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Un estudio de INCMGA00012 en participantes con tumores sólidos seleccionados (POD1UM-203)

13 de julio de 2023 actualizado por: Incyte Corporation

Un estudio de fase 2 de INCMGA00012 (inhibidor de PD-1) en participantes con tumores sólidos seleccionados (POD1UM-203)

El propósito de este estudio es evaluar la actividad clínica y la seguridad de INCMGA00012 en participantes con tumores sólidos avanzados en los que se ha establecido previamente la eficacia de los inhibidores de PD-1.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

121

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Austria
      • Graz, Austria
        • LKH Graz
      • Innsbruck, Austria, A-6020
        • Medizinische Universität Innsbruck
      • Linz, Austria, 4010
        • Ordensklinikum
      • St. Polten, Austria, 3100
        • Universitätsklinikum St. Pölten
  • España
      • A Coruna, España, 08041
        • Centro Oncologico de Galicia
      • Barcelona, España, 08025
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, España, 08025
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Madrid, España, 28033
        • MD Anderson Cancer Center Madrid
      • Majadahonda, España, 28220
        • Hospital Puerta de Hierro
      • Valencia, España, 46026
        • Hospital Universitari La Fe
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, España, 08208
        • Hospital Universitari Parc Tauli
  • Estados Unidos
    • California
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93720
        • California Cancer Associates for Research and Excellence
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93720
        • California Cancer Associates for Research and Excellence, Inc.
      • San Marcos, California, Estados Unidos, 92069
        • California Cancer Associates for Research and Excellence, Inc.
      • Santa Rosa, California, Estados Unidos, 95403
        • St Joseph Heritage Healthcare
      • Santa Rosa, California, Estados Unidos, 95403
        • St. Joseph Health Medical Group - Annadel Medical Group
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Denver - Midtown
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19718
        • Christiana Care Helen F. Graham Cancer Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20817
        • Rcca Md, Llc
    • New Jersey
      • East Orange, New Jersey, Estados Unidos, 07018
        • VA New Jersey Health Care System
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • New York Oncology Hematology - Albany
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97227
        • Kaiser Permanente
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
        • Texas Oncology Surgical Specialists - Austin Central
      • Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78404
        • Coastal Bend Cancer Center
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
        • AIM Trials, LLC
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78217
        • Texas Oncology - San Antonio Northeast
      • The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77380
        • Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc.
      • Waco, Texas, Estados Unidos, 76712
        • Texas Oncology - Waco
    • Virginia
      • Wytheville, Virginia, Estados Unidos, 24382
        • Oncology & Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc.
  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • Institut Bergonie
      • Marseille, Francia, 13009
        • Institut Paoli Calmettes
      • Marseille, Francia, 13885
        • CEPCM / CHU Timone
      • Paris, Francia, 75015
        • Georges Pompidou European Hospital
      • Strasbourg, Francia, 67091
        • Hopitaux Universitaires de Strasbourg
  • Hungría
      • Miskolc, Hungría, 3526
        • BAZ County Hospital
      • Szolnok, Hungría, 5004
        • Hetenyi G Korhaz, Onkologiai Kozpont
  • Italia
      • Ancona, Italia, 60126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Ospedali Riuniti di Ancona
      • Cremona, Italia, 26100
        • ASST Istituti Ospitalieri
      • Meldola, Italia, 47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
      • Rome, Italia, 00144
        • Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
      • Siena, Italia, 53100
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
  • Polonia
      • Lublin, Polonia, 20-093
        • Specjalistyczna Praktyka Lekarska
      • Otwock, Polonia, 05-400
        • Biovirtus Research Site
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polonia
        • Centrum Onkologii- Instytut im Marii Skłodowskiej Curie
    • Wielkopolskie
      • Poznan, Wielkopolskie, Polonia
        • Med-Polonia Sp. z o. o.
  • Rumania
      • Cluj-Napoca, Rumania, 400461
        • Medisprof srl
      • Constanta, Rumania, 900591
        • Clinical Emergency Hospital of Constanta
      • Iasi, Rumania, 700106
        • Center of Oncology Euroclinic
      • Sibiu, Rumania, 550245
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Sibiu
      • Timisoara, Rumania, 300166
        • Oncocenter - Oncologie Clinica SRL
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Rumania, 200347
        • Centrul de Oncologie Sfantul Nectarie
      • Craiova, Dolj, Rumania, 200385
        • Oncolab SRL

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico confirmado de uno de los siguientes: cáncer de pulmón de células no pequeñas metastásico sin tratamiento previo con alta expresión de PD-L1 (puntuación de proporción tumoral ≥ 50 %) y sin receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR), fosfatasa alcalina (ALK) o ROS activación de aberraciones tumorales genómicas; carcinoma urotelial metastásico o localmente avanzado en participantes que no son elegibles para la terapia con cisplatino y cuyos tumores expresan PD-L1 con una puntuación positiva combinada ≥ 10; melanoma irresecable o metastásico; Carcinoma de células renales localmente avanzado o metastásico con componente de células claras (con o sin características sarcomatoides) y que no haya recibido tratamiento sistémico previo.
  • Enfermedad medible según RECIST v1.1.
  • Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group de 0 a 1.
  • Voluntad de evitar el embarazo o la paternidad.

Criterio de exclusión:

  • Recibir terapia contra el cáncer o participar en otro estudio clínico de intervención dentro de los 21 días anteriores a la primera administración del fármaco del estudio.
  • Tratamiento previo con terapia dirigida por PD-1 o PD-L1 (otras inmunoterapias pueden ser aceptables con la aprobación previa del monitor médico).
  • Radioterapia dentro de los 14 días posteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio con las siguientes advertencias: 28 días para radioterapia pélvica; 6 meses para radioterapia de la región torácica que sea > 30 Gy.
  • Toxicidad de la terapia previa que no se ha recuperado a ≤ Grado 1 o al valor inicial (con la excepción de la anemia que no requiere apoyo transfusional y cualquier grado de alopecia). La endocrinopatía, si está bien manejada, no es excluyente y debe discutirse con el monitor médico del patrocinador.
  • No se ha recuperado adecuadamente de las toxicidades y/o complicaciones de la intervención quirúrgica antes de comenzar con el fármaco del estudio.
  • Valores de laboratorio fuera del rango definido por el protocolo en la selección.
  • Neoplasia maligna adicional conocida que está progresando o requiere tratamiento activo, o antecedentes de otra neoplasia maligna dentro de los 3 años posteriores al ingreso al estudio.
  • Enfermedad autoinmune activa que requiere inmunosupresión sistémica superior a las dosis de mantenimiento fisiológico de corticosteroides (> 10 mg de prednisona o equivalente).
  • Evidencia de enfermedad pulmonar intersticial o neumonitis activa no infecciosa.
  • Metástasis activas conocidas del sistema nervioso central y/o meningitis carcinomatosa.
  • Infección conocida por antígeno activo de la hepatitis B, virus de la hepatitis B o virus de la hepatitis C.
  • Infecciones activas que requieren tratamiento sistémico.
  • Se sabe que es VIH positivo, a menos que se cumplan todos los criterios siguientes: recuento de CD4+ ≥ 300/μL, carga viral indetectable, que recibe terapia antirretroviral.
  • Hipersensibilidad conocida a otro anticuerpo monoclonal que no puede controlarse con medidas estándar (p. ej., antihistamínicos y corticosteroides).
  • Deterioro de la función cardíaca o enfermedad cardíaca clínicamente significativa.
  • Está embarazada o amamantando.
  • Ha recibido una vacuna viva dentro de los 28 días del inicio planificado del fármaco del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Melanoma: retifanlimab 500 mg
Los participantes con melanoma recibieron 500 miligramos (mg) de retifanlimab cada 4 semanas (Q4W), administrados por infusión intravenosa (IV) durante 30 minutos el día 1 de cada ciclo de 28 días.
Droga: Retifanlimab
Retifanlimab administrado por vía intravenosa a 500 mg cada 4 semanas
Otros nombres:
  • INCMGA00012
Experimental: CPNM: retifanlimab 500 mg
Los participantes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) recibieron 500 mg de retifanlimab cada 4 semanas, administrados mediante infusión IV durante 30 minutos el día 1 de cada ciclo de 28 días.
Droga: Retifanlimab
Retifanlimab administrado por vía intravenosa a 500 mg cada 4 semanas
Otros nombres:
  • INCMGA00012
Experimental: CU: retifanlimab 500 mg
Los participantes con carcinoma uretelial (CU) recibieron retifanlimab 500 mg Q4W, administrados por infusión IV durante 30 minutos el día 1 de cada ciclo de 28 días.
Droga: Retifanlimab
Retifanlimab administrado por vía intravenosa a 500 mg cada 4 semanas
Otros nombres:
  • INCMGA00012
Experimental: CCR: retifanlimab 500 mg
Los participantes con carcinoma de células renales (RCC) recibieron retifanlimab 500 mg Q4W, administrados por infusión IV durante 30 minutos el día 1 de cada ciclo de 28 días.
Droga: Retifanlimab
Retifanlimab administrado por vía intravenosa a 500 mg cada 4 semanas
Otros nombres:
  • INCMGA00012

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta general (ORR)
Periodo de tiempo: hasta 25,9 meses
La ORR se definió como el porcentaje de participantes con la mejor respuesta general de respuesta completa (RC) o respuesta parcial (PR), según los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) versión 1.1 (v1.1), según lo determinado por el investigador, en cualquier visita posterior a la línea de base hasta la nueva terapia contra el cáncer o la primera enfermedad progresiva. CR: desaparición de todas las lesiones diana y no diana y no aparición de nuevas lesiones. Cualquier ganglio linfático patológico (ya sea objetivo o no objetivo) debe tener una reducción en el eje corto a <10 milímetros (mm). RP: desaparición completa o disminución de al menos un 30% de la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma de los diámetros basales, ausencia de nuevas lesiones y ausencia de progresión de las lesiones no diana.
hasta 25,9 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: hasta 28,2 meses
La supervivencia global se definió como el tiempo en meses entre la fecha de la primera dosis (Día 1) y la fecha de la muerte por cualquier causa.
hasta 28,2 meses
Primera dosis Cmax de Retifanlimab
Periodo de tiempo: preinfusión y 10 minutos después de la infusión (± 10 minutos) el día 1 del ciclo 1
La Cmax se definió como la concentración plasmática o sérica máxima observada de retifanlimab.
preinfusión y 10 minutos después de la infusión (± 10 minutos) el día 1 del ciclo 1
Cmax de Retifanlimab en estado estacionario
Periodo de tiempo: antes de la infusión y 10 minutos después de la infusión (± 10 minutos) en el día 1 de los ciclos 1, 2, 4 y 6 (hasta aproximadamente 168 días; cada ciclo fue de 28 días)
La Cmax se definió como la concentración plasmática o sérica máxima observada de retifanlimab.
antes de la infusión y 10 minutos después de la infusión (± 10 minutos) en el día 1 de los ciclos 1, 2, 4 y 6 (hasta aproximadamente 168 días; cada ciclo fue de 28 días)
Primera dosis Tmax de Retifanlimab
Periodo de tiempo: preinfusión y 10 minutos después de la infusión (± 10 minutos) el día 1 del ciclo 1
tmax se definió como el tiempo hasta la concentración máxima de retifanlimab.
preinfusión y 10 minutos después de la infusión (± 10 minutos) el día 1 del ciclo 1
Tmax de Retifanlimab en estado estacionario
Periodo de tiempo: antes de la infusión y 10 minutos después de la infusión (± 10 minutos) en el día 1 de los ciclos 1, 2, 4 y 6 (hasta aproximadamente 168 días; cada ciclo fue de 28 días)
tmax se definió como el tiempo hasta la concentración máxima de retifanlimab.
antes de la infusión y 10 minutos después de la infusión (± 10 minutos) en el día 1 de los ciclos 1, 2, 4 y 6 (hasta aproximadamente 168 días; cada ciclo fue de 28 días)
Primera dosis Cmin de Retifanlimab
Periodo de tiempo: preinfusión y 10 minutos después de la infusión (± 10 minutos) el día 1 del ciclo 1
Cmin se definió como la concentración plasmática o sérica mínima observada durante el intervalo de dosis de retifanlimab.
preinfusión y 10 minutos después de la infusión (± 10 minutos) el día 1 del ciclo 1
Cmin de Retifanlimabv en estado estacionario
Periodo de tiempo: antes de la infusión y 10 minutos después de la infusión (± 10 minutos) en el día 1 de los ciclos 1, 2, 4 y 6 (hasta aproximadamente 168 días; cada ciclo fue de 28 días)
Cmin se definió como la concentración plasmática o sérica mínima observada durante el intervalo de dosis de retifanlimab.
antes de la infusión y 10 minutos después de la infusión (± 10 minutos) en el día 1 de los ciclos 1, 2, 4 y 6 (hasta aproximadamente 168 días; cada ciclo fue de 28 días)
Primera dosis AUC0-t de Retifanlimab
Periodo de tiempo: preinfusión y 10 minutos después de la infusión (± 10 minutos) el día 1 del ciclo 1
AUC0-t se definió como el área bajo la curva de concentración-tiempo en plasma o suero desde el tiempo = 0 hasta la última concentración medible en el tiempo = t de retifanlimab.
preinfusión y 10 minutos después de la infusión (± 10 minutos) el día 1 del ciclo 1
AUC0-t de Retifanlimab en estado estacionario
Periodo de tiempo: antes de la infusión y 10 minutos después de la infusión (± 10 minutos) en el día 1 de los ciclos 1, 2, 4 y 6 (hasta aproximadamente 168 días; cada ciclo fue de 28 días)
AUC0-t se definió como el área bajo la curva de concentración-tiempo en plasma o suero desde el tiempo = 0 hasta la última concentración medible en el tiempo = t de retifanlimab.
antes de la infusión y 10 minutos después de la infusión (± 10 minutos) en el día 1 de los ciclos 1, 2, 4 y 6 (hasta aproximadamente 168 días; cada ciclo fue de 28 días)
Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: hasta 24,0 meses
DOR se definió como el tiempo desde la respuesta objetiva inicial (CR o PR) según RECIST v1.1 hasta la primera observación de progresión de la enfermedad documentada (PD), según lo determinado por el investigador, o muerte por cualquier causa. CR: desaparición de todas las lesiones diana y no diana y no aparición de nuevas lesiones. Cualquier ganglio linfático patológico (ya sea objetivo o no objetivo) debe tener una reducción en el eje corto a <10 mm. RP: desaparición completa o disminución de al menos un 30% de la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma de los diámetros basales, ausencia de nuevas lesiones y ausencia de progresión de las lesiones no diana. PD: progresión de una lesión diana o no diana o presencia de una nueva lesión.
hasta 24,0 meses
Tasa de Control de Enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: hasta 25,9 meses
La DCR se definió como la proporción de participantes con una respuesta general de RC, PR o enfermedad estable (SD), según RECIST v1.1. CR: desaparición de todas las lesiones diana y no diana y no aparición de nuevas lesiones. Cualquier ganglio linfático patológico (ya sea objetivo o no objetivo) debe tener una reducción en el eje corto a <10 mm. RP: desaparición completa o disminución de al menos un 30% de la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma de los diámetros basales, ausencia de nuevas lesiones y ausencia de progresión de las lesiones no diana. PD: progresión de una lesión diana o no diana o presencia de una nueva lesión. SD: sin cambios en las lesiones objetivo para calificar para CR, PR o PD.
hasta 25,9 meses
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: hasta 25,9 meses
De acuerdo con RECIST 1.1, la SLP se definió como el período de tiempo desde la infusión inicial del fármaco del estudio hasta la fecha más temprana de progresión de la enfermedad, determinada por la evaluación del investigador, o muerte por cualquier causa, si ocurre antes de la progresión.
hasta 25,9 meses
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: hasta aproximadamente 2,3 años
Un evento adverso (EA) se definió como cualquier evento médico adverso asociado con el uso de un fármaco en humanos, ya sea que se considere relacionado con el fármaco o no. Por lo tanto, un EA podría haber sido cualquier signo (incluido un hallazgo de laboratorio anormal), síntoma o enfermedad (nuevo o exacerbado) desfavorable e involuntario asociado temporalmente con el uso del fármaco del estudio. Un TEAE se definió como cualquier AA informado por primera vez o el empeoramiento de un evento preexistente después de la primera dosis de retifanlimab y hasta los primeros 90 días de la última administración de retifanlimab y el inicio de una nueva terapia contra el cáncer, si corresponde.
hasta aproximadamente 2,3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Incyte Corporation

Investigadores

  • Director de estudio: Mark Cornfeld, MD, Incyte Corporation

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de enero de 2019

Finalización primaria (Actual)

15 de abril de 2021

Finalización del estudio (Actual)

28 de junio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de septiembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de septiembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

20 de septiembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de julio de 2023

Última verificación

1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • INCMGA 0012-203

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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