Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van INCMGA00012 bij deelnemers met geselecteerde solide tumoren (POD1UM-203)

13 juli 2023 bijgewerkt door: Incyte Corporation

Een fase 2-onderzoek van INCMGA00012 (PD-1-remmer) bij deelnemers met geselecteerde solide tumoren (POD1UM-203)

Het doel van deze studie is om de klinische activiteit en veiligheid van INCMGA00012 te beoordelen bij deelnemers met gevorderde solide tumoren waarbij de werkzaamheid van PD-1-remmers eerder is vastgesteld.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

121

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Bordeaux, Frankrijk, 33076
        • Institut Bergonie
      • Marseille, Frankrijk, 13009
        • Institut Paoli Calmettes
      • Marseille, Frankrijk, 13885
        • CEPCM / CHU Timone
      • Paris, Frankrijk, 75015
        • Georges Pompidou European Hospital
      • Strasbourg, Frankrijk, 67091
        • Hopitaux Universitaires de Strasbourg
  • Hongarije
      • Miskolc, Hongarije, 3526
        • BAZ County Hospital
      • Szolnok, Hongarije, 5004
        • Hetenyi G Korhaz, Onkologiai Kozpont
  • Italië
      • Ancona, Italië, 60126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Ospedali Riuniti di Ancona
      • Cremona, Italië, 26100
        • ASST Istituti Ospitalieri
      • Meldola, Italië, 47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
      • Rome, Italië, 00144
        • Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
      • Siena, Italië, 53100
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
  • Oostenrijk
      • Graz, Oostenrijk
        • LKH Graz
      • Innsbruck, Oostenrijk, A-6020
        • Medizinische Universität Innsbruck
      • Linz, Oostenrijk, 4010
        • Ordensklinikum
      • St. Polten, Oostenrijk, 3100
        • Universitätsklinikum St. Pölten
  • Polen
      • Lublin, Polen, 20-093
        • Specjalistyczna Praktyka Lekarska
      • Otwock, Polen, 05-400
        • Biovirtus Research Site
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen
        • Centrum Onkologii- Instytut im Marii Skłodowskiej Curie
    • Wielkopolskie
      • Poznan, Wielkopolskie, Polen
        • Med-Polonia Sp. z o. o.
  • Roemenië
      • Cluj-Napoca, Roemenië, 400461
        • Medisprof srl
      • Constanta, Roemenië, 900591
        • Clinical Emergency Hospital of Constanta
      • Iasi, Roemenië, 700106
        • Center of Oncology Euroclinic
      • Sibiu, Roemenië, 550245
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Sibiu
      • Timisoara, Roemenië, 300166
        • Oncocenter - Oncologie Clinica SRL
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Roemenië, 200347
        • Centrul de Oncologie Sfantul Nectarie
      • Craiova, Dolj, Roemenië, 200385
        • Oncolab SRL
  • Spanje
      • A Coruna, Spanje, 08041
        • Centro Oncologico de Galicia
      • Barcelona, Spanje, 08025
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spanje, 08025
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Madrid, Spanje, 28033
        • MD Anderson Cancer Center Madrid
      • Majadahonda, Spanje, 28220
        • Hospital Puerta de Hierro
      • Valencia, Spanje, 46026
        • Hospital Universitari La Fe
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spanje, 08208
        • Hospital Universitari Parc Tauli
  • Verenigde Staten
    • California
      • Fresno, California, Verenigde Staten, 93720
        • California Cancer Associates for Research and Excellence
      • Fresno, California, Verenigde Staten, 93720
        • California Cancer Associates for Research and Excellence, Inc.
      • San Marcos, California, Verenigde Staten, 92069
        • California Cancer Associates for Research and Excellence, Inc.
      • Santa Rosa, California, Verenigde Staten, 95403
        • St Joseph Heritage Healthcare
      • Santa Rosa, California, Verenigde Staten, 95403
        • St. Joseph Health Medical Group - Annadel Medical Group
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Denver - Midtown
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Verenigde Staten, 19718
        • Christiana Care Helen F. Graham Cancer Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20817
        • Rcca Md, Llc
    • New Jersey
      • East Orange, New Jersey, Verenigde Staten, 07018
        • VA New Jersey Health Care System
    • New York
      • Albany, New York, Verenigde Staten, 12208
        • New York Oncology Hematology - Albany
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97227
        • Kaiser Permanente
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78731
        • Texas Oncology Surgical Specialists - Austin Central
      • Corpus Christi, Texas, Verenigde Staten, 78404
        • Coastal Bend Cancer Center
      • Plano, Texas, Verenigde Staten, 75093
        • AIM Trials, LLC
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78217
        • Texas Oncology - San Antonio Northeast
      • The Woodlands, Texas, Verenigde Staten, 77380
        • Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc.
      • Waco, Texas, Verenigde Staten, 76712
        • Texas Oncology - Waco
    • Virginia
      • Wytheville, Virginia, Verenigde Staten, 24382
        • Oncology & Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bevestigde diagnose van een van de volgende: niet eerder behandelde gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker met hoge PD-L1-expressie (tumorproportiescore ≥ 50%) en geen epidermale groeifactorreceptor (EGFR), alkalische fosfatase (ALK) of ROS genomische tumorafwijkingen activeren; lokaal gevorderd of gemetastaseerd urotheelcarcinoom bij deelnemers die niet in aanmerking komen voor behandeling met cisplatine en bij wie tumoren PD-L1 tot expressie brengen met een gecombineerde positieve score ≥ 10; inoperabel of gemetastaseerd melanoom; lokaal gevorderd of gemetastaseerd niercelcarcinoom met clear cell-component (met of zonder sarcomatoïde kenmerken) en die geen eerdere systemische therapie hebben gekregen.
  • Meetbare ziekte volgens RECIST v1.1.
  • Prestatiestatus Eastern Cooperative Oncology Group 0 tot 1.
  • Bereidheid om zwangerschap of het verwekken van kinderen te vermijden.

Uitsluitingscriteria:

  • Ontvangst van antikankertherapie of deelname aan een ander interventioneel klinisch onderzoek binnen 21 dagen vóór de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
  • Voorafgaande behandeling met PD-1- of PD-L1-gerichte therapie (andere immunotherapieën kunnen aanvaardbaar zijn na voorafgaande goedkeuring van de medische monitor).
  • Radiotherapie binnen 14 dagen na de eerste dosis van de studiebehandeling met de volgende kanttekeningen: 28 dagen voor bekkenradiotherapie; 6 maanden voor radiotherapie van de thoracale regio > 30 Gy.
  • Toxiciteit van eerdere therapie die niet is hersteld tot ≤ graad 1 of baseline (met uitzondering van anemie waarvoor geen transfusieondersteuning nodig is en elke graad van alopecia). Endocrinopathie is, mits goed behandeld, niet exclusief en moet worden besproken met de medische monitor van de sponsor.
  • Is niet voldoende hersteld van toxiciteiten en/of complicaties van chirurgische ingrepen voordat met het onderzoeksgeneesmiddel werd begonnen.
  • Laboratoriumwaarden buiten het in het protocol gedefinieerde bereik bij screening.
  • Bekende bijkomende maligniteit die voortschrijdt of actieve behandeling vereist, of voorgeschiedenis van andere maligniteit binnen 3 jaar na deelname aan de studie.
  • Actieve auto-immuunziekte die systemische immunosuppressie vereist die groter is dan de fysiologische onderhoudsdosis corticosteroïden (> 10 mg prednison of equivalent).
  • Bewijs van interstitiële longziekte of actieve niet-infectieuze pneumonitis.
  • Bekende actieve metastasen van het centrale zenuwstelsel en/of carcinomateuze meningitis.
  • Bekende actieve infectie met hepatitis B-antigeen, hepatitis B-virus of hepatitis C-virus.
  • Actieve infecties die systemische therapie vereisen.
  • Bekend als hiv-positief, tenzij aan alle volgende criteria wordt voldaan: CD4+-telling ≥ 300/μl, niet-detecteerbare virale lading, antiretrovirale therapie ontvangen.
  • Bekende overgevoeligheid voor een ander monoklonaal antilichaam dat niet onder controle kan worden gebracht met standaardmaatregelen (bijv. antihistaminica en corticosteroïden).
  • Verminderde hartfunctie of klinisch significante hartziekte.
  • Is zwanger of geeft borstvoeding.
  • Heeft binnen 28 dagen na de geplande start van het onderzoeksgeneesmiddel een levend vaccin gekregen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Melanoom: retifanlimab 500 mg
Deelnemers met melanoom kregen retifanlimab 500 milligram (mg) elke 4 weken (Q4W), toegediend via intraveneuze (IV) infusie gedurende 30 minuten op dag 1 van elke cyclus van 28 dagen.
Geneesmiddel: Retifanlimab
Retifanlimab intraveneus toegediend in een dosis van 500 mg om de 4 weken
Andere namen:
  • INCMGA00012
Experimenteel: NSCLC: retifanlimab 500 mg
Deelnemers met niet-kleincellige longkanker (NSCLC) kregen retifanlimab 500 mg Q4W, toegediend via een intraveneus infuus gedurende 30 minuten op dag 1 van elke cyclus van 28 dagen.
Geneesmiddel: Retifanlimab
Retifanlimab intraveneus toegediend in een dosis van 500 mg om de 4 weken
Andere namen:
  • INCMGA00012
Experimenteel: CU: retifanlimab 500 mg
Deelnemers met uretheelcarcinoom (UC) kregen retifanlimab 500 mg Q4W, toegediend via een intraveneus infuus gedurende 30 minuten op dag 1 van elke cyclus van 28 dagen.
Geneesmiddel: Retifanlimab
Retifanlimab intraveneus toegediend in een dosis van 500 mg om de 4 weken
Andere namen:
  • INCMGA00012
Experimenteel: RCC: retifanlimab 500 mg
Deelnemers met niercelcarcinoom (RCC) kregen retifanlimab 500 mg Q4W, toegediend via een intraveneus infuus gedurende 30 minuten op dag 1 van elke cyclus van 28 dagen.
Geneesmiddel: Retifanlimab
Retifanlimab intraveneus toegediend in een dosis van 500 mg om de 4 weken
Andere namen:
  • INCMGA00012

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: tot 25,9 maanden
ORR werd gedefinieerd als het percentage deelnemers met een beste algehele respons van complete respons (CR) of partiële respons (PR), per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versie 1.1 (v1.1), zoals bepaald door de onderzoeker, bij elk bezoek na baseline tot nieuwe antikankertherapie of eerste progressieve ziekte. CR: verdwijning van alle doelwit- en niet-doellaesies en geen nieuwe laesies. Elke pathologische lymfeklieren (doel of niet-doel) moeten een reductie in de korte as hebben tot <10 millimeter (mm). PR: volledige verdwijning of ten minste 30% afname van de som van de diameters van de doellaesies, uitgaande van de baseline somdiameters, geen nieuwe laesies en geen progressie van niet-doellaesies.
tot 25,9 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: tot 28,2 maanden
Totale overleving werd gedefinieerd als de tijd in maanden tussen de datum van de eerste dosis (dag 1) en de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook.
tot 28,2 maanden
Eerste dosis Cmax van Retifanlimab
Tijdsspanne: pre-infusie en 10 minuten na de infusie (± 10 minuten) op dag 1 van cyclus 1
Cmax werd gedefinieerd als de maximaal waargenomen plasma- of serumconcentratie van retifanlimab.
pre-infusie en 10 minuten na de infusie (± 10 minuten) op dag 1 van cyclus 1
Cmax van Retifanlimab bij steady-state
Tijdsspanne: pre-infusie en 10 minuten na de infusie (± 10 minuten) op dag 1 van cyclus 1, 2, 4 en 6 (tot ongeveer 168 dagen; elke cyclus duurde 28 dagen)
Cmax werd gedefinieerd als de maximaal waargenomen plasma- of serumconcentratie van retifanlimab.
pre-infusie en 10 minuten na de infusie (± 10 minuten) op dag 1 van cyclus 1, 2, 4 en 6 (tot ongeveer 168 dagen; elke cyclus duurde 28 dagen)
Eerste dosis Tmax van Retifanlimab
Tijdsspanne: pre-infusie en 10 minuten na de infusie (± 10 minuten) op dag 1 van cyclus 1
tmax werd gedefinieerd als de tijd tot de maximale concentratie retifanlimab.
pre-infusie en 10 minuten na de infusie (± 10 minuten) op dag 1 van cyclus 1
Tmax van Retifanlimab bij steady-state
Tijdsspanne: pre-infusie en 10 minuten na de infusie (± 10 minuten) op dag 1 van cyclus 1, 2, 4 en 6 (tot ongeveer 168 dagen; elke cyclus duurde 28 dagen)
tmax werd gedefinieerd als de tijd tot de maximale concentratie retifanlimab.
pre-infusie en 10 minuten na de infusie (± 10 minuten) op dag 1 van cyclus 1, 2, 4 en 6 (tot ongeveer 168 dagen; elke cyclus duurde 28 dagen)
Eerste dosis Cmin van Retifanlimab
Tijdsspanne: pre-infusie en 10 minuten na de infusie (± 10 minuten) op dag 1 van cyclus 1
Cmin werd gedefinieerd als de minimaal waargenomen plasma- of serumconcentratie gedurende het doseringsinterval van retifanlimab.
pre-infusie en 10 minuten na de infusie (± 10 minuten) op dag 1 van cyclus 1
Cmin van Retifanlimabv bij Steady-state
Tijdsspanne: pre-infusie en 10 minuten na de infusie (± 10 minuten) op dag 1 van cyclus 1, 2, 4 en 6 (tot ongeveer 168 dagen; elke cyclus duurde 28 dagen)
Cmin werd gedefinieerd als de minimaal waargenomen plasma- of serumconcentratie gedurende het doseringsinterval van retifanlimab.
pre-infusie en 10 minuten na de infusie (± 10 minuten) op dag 1 van cyclus 1, 2, 4 en 6 (tot ongeveer 168 dagen; elke cyclus duurde 28 dagen)
Eerste dosis AUC0-t van Retifanlimab
Tijdsspanne: pre-infusie en 10 minuten na de infusie (± 10 minuten) op dag 1 van cyclus 1
AUC0-t werd gedefinieerd als het gebied onder de plasma- of serumconcentratie-tijdcurve van tijd = 0 tot de laatst meetbare concentratie op tijd = t van retifanlimab.
pre-infusie en 10 minuten na de infusie (± 10 minuten) op dag 1 van cyclus 1
AUC0-t van Retifanlimab bij steady-state
Tijdsspanne: pre-infusie en 10 minuten na de infusie (± 10 minuten) op dag 1 van cyclus 1, 2, 4 en 6 (tot ongeveer 168 dagen; elke cyclus duurde 28 dagen)
AUC0-t werd gedefinieerd als het gebied onder de plasma- of serumconcentratie-tijdcurve van tijd = 0 tot de laatst meetbare concentratie op tijd = t van retifanlimab.
pre-infusie en 10 minuten na de infusie (± 10 minuten) op dag 1 van cyclus 1, 2, 4 en 6 (tot ongeveer 168 dagen; elke cyclus duurde 28 dagen)
Responsduur (DOR)
Tijdsspanne: tot 24,0 maanden
DOR werd gedefinieerd als de tijd vanaf de initiële objectieve respons (CR of PR) volgens RECIST v1.1 tot de eerste waarneming van gedocumenteerde ziekteprogressie (PD), zoals bepaald door de onderzoeker, of overlijden door welke oorzaak dan ook. CR: verdwijning van alle doelwit- en niet-doellaesies en geen nieuwe laesies. Elke pathologische lymfeklieren (zowel doelwit als niet-doel) moeten een reductie in de korte as hebben tot <10 mm. PR: volledige verdwijning of ten minste 30% afname van de som van de diameters van de doellaesies, uitgaande van de baseline somdiameters, geen nieuwe laesies en geen progressie van niet-doellaesies. PD: progressie van een doelwit- of niet-doellaesie of aanwezigheid van een nieuwe laesie.
tot 24,0 maanden
Ziektecontrolepercentage (DCR)
Tijdsspanne: tot 25,9 maanden
DCR werd gedefinieerd als het percentage deelnemers met een algehele respons van CR, PR of stabiele ziekte (SD), volgens RECIST v1.1. CR: verdwijning van alle doelwit- en niet-doellaesies en geen nieuwe laesies. Elke pathologische lymfeklieren (zowel doelwit als niet-doel) moeten een reductie in de korte as hebben tot <10 mm. PR: volledige verdwijning of ten minste 30% afname van de som van de diameters van de doellaesies, uitgaande van de baseline somdiameters, geen nieuwe laesies en geen progressie van niet-doellaesies. PD: progressie van een doelwit- of niet-doellaesie of aanwezigheid van een nieuwe laesie. SD: geen verandering in doellaesies om in aanmerking te komen voor CR, PR of PD.
tot 25,9 maanden
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: tot 25,9 maanden
Volgens RECIST 1.1 werd PFS gedefinieerd als de tijdsduur vanaf de initiële infusie van het onderzoeksgeneesmiddel tot de vroegste datum van ziekteprogressie, bepaald door beoordeling door de onderzoeker, of overlijden door welke oorzaak dan ook, indien eerder optredend dan progressie.
tot 25,9 maanden
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's)
Tijdsspanne: tot ongeveer 2,3 jaar
Een ongewenst voorval (AE) werd gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval geassocieerd met het gebruik van een geneesmiddel bij mensen, al dan niet beschouwd als geneesmiddelgerelateerd. Een AE kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken zijn (inclusief een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte (nieuw of verergerd) die tijdelijk verband houdt met het gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel. Een TEAE werd gedefinieerd als elke bijwerking die ofwel voor het eerst werd gemeld, ofwel de verergering van een reeds bestaande gebeurtenis na de eerste dosis retifanlimab en tot 90 dagen na de laatste toediening van retifanlimab en, indien van toepassing, de eerste van de nieuwe antikankerbehandelingen.
tot ongeveer 2,3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Incyte Corporation

Onderzoekers

  • Studie directeur: Mark Cornfeld, MD, Incyte Corporation

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 januari 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 april 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 juni 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 september 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 september 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 september 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • INCMGA 0012-203

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren