-Unis, 95403
        • St. Joseph Health Medical Group - Annadel Medical Group
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Denver - Midtown
    • Delaware
      • Newark, Delaware, États-Unis, 19718
        • Christiana Care Helen F. Graham Cancer Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, États-Unis, 20817
        • Rcca Md, Llc
    • New Jersey
      • East Orange, New Jersey, États-Unis, 07018
        • VA New Jersey Health Care System
    • New York
      • Albany, New York, États-Unis, 12208
        • New York Oncology Hematology - Albany
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97227
        • Kaiser Permanente
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78731
        • Texas Oncology Surgical Specialists - Austin Central
      • Corpus Christi, Texas, États-Unis, 78404
        • Coastal Bend Cancer Center
      • Plano, Texas, États-Unis, 75093
        • AIM Trials, LLC
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78217
        • Texas Oncology - San Antonio Northeast
      • The Woodlands, Texas, États-Unis, 77380
        • Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc.
      • Waco, Texas, États-Unis, 76712
        • Texas Oncology - Waco
    • Virginia
      • Wytheville, Virginia, États-Unis, 24382
        • Oncology & Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic confirmé de l'un des éléments suivants : cancer du poumon non à petites cellules métastatique naïf de traitement avec expression élevée de PD-L1 (score de proportion tumorale ≥ 50 %) et absence de récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR), de phosphatase alcaline (ALK) ou de ROS activer les aberrations tumorales génomiques ; carcinome urothélial localement avancé ou métastatique chez les participants qui ne sont pas éligibles au traitement par cisplatine et dont les tumeurs expriment PD-L1 avec un score positif combiné ≥ 10 ; mélanome non résécable ou métastatique; carcinome rénal localement avancé ou métastatique à cellules claires (avec ou sans caractéristiques sarcomatoïdes) et n'ayant reçu aucun traitement systémique antérieur.
  • Maladie mesurable selon RECIST v1.1.
  • Statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group de 0 à 1.
  • Volonté d'éviter une grossesse ou d'avoir des enfants.

Critère d'exclusion:

  • Réception d'un traitement anticancéreux ou participation à une autre étude clinique interventionnelle dans les 21 jours précédant la première administration du médicament à l'étude.
  • Traitement antérieur avec une thérapie dirigée contre PD-1 ou PD-L1 (d'autres immunothérapies peuvent être acceptables avec l'approbation préalable du moniteur médical).
  • Radiothérapie dans les 14 jours suivant la première dose du traitement à l'étude avec les mises en garde suivantes : 28 jours pour la radiothérapie pelvienne ; 6 mois pour une radiothérapie de la région thoracique > 30 Gy.
  • Toxicité d'un traitement antérieur qui n'a pas récupéré à un grade ≤ 1 ou au niveau de référence (à l'exception de l'anémie ne nécessitant pas de support transfusionnel et de tout grade d'alopécie). L'endocrinopathie, si elle est bien gérée, n'est pas exclusive et doit être discutée avec le moniteur médical du sponsor.
  • N'a pas récupéré de manière adéquate des toxicités et / ou des complications d'une intervention chirurgicale avant de commencer le médicament à l'étude.
  • Valeurs de laboratoire en dehors de la plage définie par le protocole lors du dépistage.
  • Malignité supplémentaire connue qui progresse ou nécessite un traitement actif, ou antécédents d'une autre malignité dans les 3 ans suivant l'entrée à l'étude.
  • Maladie auto-immune active nécessitant une immunosuppression systémique supérieure aux doses d'entretien physiologiques des corticoïdes (> 10 mg de prednisone ou équivalent).
  • Preuve de maladie pulmonaire interstitielle ou de pneumonite non infectieuse active.
  • Métastases actives connues du système nerveux central et/ou méningite carcinomateuse.
  • Antigène actif connu de l'hépatite B, virus de l'hépatite B ou infection par le virus de l'hépatite C.
  • Infections actives nécessitant un traitement systémique.
  • Connu pour être séropositif, sauf si tous les critères suivants sont remplis : nombre de CD4+ ≥ 300/μL, charge virale indétectable, sous traitement antirétroviral.
  • Hypersensibilité connue à un autre anticorps monoclonal qui ne peut pas être contrôlée par des mesures standard (p. ex., antihistaminiques et corticostéroïdes).
  • Fonction cardiaque altérée ou maladie cardiaque cliniquement significative.
  • Est enceinte ou allaite.
  • A reçu un vaccin vivant dans les 28 jours suivant le début prévu du médicament à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Mélanome : rétifanlimab 500 mg
Les participants atteints de mélanome ont reçu du rétifanlimab 500 milligrammes (mg) toutes les 4 semaines (Q4W), administré par perfusion intraveineuse (IV) pendant 30 minutes le jour 1 de chaque cycle de 28 jours.
Médicament: Rétifanlimab
Retifanlimab administré par voie intraveineuse à 500 mg toutes les 4 semaines
Autres noms:
  • INCMGA00012
Expérimental: NSCLC : rétifanlimab 500 mg
Les participants atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) ont reçu du rétifanlimab 500 mg Q4W, administré par perfusion IV pendant 30 minutes le jour 1 de chaque cycle de 28 jours.
Médicament: Rétifanlimab
Retifanlimab administré par voie intraveineuse à 500 mg toutes les 4 semaines
Autres noms:
  • INCMGA00012
Expérimental: CU : rétifanlimab 500 mg
Les participants atteints d'un carcinome uréthélial (CU) ont reçu du rétifanlimab 500 mg Q4W, administré par perfusion IV pendant 30 minutes le jour 1 de chaque cycle de 28 jours.
Médicament: Rétifanlimab
Retifanlimab administré par voie intraveineuse à 500 mg toutes les 4 semaines
Autres noms:
  • INCMGA00012
Expérimental: RCC : rétifanlimab 500 mg
Les participants atteints d'un carcinome à cellules rénales (RCC) ont reçu du rétifanlimab 500 mg Q4W, administré par perfusion IV pendant 30 minutes le jour 1 de chaque cycle de 28 jours.
Médicament: Rétifanlimab
Retifanlimab administré par voie intraveineuse à 500 mg toutes les 4 semaines
Autres noms:
  • INCMGA00012

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse global (ORR)
Délai: jusqu'à 25,9 mois
ORR a été défini comme le pourcentage de participants avec une meilleure réponse globale de réponse complète (RC) ou de réponse partielle (RP), selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) version 1.1 (v1.1), tel que déterminé par l'investigateur, à toute visite post-ligne de base jusqu'à un nouveau traitement anticancéreux ou la première maladie évolutive. RC : disparition de toutes les lésions cibles et non cibles et absence d'apparition de nouvelles lésions. Tout ganglion lymphatique pathologique (qu'il soit cible ou non cible) doit avoir une réduction du petit axe à <10 millimètres (mm). RP : disparition complète ou diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles en prenant comme référence la somme des diamètres de référence, pas de nouvelles lésions, et pas de progression des lésions non cibles.
jusqu'à 25,9 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La survie globale
Délai: jusqu'à 28,2 mois
La survie globale a été définie comme le temps en mois entre la date de la première dose (jour 1) et la date du décès quelle qu'en soit la cause.
jusqu'à 28,2 mois
Cmax de la première dose de Retifanlimab
Délai: avant la perfusion et 10 minutes après la perfusion (± 10 minutes) le jour 1 du cycle 1
La Cmax a été définie comme la concentration plasmatique ou sérique maximale observée de rétifanlimab.
avant la perfusion et 10 minutes après la perfusion (± 10 minutes) le jour 1 du cycle 1
Cmax du rétifanlimab à l'état d'équilibre
Délai: avant la perfusion et 10 minutes après la perfusion (± 10 minutes) le jour 1 des cycles 1, 2, 4 et 6 (jusqu'à environ 168 jours ; chaque cycle était de 28 jours)
La Cmax a été définie comme la concentration plasmatique ou sérique maximale observée de rétifanlimab.
avant la perfusion et 10 minutes après la perfusion (± 10 minutes) le jour 1 des cycles 1, 2, 4 et 6 (jusqu'à environ 168 jours ; chaque cycle était de 28 jours)
Tmax de la première dose de Retifanlimab
Délai: avant la perfusion et 10 minutes après la perfusion (± 10 minutes) le jour 1 du cycle 1
tmax a été défini comme le temps jusqu'à la concentration maximale de retifanlimab.
avant la perfusion et 10 minutes après la perfusion (± 10 minutes) le jour 1 du cycle 1
Tmax du rétifanlimab à l'état d'équilibre
Délai: avant la perfusion et 10 minutes après la perfusion (± 10 minutes) le jour 1 des cycles 1, 2, 4 et 6 (jusqu'à environ 168 jours ; chaque cycle était de 28 jours)
tmax a été défini comme le temps jusqu'à la concentration maximale de retifanlimab.
avant la perfusion et 10 minutes après la perfusion (± 10 minutes) le jour 1 des cycles 1, 2, 4 et 6 (jusqu'à environ 168 jours ; chaque cycle était de 28 jours)
Cmin de la première dose de Retifanlimab
Délai: avant la perfusion et 10 minutes après la perfusion (± 10 minutes) le jour 1 du cycle 1
La Cmin a été définie comme la concentration plasmatique ou sérique minimale observée sur l'intervalle de dose du rétifanlimab.
avant la perfusion et 10 minutes après la perfusion (± 10 minutes) le jour 1 du cycle 1
Cmin de Retifanlimabv à l'état d'équilibre
Délai: avant la perfusion et 10 minutes après la perfusion (± 10 minutes) le jour 1 des cycles 1, 2, 4 et 6 (jusqu'à environ 168 jours ; chaque cycle était de 28 jours)
La Cmin a été définie comme la concentration plasmatique ou sérique minimale observée sur l'intervalle de dose du rétifanlimab.
avant la perfusion et 10 minutes après la perfusion (± 10 minutes) le jour 1 des cycles 1, 2, 4 et 6 (jusqu'à environ 168 jours ; chaque cycle était de 28 jours)
ASC0-t de la première dose de rétifanlimab
Délai: avant la perfusion et 10 minutes après la perfusion (± 10 minutes) le jour 1 du cycle 1
L'ASC0-t a été définie comme l'aire sous la courbe concentration plasmatique ou sérique en fonction du temps entre le temps = 0 et la dernière concentration mesurable au temps = t de retifanlimab.
avant la perfusion et 10 minutes après la perfusion (± 10 minutes) le jour 1 du cycle 1
ASC0-t du rétifanlimab à l'état d'équilibre
Délai: avant la perfusion et 10 minutes après la perfusion (± 10 minutes) le jour 1 des cycles 1, 2, 4 et 6 (jusqu'à environ 168 jours ; chaque cycle était de 28 jours)
L'ASC0-t a été définie comme l'aire sous la courbe concentration plasmatique ou sérique en fonction du temps entre le temps = 0 et la dernière concentration mesurable au temps = t de retifanlimab.
avant la perfusion et 10 minutes après la perfusion (± 10 minutes) le jour 1 des cycles 1, 2, 4 et 6 (jusqu'à environ 168 jours ; chaque cycle était de 28 jours)
Durée de la réponse (DOR)
Délai: jusqu'à 24,0 mois
Le DOR a été défini comme le temps écoulé entre la réponse objective initiale (CR ou PR) selon RECIST v1.1 jusqu'à la première observation de la progression documentée de la maladie (PD), telle que déterminée par l'investigateur, ou du décès quelle qu'en soit la cause. RC : disparition de toutes les lésions cibles et non cibles et absence d'apparition de nouvelles lésions. Tout ganglion lymphatique pathologique (cible ou non cible) doit avoir une réduction du petit axe à < 10 mm. RP : disparition complète ou diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles en prenant comme référence la somme des diamètres de référence, pas de nouvelles lésions, et pas de progression des lésions non cibles. MP : progression d'une lésion cible ou non cible ou présence d'une nouvelle lésion.
jusqu'à 24,0 mois
Taux de contrôle de la maladie (DCR)
Délai: jusqu'à 25,9 mois
Le DCR a été défini comme la proportion de participants avec une réponse globale de CR, PR ou maladie stable (SD), selon RECIST v1.1. RC : disparition de toutes les lésions cibles et non cibles et absence d'apparition de nouvelles lésions. Tout ganglion lymphatique pathologique (cible ou non cible) doit avoir une réduction du petit axe à < 10 mm. RP : disparition complète ou diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles en prenant comme référence la somme des diamètres de référence, pas de nouvelles lésions, et pas de progression des lésions non cibles. MP : progression d'une lésion cible ou non cible ou présence d'une nouvelle lésion. SD : aucun changement dans les lésions cibles pour se qualifier pour CR, PR ou PD.
jusqu'à 25,9 mois
Survie sans progression (PFS)
Délai: jusqu'à 25,9 mois
Selon RECIST 1.1, la SSP a été définie comme la durée entre la perfusion initiale du médicament à l'étude et la date la plus précoce de progression de la maladie, déterminée par l'évaluation de l'investigateur, ou le décès quelle qu'en soit la cause, s'il survient avant la progression.
jusqu'à 25,9 mois
Nombre de participants avec des événements indésirables liés au traitement (TEAE)
Délai: jusqu'à environ 2,3 ans
Un événement indésirable (EI) a été défini comme tout événement médical indésirable associé à l'utilisation d'un médicament chez l'homme, qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament. Un EI pourrait donc avoir été tout signe défavorable et non intentionnel (y compris un résultat de laboratoire anormal), un symptôme ou une maladie (nouvelle ou exacerbée) temporairement associé à l'utilisation du médicament à l'étude. Un TEAE a été défini comme tout EI signalé pour la première fois ou l'aggravation d'un événement préexistant après la première dose de retifanlimab et jusqu'au premier des 90 jours suivant la dernière administration de retifanlimab et le début d'un nouveau traitement anticancéreux, le cas échéant.
jusqu'à environ 2,3 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Incyte Corporation

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Mark Cornfeld, MD, Incyte Corporation

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 janvier 2019

Achèvement primaire (Réel)

15 avril 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

28 juin 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 septembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 septembre 2018

Première publication (Réel)

20 septembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • INCMGA 0012-203

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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