Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az INCMGA00012 vizsgálata kiválasztott szilárd daganatos résztvevők körében (POD1UM-203)

2023. július 13. frissítette: Incyte Corporation

Az INCMGA00012 (PD-1 inhibitor) 2. fázisú vizsgálata kiválasztott szilárd daganatos (POD1UM-203) résztvevők körében

E vizsgálat célja az INCMGA00012 klinikai aktivitásának és biztonságosságának felmérése olyan előrehaladott szolid daganatos résztvevőknél, akiknél a PD-1 inhibitorok hatékonyságát korábban megállapították.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

121

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
      • Graz, Ausztria
        • LKH Graz
      • Innsbruck, Ausztria, A-6020
        • Medizinische Universitat Innsbruck
      • Linz, Ausztria, 4010
        • Ordensklinikum
      • St. Polten, Ausztria, 3100
        • Universitätsklinikum St. Pölten
  • Egyesült Államok
    • California
      • Fresno, California, Egyesült Államok, 93720
        • California Cancer Associates for Research and Excellence
      • Fresno, California, Egyesült Államok, 93720
        • California Cancer Associates for Research and Excellence, Inc.
      • San Marcos, California, Egyesült Államok, 92069
        • California Cancer Associates for Research and Excellence, Inc.
      • Santa Rosa, California, Egyesült Államok, 95403
        • St Joseph Heritage Healthcare
      • Santa Rosa, California, Egyesült Államok, 95403
        • St. Joseph Health Medical Group - Annadel Medical Group
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Denver - Midtown
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Egyesült Államok, 19718
        • Christiana Care Helen F. Graham Cancer Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20817
        • Rcca Md, Llc
    • New Jersey
      • East Orange, New Jersey, Egyesült Államok, 07018
        • VA New Jersey Health Care System
    • New York
      • Albany, New York, Egyesült Államok, 12208
        • New York Oncology Hematology - Albany
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97227
        • Kaiser Permanente
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78731
        • Texas Oncology Surgical Specialists - Austin Central
      • Corpus Christi, Texas, Egyesült Államok, 78404
        • Coastal Bend Cancer Center
      • Plano, Texas, Egyesült Államok, 75093
        • AIM Trials, LLC
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78217
        • Texas Oncology - San Antonio Northeast
      • The Woodlands, Texas, Egyesült Államok, 77380
        • Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc.
      • Waco, Texas, Egyesült Államok, 76712
        • Texas Oncology - Waco
    • Virginia
      • Wytheville, Virginia, Egyesült Államok, 24382
        • Oncology & Hematology Associates Of Southwest Virginia, Inc.
  • Franciaország
      • Bordeaux, Franciaország, 33076
        • Institut Bergonie
      • Marseille, Franciaország, 13009
        • Institut Paoli Calmettes
      • Marseille, Franciaország, 13885
        • CEPCM / CHU Timone
      • Paris, Franciaország, 75015
        • Georges Pompidou European Hospital
      • Strasbourg, Franciaország, 67091
        • Hôpitaux universitaires de Strasbourg
  • Lengyelország
      • Lublin, Lengyelország, 20-093
        • Specjalistyczna Praktyka Lekarska
      • Otwock, Lengyelország, 05-400
        • Biovirtus Research Site
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Lengyelország
        • Centrum Onkologii- Instytut im Marii Skłodowskiej Curie
    • Wielkopolskie
      • Poznan, Wielkopolskie, Lengyelország
        • Med-Polonia Sp. z o. o.
  • Magyarország
      • Miskolc, Magyarország, 3526
        • BAZ County Hospital
      • Szolnok, Magyarország, 5004
        • Hetenyi G Korhaz, Onkologiai Kozpont
  • Olaszország
      • Ancona, Olaszország, 60126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Ospedali Riuniti di Ancona
      • Cremona, Olaszország, 26100
        • ASST Istituti Ospitalieri
      • Meldola, Olaszország, 47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
      • Rome, Olaszország, 00144
        • Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
      • Siena, Olaszország, 53100
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
  • Románia
      • Cluj-Napoca, Románia, 400461
        • Medisprof SRL
      • Constanta, Románia, 900591
        • Clinical Emergency Hospital of Constanta
      • Iasi, Románia, 700106
        • Center of Oncology Euroclinic
      • Sibiu, Románia, 550245
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Sibiu
      • Timisoara, Románia, 300166
        • Oncocenter - Oncologie Clinica SRL
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Románia, 200347
        • Centrul de Oncologie Sfantul Nectarie
      • Craiova, Dolj, Románia, 200385
        • Oncolab SRL
  • Spanyolország
      • A Coruna, Spanyolország, 08041
        • Centro Oncológico de Galicia
      • Barcelona, Spanyolország, 08025
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spanyolország, 08025
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Madrid, Spanyolország, 28033
        • MD Anderson Cancer Center Madrid
      • Majadahonda, Spanyolország, 28220
        • Hospital Puerta de Hierro
      • Valencia, Spanyolország, 46026
        • Hospital Universitari La Fe
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spanyolország, 08208
        • Hospital Universitari Parc Taulí

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A következők egyikének megerősített diagnózisa: kezelésben nem részesült áttétes, nem-kissejtes tüdőrák magas PD-L1 expresszióval (tumor arány pontszám ≥ 50%), és nincs epidermális növekedési faktor receptor (EGFR), alkalikus foszfatáz (ALK) vagy ROS aktiválja a genomi tumor aberrációit; lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus uroteliális karcinóma olyan résztvevőknél, akik nem jogosultak ciszplatin-kezelésre, és akiknek daganatai PD-L1-et expresszálnak 10-nél nagyobb kombinált pozitív pontszámmal; nem reszekálható vagy metasztatikus melanoma; lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus vesesejtes karcinóma tiszta sejtkomponenssel (sarkomatoid jellemzőkkel vagy anélkül), és korábban nem részesült szisztémás kezelésben.
  • Mérhető betegség a RECIST v1.1 szerint.
  • Keleti Szövetkezeti Onkológiai Csoport teljesítménye 0-tól 1-ig.
  • Hajlandóság elkerülni a terhességet vagy a gyermekvállalást.

Kizárási kritériumok:

  • A rákellenes terápia átvétele vagy egy másik intervenciós klinikai vizsgálatban való részvétel a vizsgálati gyógyszer első beadása előtt 21 napon belül.
  • Előzetes kezelés PD-1 vagy PD-L1 irányított terápiával (más immunterápia is elfogadható az orvosi monitor előzetes jóváhagyásával).
  • Sugárterápia a vizsgálati kezelés első adagját követő 14 napon belül, a következő figyelmeztetésekkel: 28 nap kismedencei sugárterápia esetén; 6 hónapig 30 Gy feletti mellkasi régió radioterápia esetén.
  • Korábbi kezelés toxicitása, amely nem állt helyre ≤ 1. fokozatra vagy a kiindulási értékre (kivéve a transzfúziós támogatást nem igénylő vérszegénységet és bármilyen fokú alopecia). Az endokrinopátia, ha jól kezelik, nem kizáró ok, és meg kell beszélni a szponzor orvosi monitorral.
  • A vizsgálati gyógyszer megkezdése előtt nem gyógyult fel megfelelően a toxicitásokból és/vagy a sebészeti beavatkozások szövődményeiből.
  • A szűréskor a protokollban meghatározott tartományon kívül eső laboratóriumi értékek.
  • Ismert további rosszindulatú daganat, amely előrehaladott vagy aktív kezelést igényel, vagy más rosszindulatú daganat az anamnézisben a vizsgálatba lépést követő 3 éven belül.
  • Aktív autoimmun betegség, amely szisztémás immunszuppressziót igényel, meghaladja a kortikoszteroidok fiziológiás fenntartó dózisát (> 10 mg prednizon vagy azzal egyenértékű).
  • Intersticiális tüdőbetegség vagy aktív nem fertőző tüdőgyulladás bizonyítéka.
  • Ismert aktív központi idegrendszeri áttétek és/vagy karcinómás agyhártyagyulladás.
  • Ismert aktív hepatitis B antigén, hepatitis B vírus vagy hepatitis C vírus fertőzés.
  • Aktív fertőzések, amelyek szisztémás terápiát igényelnek.
  • Ismert, hogy HIV-pozitív, kivéve, ha az alábbi kritériumok mindegyike teljesül: CD4+ szám ≥ 300/μL, kimutathatatlan vírusterhelés, antiretrovirális kezelésben részesül.
  • Más monoklonális antitestekkel szembeni ismert túlérzékenység, amely nem szabályozható szokásos intézkedésekkel (pl. antihisztaminok és kortikoszteroidok).
  • Károsodott szívműködés vagy klinikailag jelentős szívbetegség.
  • Terhes vagy szoptat.
  • Élő vakcinát kapott a vizsgálati gyógyszer tervezett kezdetétől számított 28 napon belül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Melanoma: retifanlimab 500 mg
A melanomában szenvedő résztvevők 500 milligramm (mg) retifanlimabbt kaptak 4 hetente (Q4W), intravénás (IV) infúzióban, 30 percen keresztül, minden 28 napos ciklus 1. napján.
Drog: Retifanlimab
Retifanlimab intravénásan, 500 mg-ban 4 hetente
Más nevek:
  • INCMGA00012
Kísérleti: NSCLC: 500 mg retifanlimab
A nem-kissejtes tüdőrákban (NSCLC) szenvedő résztvevők 500 mg retifanlimabbt kaptak Q4W intravénás infúzióban 30 percen keresztül minden 28 napos ciklus 1. napján.
Drog: Retifanlimab
Retifanlimab intravénásan, 500 mg-ban 4 hetente
Más nevek:
  • INCMGA00012
Kísérleti: UC: retifanlimab 500 mg
Az ureteliális karcinómában (UC) szenvedő résztvevők 500 mg retifanlimabot kaptak négyszer négyszer, intravénás infúzióban 30 percen keresztül, minden 28 napos ciklus 1. napján.
Drog: Retifanlimab
Retifanlimab intravénásan, 500 mg-ban 4 hetente
Más nevek:
  • INCMGA00012
Kísérleti: RCC: 500 mg retifanlimab
A vesesejtes karcinómában (RCC) szenvedő résztvevők 500 mg retifanlimabot kaptak négyszer négyszer, 30 percen keresztül, iv. infúzióban minden 28 napos ciklus 1. napján.
Drog: Retifanlimab
Retifanlimab intravénásan, 500 mg-ban 4 hetente
Más nevek:
  • INCMGA00012

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes válaszarány (ORR)
Időkeret: 25,9 hónapig
Az ORR-t azon résztvevők százalékos arányaként határozták meg, akiknél a teljes válasz (CR) vagy részleges válasz (PR) a válaszértékelési kritériumok szilárd daganatokban (RECIST) 1.1-es verziója (v1.1) alapján a vizsgáló által meghatározott, a kiindulási állapotot követő bármely vizit alkalmával az új rákellenes terápia megkezdéséig vagy az első progresszív betegségig. CR: az összes cél- és nem céllézió eltűnése, és nincs új elváltozás. Bármely kóros nyirokcsomó (akár célpont, akár nem célpont) rövid tengelyének 10 milliméter (mm) alá kell csökkennie. PR: a célléziók teljes eltűnése vagy legalább 30%-os csökkenése a célléziók átmérőinek összegében, referenciaként a kiindulási átmérők összegét, nincs új lézió, és nem progresszív a nem célléziók.
25,9 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános túlélés
Időkeret: 28,2 hónapig
A teljes túlélést az első adagolás dátuma (1. nap) és a bármilyen okból bekövetkezett halálozás dátuma közötti hónapokban kifejezett időként határozták meg.
28,2 hónapig
A Retifanlimab első adagjának Cmax-ja
Időkeret: infúzió előtt és 10 perccel az infúzió után (± 10 perc) az 1. ciklus 1. napján
A Cmax-ot a retifanlimab maximális megfigyelt plazma- vagy szérumkoncentrációjaként határozták meg.
infúzió előtt és 10 perccel az infúzió után (± 10 perc) az 1. ciklus 1. napján
Retifanlimab Cmax egyensúlyi állapotban
Időkeret: infúzió előtt és 10 perccel az infúzió után (± 10 perc) az 1., 2., 4. és 6. ciklus 1. napján (kb. 168 napig; minden ciklus 28 napos volt)
A Cmax-ot a retifanlimab maximális megfigyelt plazma- vagy szérumkoncentrációjaként határozták meg.
infúzió előtt és 10 perccel az infúzió után (± 10 perc) az 1., 2., 4. és 6. ciklus 1. napján (kb. 168 napig; minden ciklus 28 napos volt)
A Retifanlimab első adagjának Tmax
Időkeret: infúzió előtt és 10 perccel az infúzió után (± 10 perc) az 1. ciklus 1. napján
A tmax-ot a retifanlimab maximális koncentrációjának eléréséig eltelt időként határozták meg.
infúzió előtt és 10 perccel az infúzió után (± 10 perc) az 1. ciklus 1. napján
Retifanlimab Tmax egyensúlyi állapotban
Időkeret: infúzió előtt és 10 perccel az infúzió után (± 10 perc) az 1., 2., 4. és 6. ciklus 1. napján (kb. 168 napig; minden ciklus 28 napos volt)
A tmax-ot a retifanlimab maximális koncentrációjának eléréséig eltelt időként határozták meg.
infúzió előtt és 10 perccel az infúzió után (± 10 perc) az 1., 2., 4. és 6. ciklus 1. napján (kb. 168 napig; minden ciklus 28 napos volt)
A Retifanlimab első adagjának Cmin
Időkeret: infúzió előtt és 10 perccel az infúzió után (± 10 perc) az 1. ciklus 1. napján
A Cmin-t a minimális megfigyelt plazma- vagy szérumkoncentrációként határozták meg a retifanlimab dózisintervallumában.
infúzió előtt és 10 perccel az infúzió után (± 10 perc) az 1. ciklus 1. napján
Retifanlimabv Cmin állandósult állapotban
Időkeret: infúzió előtt és 10 perccel az infúzió után (± 10 perc) az 1., 2., 4. és 6. ciklus 1. napján (kb. 168 napig; minden ciklus 28 napos volt)
A Cmin-t a minimális megfigyelt plazma- vagy szérumkoncentrációként határozták meg a retifanlimab dózisintervallumában.
infúzió előtt és 10 perccel az infúzió után (± 10 perc) az 1., 2., 4. és 6. ciklus 1. napján (kb. 168 napig; minden ciklus 28 napos volt)
A Retifanlimab első adagja AUC0-t
Időkeret: infúzió előtt és 10 perccel az infúzió után (± 10 perc) az 1. ciklus 1. napján
Az AUC0-t a retifanlimab plazma- vagy szérumkoncentráció-idő görbéje alatti területe a 0 időponttól az utolsó mérhető koncentrációig a t időpontban.
infúzió előtt és 10 perccel az infúzió után (± 10 perc) az 1. ciklus 1. napján
Retifanlimab AUC0-t egyensúlyi állapotban
Időkeret: infúzió előtt és 10 perccel az infúzió után (± 10 perc) az 1., 2., 4. és 6. ciklus 1. napján (kb. 168 napig; minden ciklus 28 napos volt)
Az AUC0-t a retifanlimab plazma- vagy szérumkoncentráció-idő görbéje alatti területe a 0 időponttól az utolsó mérhető koncentrációig a t időpontban.
infúzió előtt és 10 perccel az infúzió után (± 10 perc) az 1., 2., 4. és 6. ciklus 1. napján (kb. 168 napig; minden ciklus 28 napos volt)
A válasz időtartama (DOR)
Időkeret: 24,0 hónapig
A DOR-t úgy határozták meg, mint a kezdeti objektív választól (CR vagy PR) a RECIST v1.1 szerint a vizsgáló által meghatározott dokumentált betegség progressziójának (PD) vagy bármilyen okból bekövetkezett haláleset első megfigyeléséig eltelt időt. CR: az összes cél- és nem céllézió eltűnése, és nincs új elváltozás. Bármely kóros nyirokcsomó (akár cél, akár nem célpont) rövid tengelyének 10 mm-nél kisebbre kell csökkennie. PR: a célléziók teljes eltűnése vagy legalább 30%-os csökkenése a célléziók átmérőinek összegében, referenciaként a kiindulási átmérők összegét, nincs új lézió, és nem progresszív a nem célléziók. PD: cél vagy nem céllézió progressziója vagy új lézió jelenléte.
24,0 hónapig
Betegségkontroll arány (DCR)
Időkeret: 25,9 hónapig
A DCR-t azon résztvevők arányaként határozták meg, akiknél általános válaszreakció CR, PR vagy stabil betegség (SD) volt a RECIST v1.1 szerint. CR: az összes cél- és nem céllézió eltűnése, és nincs új elváltozás. Bármely kóros nyirokcsomó (akár cél, akár nem célpont) rövid tengelyének 10 mm-nél kisebbre kell csökkennie. PR: a célléziók teljes eltűnése vagy legalább 30%-os csökkenése a célléziók átmérőinek összegében, referenciaként a kiindulási átmérők összegét, nincs új lézió, és nem progresszív a nem célléziók. PD: cél vagy nem céllézió progressziója vagy új lézió jelenléte. SD: nincs változás a célléziókban a CR, PR vagy PD minősítéshez.
25,9 hónapig
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: 25,9 hónapig
A RECIST 1.1 szerint a PFS-t a vizsgálati gyógyszer kezdeti infúziójától a betegség progressziójának legkorábbi időpontjáig eltelt időként határozták meg, amelyet a vizsgáló értékelése határoz meg, vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozásig, ha az előbb következik be, mint a progresszió.
25,9 hónapig
A kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményekben (TEAE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: körülbelül 2,3 évig
Nemkívánatos eseményként (AE) minden olyan nemkívánatos orvosi eseményt értünk, amely egy gyógyszer emberben történő alkalmazásával kapcsolatos, függetlenül attól, hogy az a gyógyszerrel kapcsolatos vagy sem. Az AE tehát bármilyen kedvezőtlen és nem szándékos jel (beleértve a kóros laboratóriumi leletet is), tünet vagy betegség (új vagy súlyosbodott), ami időlegesen összefügg a vizsgált gyógyszer használatával. A TEAE-t minden olyan nemkívánatos eseményként határozták meg, amelyet először jelentettek, vagy egy már fennálló esemény súlyosbodását az első retifanlimab adag beadása után, és a retifanlimab utolsó adagolása utáni 90 nap közül a korábbi időpontig, és új rákellenes terápia megkezdéséig, ha van ilyen.
körülbelül 2,3 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Incyte Corporation

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Mark Cornfeld, MD, Incyte Corporation

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. január 9.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. április 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. június 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. szeptember 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. szeptember 19.

Első közzététel (Tényleges)

2018. szeptember 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. július 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 13.

Utolsó ellenőrzés

2023. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • INCMGA 0012-203

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Metasztatikus melanoma

Klinikai vizsgálatok a Retifanlimab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Togo

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel